Évaluation cardiovasculaire des femmes avec MCG (WACE-MCG)
21 février 2023 mis à jour par: Genetesis Inc.
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la première cause de décès chez les femmes de plus de 25 ans, représentant 1 décès féminin sur 3.
La recherche a montré que même si l'hypertension chez les femmes est moins contrôlée, elles sont également moins susceptibles d'être identifiées avec une cardiopathie ischémique et, lorsqu'elles sont diagnostiquées, traitées de manière moins agressive que les hommes.
De plus, les femmes qui reçoivent un diagnostic de cancer du sein ont un risque accru de maladie cardiovasculaire.
L'étude Women's Assessed Cardiovascular Evaluation with MCG (WACE-MCG) est conçue pour collecter des scans CardioFlux sur un groupe sélectionné de femmes volontaires qui sont Mme.
Patients en médecine.
CardioFlux est utilisé comme un outil MCG non invasif qui analyse et enregistre les champs magnétiques du cœur pour détecter diverses formes de maladies cardiaques.
Il y aura une durée de 12 mois de l'étude où nous proposons de collecter des données de dépistage auprès d'environ 200 volontaires qui se présentent à l'installation de Genetesis pour une analyse CardioFlux MCG de 5 minutes.
Les volontaires seront contactés à intervalles réguliers sur une période d'un an pour obtenir des données de suivi et pourront choisir s'ils souhaitent ou non fournir des données de suivi ou participer à une autre analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Genetesis Facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ce qui suit décrit la population cible
≥ 18 ans au moment de l'inscription. Patientes jugées à risque de maladie cardiovasculaire (survivantes du cancer du sein, patientes référées à des cardiologues, patientes antérieures au COVID-19, etc.)
La description
Critère d'intégration:
≥ 18 ans au moment de l'inscription. Patientes jugées à risque de maladie cardiovasculaire (survivantes du cancer du sein, patientes référées à des cardiologues, patientes antérieures au COVID-19, etc.)
Critère d'exclusion:
< 18 ans Patients incapables de s'insérer dans l'appareil Patients non ambulatoires Réponse positive sur le formulaire de présélection CardioFlux Patients souffrant de claustrophobie ou incapables de rester couchés pendant 5 minutes Femmes enceintes Mauvais candidat pour le suivi (par ex. pas d'accès au téléphone) Prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Registre central unique pour WACE
Nous proposons un registre centralisé unique pour les patients nécessitant un diagnostic, un dépistage ou une surveillance pour une maladie cardiaque potentielle ou existante.
Tous les patients éligibles subiront un MCG avec des suivis périodiques.
Aucune décision de traitement ne sera basée sur les résultats du MCG, jusqu'à ce que CardioFlux ait un étiquetage FDA approprié pour une utilisation clinique.
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Magnétocardiographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statistiques de précision
Délai: 6 mois
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analyser la précision de CardioFlux
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6 mois
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Statistiques de spécificité
Délai: 6 mois
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analyser la spécificité de CardioFlux
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Hailer B, Chaikovsky I, Auth-Eisernitz S, Schafer H, Van Leeuwen P. The value of magnetocardiography in patients with and without relevant stenoses of the coronary arteries using an unshielded system. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):8-16. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09318.x.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Merz CN, Kelsey SF, Pepine CJ, Reichek N, Reis SE, Rogers WJ, Sharaf BL, Sopko G. The Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) study: protocol design, methodology and feasibility report. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1453-61. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00082-0.
- Garcia M, Mulvagh SL, Merz CN, Buring JE, Manson JE. Cardiovascular Disease in Women: Clinical Perspectives. Circ Res. 2016 Apr 15;118(8):1273-93. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307547.
- Duda-Pyszny D, Trzeciak P, Gasior M. Coronary artery disease in women. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Mar;15(1):44-48. doi: 10.5114/kitp.2018.74675. Epub 2018 Mar 28.
- Baldassarre LA, Raman SV, Min JK, Mieres JH, Gulati M, Wenger NK, Marwick TH, Bucciarelli-Ducci C, Bairey Merz CN, Itchhaporia D, Ferdinand KC, Pepine CJ, Walsh MN, Narula J, Shaw LJ; American College of Cardiology's Cardiovascular Disease in Women Committee. Noninvasive Imaging to Evaluate Women With Stable Ischemic Heart Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;9(4):421-35. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.01.004.
- Barish R, Lynce F, Unger K, Barac A. Management of Cardiovascular Disease in Women With Breast Cancer. Circulation. 2019 Feb 19;139(8):1110-1120. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039371.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (Réel)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .