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Avaliação Cardiovascular Feminina com MCG (WACE-MCG)

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Genetesis Inc.
A doença cardiovascular (DCV) é a causa número um de morte para mulheres com mais de 25 anos, representando 1 em cada 3 mortes femininas. A pesquisa mostrou que, embora a hipertensão nas mulheres seja menos controlada, elas também têm menos probabilidade de serem identificadas com doença cardíaca isquêmica e, quando diagnosticadas, tratadas de forma menos agressiva do que os homens. Além disso, as mulheres que são diagnosticadas com câncer de mama têm um risco aumentado de doença cardiovascular. O estudo Avaliação Cardiovascular Feminina com MCG (WACE-MCG) foi desenvolvido para coletar varreduras CardioFlux em um grupo seleto de voluntárias que são Ms. Pacientes de medicina. O CardioFlux é usado como uma ferramenta MCG não invasiva que analisa e registra os campos magnéticos do coração para detectar várias formas de doença cardíaca. Haverá uma duração de 12 meses do estudo em que propomos coletar dados de triagem de aproximadamente 200 voluntários que se apresentam às instalações da Genetesis para uma varredura CardioFlux MCG de 5 minutos. Os voluntários serão contatados em intervalos durante um período de 1 ano para dados de acompanhamento e podem escolher se desejam ou não fornecer dados de acompanhamento ou participar de outra varredura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Genetesis Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O seguinte descreve a população-alvo da população

≥ 18 anos de idade no momento da inscrição. Pacientes do sexo feminino consideradas de risco para doenças cardiovasculares (sobreviventes de câncer de mama, pacientes encaminhadas a cardiologistas, pacientes anteriores com COVID-19, etc.)

Descrição

Critério de inclusão:

≥ 18 anos de idade no momento da inscrição. Pacientes do sexo feminino consideradas de risco para doenças cardiovasculares (sobreviventes de câncer de mama, pacientes encaminhadas a cardiologistas, pacientes anteriores com COVID-19, etc.)

Critério de exclusão:

< 18 anos de idade Pacientes incapazes de caber no dispositivo Pacientes não ambulatoriais Resposta positiva no formulário de pré-triagem CardioFlux Pacientes com claustrofobia ou incapazes de deitar em decúbito dorsal por 5 minutos Mulheres grávidas Candidatos fracos para acompanhamento (por exemplo, sem acesso ao telefone) Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Registro de centro único para WACE
Propomos um registro de centro único para pacientes que requerem diagnóstico, triagem ou vigilância para doença cardíaca potencial ou existente. Todos os pacientes elegíveis serão submetidos a um MCG com acompanhamento periódico. Nenhuma decisão de tratamento será baseada nos achados do MCG, até que o CardioFlux tenha rotulagem FDA apropriada para uso clínico.
Dispositivo: CardioFlux Magnetocardiografia
Magnetocardiografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estatísticas de Precisão
Prazo: 6 meses
analisando a precisão do CardioFlux
6 meses
Estatísticas de Especificidade
Prazo: 6 meses
analisando a especificidade do CardioFlux
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genetesis Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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