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Kardiovaskuläre Beurteilung durch Frauen mit MCG (WACE-MCG)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Genetesis Inc.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Todesursache Nummer eins bei Frauen über 25 Jahren und sind für 1 von 3 weiblichen Todesfällen verantwortlich. Untersuchungen haben gezeigt, dass Bluthochdruck bei Frauen zwar weniger kontrolliert ist, sie aber auch seltener mit ischämischer Herzkrankheit identifiziert und bei Diagnosestellung weniger aggressiv behandelt werden als Männer. Darüber hinaus haben Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Studie Women's Assessed Cardiovascular Evaluation with MCG (WACE-MCG) wurde entwickelt, um CardioFlux-Scans bei einer ausgewählten Gruppe weiblicher Freiwilliger zu sammeln, bei denen es sich um Ms. Medizinpatienten. CardioFlux wird als nicht-invasives MCG-Tool verwendet, das die Magnetfelder des Herzens analysiert und aufzeichnet, um verschiedene Formen von Herzerkrankungen zu erkennen. Die Studie wird 12 Monate dauern und wir schlagen vor, Screening-Daten von etwa 200 Freiwilligen zu sammeln, die sich für einen 5-minütigen CardioFlux-MCG-Scan in der Genetesis-Einrichtung vorstellen. Die Freiwilligen werden über einen Zeitraum von 1 Jahr in regelmäßigen Abständen für Follow-up-Daten kontaktiert und können wählen, ob sie Follow-up-Daten bereitstellen oder an einem weiteren Scan teilnehmen möchten oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Folgenden wird die Zielgruppe Bevölkerung beschrieben

≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung. Weibliche Patienten, bei denen ein Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht (Brustkrebsüberlebende, an Kardiologen überwiesene Patienten, frühere COVID-19-Patienten usw.)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung. Weibliche Patienten, bei denen ein Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht (Brustkrebsüberlebende, an Kardiologen überwiesene Patienten, frühere COVID-19-Patienten usw.)

Ausschlusskriterien:

< 18 Jahre Patienten, die nicht in das Gerät passen Nicht gehfähige Patienten Positive Reaktion auf das CardioFlux Vorscreening-Formular Patienten mit Klaustrophobie oder nicht in der Lage, 5 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen Schwangere Schlechter Kandidat für die Nachsorge (z. kein Zugang zum Telefon) Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Single-Center-Registrierung für WACE
Wir schlagen ein zentrales Register für Patienten vor, die eine Diagnose, ein Screening oder eine Überwachung auf potenzielle oder bestehende Herzerkrankungen benötigen. Alle in Frage kommenden Patienten werden einer MCG mit regelmäßigen Nachuntersuchungen unterzogen. Es werden keine Behandlungsentscheidungen auf den MCG-Befunden beruhen, bis CardioFlux über eine entsprechende FDA-Kennzeichnung für den klinischen Einsatz verfügt.
Gerät: CardioFlux Magnetokardiographie
Magnetokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeitsstatistik
Zeitfenster: 6 Monate
Analysieren der Genauigkeit von CardioFlux
6 Monate
Spezifitätsstatistik
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse der Spezifität von CardioFlux
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genetesis Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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