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EpiGlare 测试仪用于测量有无白内障受试者 BSCVA 的眩光引起的变化的评估

2021年2月1日 更新者：Epico, LLC
EpiGlare 测试仪将在眩光引起的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 变化中识别白内障受试者因眩光而导致的视觉障碍。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

纳入标准：

  1. 年满 18 岁。

  2. 已由眼科医生评估，并根据裂隙灯检查确定每只眼睛的晶状体是正常还是白内障。

    1. 正常 = 透明或微量的镜片不透明度
    2. 白内障 = 晶状体混浊度为 2+ 或更高
  3. 已按照网站 IRB 的要求获得书面知情同意书并收到一份副本。
  4. 愿意并能够遵守调查员的测试。

排除标准：

  1. 任何一只眼睛的最佳矫正视力都低于 20/60
  2. 有眼部病变，包括角膜或黄斑疾病或晚期青光眼
  3. 有认知功能障碍，限制了配合测试的能力。
  4. 研究者认为，存在或有任何其他病症或发现或合并用药史，使受试者不适合作为 EpiGlare 或研究参与的候选人，或可能混淆研究结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

89

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • The Eye Center of Columbus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

候选人是从研究者通常的诊所人群中确定的。 根据通常的程序对出现在研究人员诊所的受试者进行检查。 受试者被分类为双眼白内障或双眼透明晶状体

描述

纳入标准：

透明镜片 OU 白内障 OU 愿意遵守测试

排除标准：

BCVA < 20/63 任一眼睛 眼病（即角膜、黄斑疾病、晚期青光眼） 认知功能障碍 研究者认为使受试者不适合的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
白内障
晶状体 2+ 级或以上的双侧白内障患者，白内障分类为核性、皮质性或后囊下
设备：眩光测试
使用和不使用 EpiGlare 测试仪测试白内障患者的视力
其他名称：
  • EpiGlare 测试仪
非白内障
双侧透明晶状体患者（无白内障）
设备：眩光测试
使用和不使用 EpiGlare 测试仪测试白内障患者的视力
其他名称：
  • EpiGlare 测试仪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 EpiGlare 测试仪作为眩光源进行眩光测试前后最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 测量值的变化。
大体时间：长达 16 个月
使用 EpiGlare 测试仪作为眩光源对患有和不患有白内障的患者进行眩光测试前后最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 测量值的变化。
长达 16 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用屈光状态视觉概况 (RSVP) 问卷中的驾驶和眩光分量表评估功能性视觉能力
大体时间：长达 16 个月
EpiGlare 测试仪的眩光引起的 BSCVA 变化与功能性眩光残疾的相关性，根据 RSVP 问卷中的眩光子类别进行测量
长达 16 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用主观问卷的用户评估。
大体时间：长达 16 个月
用户使用主观问卷评估设备
长达 16 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Epico, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Nicole R Fram, MD、Advanced Vision Care
  • 首席研究员：Samuel Masket, MD、Advanced Vision Care
  • 首席研究员：Fancis W Price, MD、Price Vision Group
  • 首席研究员：R. Doyle Stulting, MD, PhD、Woolfson Eye Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月1日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EG-001

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