Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinners vurdert kardiovaskulær evaluering med MCG (WACE-MCG)

21. februar 2023 oppdatert av: Genetesis Inc.
Hjerte- og karsykdommer (CVD) er den største dødsårsaken for kvinner over 25 år, og står for 1 av hver 3 kvinnelige dødsfall. Forskning har vist at mens hypertensjon hos kvinner er mindre kontrollert, er det også mindre sannsynlig at de blir identifisert med iskemisk hjertesykdom og når de blir diagnostisert behandlet mindre aggressivt enn menn. Dessuten har kvinner som får diagnosen brystkreft økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Women's Assessed Cardiovascular Evaluation with MCG (WACE-MCG)-studien er designet for å samle CardioFlux-skanninger på en utvalgt gruppe kvinnelige frivillige som er Ms. Medisinpasienter. CardioFlux brukes som et ikke-invasivt MCG-verktøy som analyserer og registrerer de magnetiske feltene i hjertet for å oppdage ulike former for hjertesykdom. Det vil være en 12-måneders varighet av studien der vi foreslår å samle screeningdata fra omtrent 200 frivillige som presenterer til Genetesis-anlegget for en 5-minutters CardioFlux MCG-skanning. De frivillige vil bli kontaktet med intervaller over en 1-års periode for oppfølgingsdata og kan velge om de ønsker å gi oppfølgingsdata eller ikke delta i en ny skanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Genetesis Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Følgende beskriver målpopulasjonen

≥ 18 år på innmeldingstidspunktet. Kvinnelige pasienter som anses i risikosonen for hjerte- og karsykdommer (overlevere av brystkreft, pasienter henvist til kardiologer, tidligere COVID-19-pasienter, etc.)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

≥ 18 år på innmeldingstidspunktet. Kvinnelige pasienter som anses i risikosonen for hjerte- og karsykdommer (overlevere av brystkreft, pasienter henvist til kardiologer, tidligere COVID-19-pasienter, etc.)

Ekskluderingskriterier:

< 18 år Pasienter som ikke kan passe inn i enheten Ikke-ambulerende pasienter Positiv respons på CardioFlux Pre-Screening Form Pasienter med klaustrofobi eller ute av stand til å ligge på rygg i 5 minutter Gravide kvinner Dårlig kandidat for oppfølging (f.eks. ingen tilgang til telefon) Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkeltsenterregister for WACE
Vi foreslår et enkelt senterregister for pasienter som trenger diagnostikk, screening eller overvåking for potensiell eller eksisterende hjertesykdom. Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå en MCG med periodiske oppfølginger. Ingen behandlingsbeslutninger vil være basert på MCG-funnene før CardioFlux har passende FDA-merking for klinisk bruk.
Enhet: CardioFlux magnetokardiografi
Magnetokardiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetsstatistikk
Tidsramme: 6 måneder
analysere nøyaktigheten til CardioFlux
6 måneder
Spesifisitetsstatistikk
Tidsramme: 6 måneder
analyserer spesifisiteten til CardioFlux
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genetesis Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi

Kliniske studier på CardioFlux magnetokardiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere