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Valutazione cardiovascolare valutata delle donne con MCG (WACE-MCG)

21 febbraio 2023 aggiornato da: Genetesis Inc.
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la prima causa di morte per le donne di età superiore ai 25 anni, rappresentando 1 decesso femminile su 3. La ricerca ha dimostrato che mentre l'ipertensione nelle donne è meno controllata, è anche meno probabile che vengano identificate con cardiopatia ischemica e quando diagnosticate vengono trattate in modo meno aggressivo rispetto agli uomini. Inoltre, le donne a cui viene diagnosticato un cancro al seno hanno un aumentato rischio di malattie cardiovascolari. Lo studio Women's Assessed Cardiovascular Evaluation with MCG (WACE-MCG) è progettato per raccogliere scansioni CardioFlux su un gruppo selezionato di volontarie che sono la sig. Pazienti di medicina. CardioFlux viene utilizzato come strumento MCG non invasivo che analizza e registra i campi magnetici del cuore per rilevare varie forme di malattie cardiache. Ci sarà una durata di 12 mesi dello studio in cui proponiamo di raccogliere dati di screening da circa 200 volontari che si presentano alla struttura Genetesis per una scansione CardioFlux MCG di 5 minuti. I volontari verranno contattati a intervalli per un periodo di 1 anno per i dati di follow-up e potranno scegliere se desiderano o meno fornire dati di follow-up o partecipare a un'altra scansione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Genetesis Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Quanto segue descrive la popolazione target della popolazione

≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione. Pazienti donne ritenute a rischio di malattie cardiovascolari (sopravvissute al cancro al seno, pazienti indirizzate a cardiologi, precedenti pazienti COVID-19, ecc.)

Descrizione

Criterio di inclusione:

≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione. Pazienti di sesso femminile ritenute a rischio di malattie cardiovascolari (sopravvissute al cancro al seno, pazienti indirizzate a cardiologi, precedenti pazienti COVID-19, ecc.)

Criteri di esclusione:

< 18 anni di età Pazienti che non sono in grado di adattarsi al dispositivo Pazienti non deambulanti Risposta positiva al modulo di pre-screening CardioFlux Pazienti con claustrofobia o incapaci di rimanere supini per 5 minuti Donne in gravidanza Scarso candidato per il follow-up (ad es. nessun accesso al telefono) Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Registro unico centro per WACE
Proponiamo un unico registro centrale per i pazienti che richiedono diagnosi, screening o sorveglianza per malattie cardiache potenziali o esistenti. Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a un MCG con follow-up periodici. Nessuna decisione terapeutica sarà basata sui risultati del MCG, fino a quando CardioFlux non avrà un'etichettatura FDA appropriata per l'uso clinico.
Dispositivo: Magnetocardiografia CardioFlux
Magnetocardiografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche di accuratezza
Lasso di tempo: 6 mesi
analizzare l'accuratezza di CardioFlux
6 mesi
Statistiche di specificità
Lasso di tempo: 6 mesi
analizzando la specificità di CardioFlux
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genetesis Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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