Evaluación cardiovascular evaluada de mujeres con MCG (WACE-MCG)
21 de febrero de 2023 actualizado por: Genetesis Inc.
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte entre las mujeres mayores de 25 años y representa 1 de cada 3 muertes de mujeres.
Las investigaciones han demostrado que, si bien la hipertensión en las mujeres está menos controlada, también es menos probable que se les identifique una cardiopatía isquémica y, cuando se les diagnostica, se les trata con menos agresividad que a los hombres.
Además, las mujeres a las que se les diagnostica cáncer de mama tienen un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares.
El estudio Women's Assessed Cardiovascular Evaluation with MCG (WACE-MCG) está diseñado para recolectar escaneos CardioFlux en un grupo selecto de voluntarias que son la Sra.
Pacientes de medicina.
CardioFlux se utiliza como una herramienta MCG no invasiva que analiza y registra los campos magnéticos del corazón para detectar diversas formas de enfermedades cardíacas.
Habrá una duración de 12 meses del estudio en el que proponemos recopilar datos de detección de aproximadamente 200 voluntarios que se presenten en las instalaciones de Genetesis para una exploración CardioFlux MCG de 5 minutos.
Los voluntarios serán contactados a intervalos durante un período de 1 año para obtener datos de seguimiento y pueden elegir si desean o no proporcionar datos de seguimiento o participar en otra exploración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Genetesis Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A continuación se describe la población objetivo
≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción. Mujeres Pacientes consideradas en riesgo de enfermedad cardiovascular (supervivientes de cáncer de mama, pacientes derivadas a cardiólogos, pacientes previas de COVID-19, etc.)
Descripción
Criterios de inclusión:
≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción. Mujeres Pacientes consideradas en riesgo de enfermedad cardiovascular (supervivientes de cáncer de mama, pacientes derivadas a cardiólogos, pacientes previas de COVID-19, etc.)
Criterio de exclusión:
< 18 años de edad Pacientes que no pueden encajar en el dispositivo Pacientes no ambulatorios Respuesta positiva en el formulario de preselección de CardioFlux Pacientes con claustrofobia o que no pueden acostarse en decúbito supino durante 5 minutos Mujeres embarazadas Candidato deficiente para el seguimiento (p. sin acceso al teléfono) Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Registro de centro único para WACE
Proponemos un registro de centro único para pacientes que requieren diagnóstico, detección o vigilancia de enfermedades cardíacas potenciales o existentes.
Todos los pacientes elegibles se someterán a un MCG con seguimientos periódicos.
Ninguna decisión de tratamiento se basará en los hallazgos de MCG, hasta que CardioFlux tenga la etiqueta adecuada de la FDA para uso clínico.
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Magnetocardiografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadísticas de precisión
Periodo de tiempo: 6 meses
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analizando la precisión de CardioFlux
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6 meses
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Estadísticas de especificidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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analizando la especificidad de CardioFlux
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Hailer B, Chaikovsky I, Auth-Eisernitz S, Schafer H, Van Leeuwen P. The value of magnetocardiography in patients with and without relevant stenoses of the coronary arteries using an unshielded system. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):8-16. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09318.x.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Merz CN, Kelsey SF, Pepine CJ, Reichek N, Reis SE, Rogers WJ, Sharaf BL, Sopko G. The Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) study: protocol design, methodology and feasibility report. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1453-61. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00082-0.
- Garcia M, Mulvagh SL, Merz CN, Buring JE, Manson JE. Cardiovascular Disease in Women: Clinical Perspectives. Circ Res. 2016 Apr 15;118(8):1273-93. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307547.
- Duda-Pyszny D, Trzeciak P, Gasior M. Coronary artery disease in women. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Mar;15(1):44-48. doi: 10.5114/kitp.2018.74675. Epub 2018 Mar 28.
- Baldassarre LA, Raman SV, Min JK, Mieres JH, Gulati M, Wenger NK, Marwick TH, Bucciarelli-Ducci C, Bairey Merz CN, Itchhaporia D, Ferdinand KC, Pepine CJ, Walsh MN, Narula J, Shaw LJ; American College of Cardiology's Cardiovascular Disease in Women Committee. Noninvasive Imaging to Evaluate Women With Stable Ischemic Heart Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;9(4):421-35. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.01.004.
- Barish R, Lynce F, Unger K, Barac A. Management of Cardiovascular Disease in Women With Breast Cancer. Circulation. 2019 Feb 19;139(8):1110-1120. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039371.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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