Nők értékelt szív- és érrendszeri értékelése MCG-vel (WACE-MCG)
2023. február 21. frissítette: Genetesis Inc.
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) az első számú halálok a 25 év feletti nők körében, minden 3 női halálesetből egyet okoz.
A kutatások kimutatták, hogy bár a nők magas vérnyomása kevésbé kontrollált, kevésbé valószínű, hogy ischaemiás szívbetegséggel azonosítják őket, és ha diagnosztizálják, kevésbé agresszívan kezelik őket, mint a férfiakat.
Ráadásul azoknál a nőknél, akiknél mellrákot diagnosztizálnak, fokozott a szív- és érrendszeri betegségek kockázata.
A Women's Assessed Cardiovascular Evaluation with MCG (WACE-MCG) vizsgálat célja a CardioFlux szkennelések összegyűjtése önkéntes női csoporton, akik Ms.
Gyógyszeres betegek.
A CardioFluxot nem invazív MCG-eszközként használják, amely elemzi és rögzíti a szív mágneses mezőit a szívbetegségek különböző formáinak kimutatására.
A vizsgálat 12 hónapig tart, és azt javasoljuk, hogy körülbelül 200 önkéntestől gyűjtsünk szűrési adatokat, akik 5 perces CardioFlux MCG-vizsgálatra jelentkeznek a Genetesis intézményben.
Az önkéntesekkel 1 éves időközönként felvesszük a kapcsolatot a nyomon követési adatokkal kapcsolatban, és eldönthetik, hogy szeretnének-e nyomon követési adatokat szolgáltatni, vagy részt szeretnének venni egy másik vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Genetesis Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alábbiakban a megcélzott populációt ismertetjük
≥ 18 éves a beiratkozáskor. A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett nőbetegek (emlőrákot túlélők, kardiológushoz utalt betegek, korábbi COVID-19 betegek stb.)
Leírás
Bevételi kritériumok:
≥ 18 éves a beiratkozáskor. A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett nőbetegek (emlőrákot túlélők, kardiológushoz utalt betegek, korábbi COVID-19 betegek stb.)
Kizárási kritériumok:
18 évesnél fiatalabb Betegek, akik nem tudnak beilleszkedni a készülékbe Nem járóbetegek Pozitív válasz a CardioFlux előszűrési űrlapon Klausztrofóbiában szenvedő vagy 5 percig hanyatt fekvésben szenvedő betegek Terhes nők Rossz jelölt az utánkövetésre (pl. nincs hozzáférés a telefonhoz) Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyetlen központnyilvántartás a WACE-hoz
Egyetlen központos regisztert javasolunk azoknak a betegeknek, akik diagnosztikát, szűrést vagy felügyeletet igényelnek potenciális vagy meglévő szívbetegség miatt.
Minden alkalmas beteg MCG-n esik át időszakos nyomon követéssel.
A kezeléssel kapcsolatos döntések nem alapulnak az MCG-leleteken, amíg a CardioFlux nem rendelkezik megfelelő FDA-jelöléssel a klinikai használatra.
|
Magnetokardiográfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontossági statisztika
Időkeret: 6 hónap
|
a CardioFlux pontosságának elemzése
|
6 hónap
|
|
Specificitási statisztika
Időkeret: 6 hónap
|
a CardioFlux specificitásának elemzése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Hailer B, Chaikovsky I, Auth-Eisernitz S, Schafer H, Van Leeuwen P. The value of magnetocardiography in patients with and without relevant stenoses of the coronary arteries using an unshielded system. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):8-16. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09318.x.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Merz CN, Kelsey SF, Pepine CJ, Reichek N, Reis SE, Rogers WJ, Sharaf BL, Sopko G. The Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) study: protocol design, methodology and feasibility report. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1453-61. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00082-0.
- Garcia M, Mulvagh SL, Merz CN, Buring JE, Manson JE. Cardiovascular Disease in Women: Clinical Perspectives. Circ Res. 2016 Apr 15;118(8):1273-93. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307547.
- Duda-Pyszny D, Trzeciak P, Gasior M. Coronary artery disease in women. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Mar;15(1):44-48. doi: 10.5114/kitp.2018.74675. Epub 2018 Mar 28.
- Baldassarre LA, Raman SV, Min JK, Mieres JH, Gulati M, Wenger NK, Marwick TH, Bucciarelli-Ducci C, Bairey Merz CN, Itchhaporia D, Ferdinand KC, Pepine CJ, Walsh MN, Narula J, Shaw LJ; American College of Cardiology's Cardiovascular Disease in Women Committee. Noninvasive Imaging to Evaluate Women With Stable Ischemic Heart Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;9(4):421-35. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.01.004.
- Barish R, Lynce F, Unger K, Barac A. Management of Cardiovascular Disease in Women With Breast Cancer. Circulation. 2019 Feb 19;139(8):1110-1120. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039371.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .