Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární hodnocení žen s MCG (WACE-MCG)

21. února 2023 aktualizováno: Genetesis Inc.
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je nejčastější příčinou úmrtí žen starších 25 let a představuje 1 ze 3 úmrtí žen. Výzkum ukázal, že zatímco hypertenze u žen je méně kontrolovaná, je také méně pravděpodobné, že budou identifikovány s ischemickou chorobou srdeční a když je diagnostikována, léčeny méně agresivně než muži. Navíc ženy, u kterých je diagnostikována rakovina prsu, mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění. Studie Women's Assessed Cardiovascular Evaluation with MCG (WACE-MCG) je navržena tak, aby sbírala skeny CardioFlux na vybrané skupině dobrovolnic, které jsou paní. Lékařští pacienti. CardioFlux se používá jako neinvazivní nástroj MCG, který analyzuje a zaznamenává magnetická pole srdce k detekci různých forem srdečních chorob. Studie bude trvat 12 měsíců, kdy navrhujeme shromáždit data ze screeningu od přibližně 200 dobrovolníků, kteří se dostaví do zařízení Genetesis na 5minutový sken CardioFlux MCG. Dobrovolníci budou kontaktováni v intervalech po dobu 1 roku kvůli následným údajům a mohou si vybrat, zda chtějí či nechtějí poskytnout následná data nebo se zúčastnit dalšího skenování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Genetesis Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Následuje popis cílové populace populace

≥ 18 let v době zápisu. Pacientky s rizikem kardiovaskulárního onemocnění (pacientky, které přežily rakovinu prsu, pacienti odeslaní ke kardiologům, předchozí pacienti s COVID-19 atd.)

Popis

Kritéria pro zařazení:

≥ 18 let v době zápisu. Pacientky s rizikem kardiovaskulárního onemocnění (pacientky, které přežily rakovinu prsu, pacienti odeslaní ke kardiologům, předchozí pacienti s COVID-19 atd.)

Kritéria vyloučení:

< 18 let Pacienti neschopní se vejít do zařízení Nechodící pacienti Pozitivní odezva na Pre-screeningový formulář CardioFlux Pacienti s klaustrofobií nebo neschopní ležet na zádech po dobu 5 minut Těhotné ženy Špatný kandidát na sledování (např. žádný přístup k telefonu) Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Registr jednoho střediska pro WACE
Navrhujeme jednotný registr centra pro pacienty vyžadující diagnostiku, screening nebo sledování pro potenciální nebo existující srdeční onemocnění. Všichni způsobilí pacienti podstoupí MCG s pravidelným sledováním. Žádná rozhodnutí o léčbě nebudou založena na nálezech MCG, dokud CardioFlux nebude mít příslušné označení FDA pro klinické použití.
Přístroj: Magnetokardiografie CardioFlux
Magnetokardiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistika přesnosti
Časové okno: 6 měsíců
analýza přesnosti CardioFlux
6 měsíců
Statistika specifičnosti
Časové okno: 6 měsíců
analýza specifičnosti CardioFlux
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genetesis Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetokardiografie CardioFlux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit