Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrouwen beoordeelde cardiovasculaire evaluatie met MCG (WACE-MCG)

21 februari 2023 bijgewerkt door: Genetesis Inc.
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn doodsoorzaak nummer één voor vrouwen ouder dan 25 jaar, goed voor 1 op de 3 vrouwelijke sterfgevallen. Onderzoek heeft aangetoond dat, hoewel hypertensie bij vrouwen minder onder controle is, ze ook minder snel worden geïdentificeerd met ischemische hartziekte en bij diagnose minder agressief worden behandeld dan mannen. Bovendien hebben vrouwen bij wie borstkanker wordt vastgesteld een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. De Women's Assessed Cardiovascular Evaluation with MCG (WACE-MCG)-studie is ontworpen om CardioFlux-scans te verzamelen van een selecte groep vrouwelijke vrijwilligers die mevrouw MCG zijn. Geneeskunde patiënten. CardioFlux wordt gebruikt als een niet-invasieve MCG-tool die de magnetische velden van het hart analyseert en registreert om verschillende vormen van hartaandoeningen te detecteren. Het onderzoek duurt 12 maanden en we stellen voor om screeninggegevens te verzamelen van ongeveer 200 vrijwilligers die zich bij de Genetesis-faciliteit aanmelden voor een CardioFlux MCG-scan van 5 minuten. De vrijwilligers zullen gedurende een periode van 1 jaar met tussenpozen worden gecontacteerd voor follow-upgegevens en kunnen kiezen of ze al dan niet follow-upgegevens willen verstrekken of willen deelnemen aan een andere scan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het volgende beschrijft de beoogde populatiepopulatie

≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving. Vrouwelijke patiënten die geacht worden risico te lopen op hart- en vaatziekten (overlevenden van borstkanker, doorverwezen patiënten naar cardiologen, eerdere COVID-19-patiënten, enz.)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving. Vrouwelijke patiënten die geacht worden risico te lopen op hart- en vaatziekten (overlevenden van borstkanker, doorverwezen patiënten naar cardiologen, eerdere COVID-19-patiënten, enz.)

Uitsluitingscriteria:

< 18 jaar Patiënten die niet in het apparaat kunnen passen Niet-ambulante patiënten Positieve respons op CardioFlux Pre-Screening Form Patiënten met claustrofobie of niet in staat om 5 minuten op hun rug te liggen Zwangere vrouwen Slechte kandidaat voor follow-up (bijv. geen toegang tot telefoon) Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Single-center register voor WACE
We stellen één centraal register voor voor patiënten die diagnostiek, screening of surveillance nodig hebben voor mogelijke of bestaande hartaandoeningen. Alle in aanmerking komende patiënten ondergaan een MCG met periodieke follow-ups. Er zullen geen behandelbeslissingen worden genomen op basis van de MCG-bevindingen, totdat CardioFlux de juiste FDA-labeling heeft voor klinisch gebruik.
Apparaat: CardioFlux Magnetocardiografie
Magnetocardiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid Statistieken
Tijdsspanne: 6 maanden
het analyseren van de nauwkeurigheid van CardioFlux
6 maanden
Specificiteit Statistieken
Tijdsspanne: 6 maanden
analyse van de specificiteit van CardioFlux
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genetesis Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CardioFlux Magnetocardiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren