MCGによる女性の評価された心血管評価 (WACE-MCG)
2023年2月21日 更新者：Genetesis Inc.
心血管疾患 (CVD) は、25 歳以上の女性の死因の第 1 位であり、女性の死亡者の 3 人に 1 人を占めています。
研究によると、女性の高血圧はあまりコントロールされていませんが、虚血性心疾患と特定される可能性は低く、診断された場合は男性よりも積極的に治療されません.
さらに、乳がんと診断された女性は心血管疾患のリスクが高くなります。
Women's Assessed Cardiovascular Evaluation with MCG (WACE-MCG) 研究は、Ms.
医学患者。
CardioFlux は、さまざまな形態の心臓病を検出するために心臓の磁場を分析および記録する非侵襲的な MCG ツールとして使用されます。
5 分間の CardioFlux MCG スキャンのために Genetesis 施設に来院した約 200 人のボランティアからスクリーニング データを収集することを提案する 12 か月の研究期間があります。
ボランティアは、追跡データについて 1 年間にわたって定期的に連絡を受け、追跡データを提供するか、別のスキャンに参加するかを選択できます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Genetesis Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以下は、対象となる人口集団について説明します
入学時の年齢が18歳以上。 心血管疾患のリスクがあると判断された女性患者 (乳がんサバイバー、心臓専門医に紹介された患者、以前の COVID-19 患者など)
説明
包含基準:
入学時の年齢が18歳以上。 心血管疾患のリスクがあると判断された女性患者 (乳がんサバイバー、心臓専門医に紹介された患者、以前の COVID-19 患者など)
除外基準:
18 歳未満の患者 装置に収まらない患者 歩行不可能な患者 CardioFlux 事前スクリーニングフォームでの陽性反応 閉所恐怖症の患者、または 5 分間仰臥位で寝ることができない患者 妊娠中の女性 電話へのアクセスなし）囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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WACEの単一センターレジストリ
潜在的または既存の心疾患の診断、スクリーニング、または監視を必要とする患者のための単一センター登録を提案します。
すべての適格な患者は、定期的なフォローアップを伴う MCG を受けます。
CardioFlux が臨床使用のための適切な FDA ラベルを取得するまで、MCG の調査結果に基づいて治療を決定することはありません。
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心磁図
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度統計
時間枠：6ヵ月
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CardioFlux の精度の分析
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6ヵ月
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特異性統計
時間枠：6ヵ月
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CardioFlux の特異性の分析
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Hailer B, Chaikovsky I, Auth-Eisernitz S, Schafer H, Van Leeuwen P. The value of magnetocardiography in patients with and without relevant stenoses of the coronary arteries using an unshielded system. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):8-16. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09318.x.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Merz CN, Kelsey SF, Pepine CJ, Reichek N, Reis SE, Rogers WJ, Sharaf BL, Sopko G. The Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) study: protocol design, methodology and feasibility report. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1453-61. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00082-0.
- Garcia M, Mulvagh SL, Merz CN, Buring JE, Manson JE. Cardiovascular Disease in Women: Clinical Perspectives. Circ Res. 2016 Apr 15;118(8):1273-93. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307547.
- Duda-Pyszny D, Trzeciak P, Gasior M. Coronary artery disease in women. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Mar;15(1):44-48. doi: 10.5114/kitp.2018.74675. Epub 2018 Mar 28.
- Baldassarre LA, Raman SV, Min JK, Mieres JH, Gulati M, Wenger NK, Marwick TH, Bucciarelli-Ducci C, Bairey Merz CN, Itchhaporia D, Ferdinand KC, Pepine CJ, Walsh MN, Narula J, Shaw LJ; American College of Cardiology's Cardiovascular Disease in Women Committee. Noninvasive Imaging to Evaluate Women With Stable Ischemic Heart Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;9(4):421-35. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.01.004.
- Barish R, Lynce F, Unger K, Barac A. Management of Cardiovascular Disease in Women With Breast Cancer. Circulation. 2019 Feb 19;139(8):1110-1120. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039371.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (実際)
2022年7月21日
研究の完了 (実際)
2022年7月21日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。