- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04739280
Kvinnors bedömd kardiovaskulär utvärdering med MCG (WACE-MCG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Genetesis Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Följande beskriver målpopulationen
≥ 18 år vid anmälningstillfället. Kvinnliga patienter som anses löpa risk för hjärt-kärlsjukdom (överlevande bröstcancer, patienter som hänvisats till kardiologer, tidigare covid-19-patienter, etc.)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
≥ 18 år vid anmälningstillfället. Kvinnliga patienter som bedöms löpa risk för hjärt-kärlsjukdom (överlevande bröstcancer, patienter som hänvisats till kardiologer, tidigare covid-19-patienter, etc.)
Exklusions kriterier:
< 18 år Patienter som inte kan passa in i enheten Icke-ambulerande patienter Positivt svar på CardioFlux Pre-Screening Form Patienter med klaustrofobi eller oförmögna att ligga på rygg i 5 minuter Gravida kvinnor Dålig kandidat för uppföljning (t.ex. ingen tillgång till telefon) Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Single center register för WACE
Vi föreslår ett enda centrumregister för patienter som behöver diagnostik, screening eller övervakning för potentiell eller existerande hjärtsjukdom.
Alla kvalificerade patienter kommer att genomgå en MCG med periodiska uppföljningar.
Inga behandlingsbeslut kommer att baseras på MCG-resultaten förrän CardioFlux har lämplig FDA-märkning för klinisk användning.
|
Magnetokardiografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhetsstatistik
Tidsram: 6 månader
|
analysera noggrannheten hos CardioFlux
|
6 månader
|
Specificitetsstatistik
Tidsram: 6 månader
|
analysera specificiteten hos CardioFlux
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Hailer B, Chaikovsky I, Auth-Eisernitz S, Schafer H, Van Leeuwen P. The value of magnetocardiography in patients with and without relevant stenoses of the coronary arteries using an unshielded system. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):8-16. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09318.x.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Merz CN, Kelsey SF, Pepine CJ, Reichek N, Reis SE, Rogers WJ, Sharaf BL, Sopko G. The Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) study: protocol design, methodology and feasibility report. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1453-61. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00082-0.
- Garcia M, Mulvagh SL, Merz CN, Buring JE, Manson JE. Cardiovascular Disease in Women: Clinical Perspectives. Circ Res. 2016 Apr 15;118(8):1273-93. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307547.
- Duda-Pyszny D, Trzeciak P, Gasior M. Coronary artery disease in women. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Mar;15(1):44-48. doi: 10.5114/kitp.2018.74675. Epub 2018 Mar 28.
- Baldassarre LA, Raman SV, Min JK, Mieres JH, Gulati M, Wenger NK, Marwick TH, Bucciarelli-Ducci C, Bairey Merz CN, Itchhaporia D, Ferdinand KC, Pepine CJ, Walsh MN, Narula J, Shaw LJ; American College of Cardiology's Cardiovascular Disease in Women Committee. Noninvasive Imaging to Evaluate Women With Stable Ischemic Heart Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;9(4):421-35. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.01.004.
- Barish R, Lynce F, Unger K, Barac A. Management of Cardiovascular Disease in Women With Breast Cancer. Circulation. 2019 Feb 19;139(8):1110-1120. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039371.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKärlkirurgi | Ischemi-reperfusion | Ischemi förkonditioneringFrankrike
-
Beytepe Murat Erdi Eker State HospitalAvslutadFrämre segmentets ischemi (diagnos)
-
Technische Universität DresdenRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragen
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringHepatisk ischemiKina
-
Maastricht University Medical CenterOkändIschemi-reperfusionNederländerna
Kliniska prövningar på CardioFlux magnetokardiografi
-
Genetesis Inc.Upphängd
-
Genetesis Inc.AvslutadMCG som en icke-invasiv diagnostisk strategi för misstänkt koronar mikrovaskulär dysfunktion (MICRO)Koronar mikrovaskulär dysfunktion | Ischemisk icke-obstruktiv kranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Genetesis Inc.Upphängd
-
Genetesis Inc.AvslutadIschemisk hjärtsjukdom | Koronar mikrovaskulär sjukdom | AnginaFörenta staterna
-
Genetesis Inc.St. John Hospital & Medical CenterAvslutadHjärtinfarkt | Akut koronarsyndromFörenta staterna
-
Genetesis Inc.Har inte rekryterat ännuMyokardischemi | Ischemisk hjärtsjukdom | Koronar mikrovaskulär sjukdom | AnginaFörenta staterna
-
Genetesis Inc.The Cleveland ClinicRekryteringKoronar allograft vaskulopati (CAV)Förenta staterna
-
Genetesis Inc.Avslutad
-
Genetesis Inc.RekryteringKoronar; IschemiskFörenta staterna