Vyhodnocení testeru EpiGlare pro měření změn BSCVA vyvolaných oslněním u subjektů s kataraktou a bez katarakty
1. února 2021 aktualizováno: Epico, LLC
EpiGlare Tester identifikuje zrakové postižení způsobené oslněním, které zažívají subjekty s šedým zákalem, při změně nejlepší zrakové ostrosti korigované brýlemi (BSCVA) vyvolané oslněním.
Přehled studie
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let.
Byli vyšetřeni oftalmologem a na základě vyšetření štěrbinovou lampou jim byla u každého oka stanovena buď normální nebo šedý zákal.
- Normální = průhledná nebo stopová zákal čočky
- Katarakta = zákal čočky 2+ nebo vyšší
- Mít písemný informovaný souhlas požadovaný IRB webu a obdržet kopii.
- Jsou ochotni a schopni vyhovět testování podle Zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost je horší než 20/60 v každém oku
- Máte oční patologii včetně onemocnění rohovky nebo makuly nebo pokročilého glaukomu
- Mají kognitivní dysfunkci, která omezuje schopnost spolupracovat při testování.
- Mít přítomnost nebo anamnézu jakéhokoli jiného stavu nebo nálezu nebo souběžné medikace, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným jako kandidát pro EpiGlare nebo účast ve studii nebo může zmást výsledek studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
89
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- The Eye Center of Columbus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kandidáti byli identifikováni z obvyklé klinické populace výzkumníka.
Subjekty přicházející na kliniku vyšetřovatelů byly vyšetřeny podle obvyklých postupů.
Subjekty byly klasifikovány tak, že mají buď bilaterální šedý zákal, nebo čiré čočky v obou očích
Popis
Kritéria pro zařazení:
čiré čočky OU šedý zákal OU ochotný vyhovět testování
Kritéria vyloučení:
BCVA < 20/63 buď oko oční patologie (tj. rohovka, makulární onemocnění, pokročilý glaukom) kognitivní dysfunkce jiné stavy, které podle názoru výzkumníků činily subjekt nevhodným kandidátem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Šedý zákal
Pacienti s bilaterální kataraktou s čočkou stupně 2+ nebo vyšším, klasifikace katarakty nukleární, kortikální nebo zadní subkapsulární
|
Zrak u pacientů s kataraktou byl testován s EpiGlare Testerem i bez něj
Ostatní jména:
|
|
Bez šedého zákalu
pacienti s oboustrannými čirými čočkami (bez šedého zákalu)
|
Zrak u pacientů s kataraktou byl testován s EpiGlare Testerem i bez něj
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření nejlepší zrakové ostrosti korigované brýlemi (BSCVA) před a po testování oslnění pomocí EpiGlare Tester jako zdroje oslnění.
Časové okno: až 16 měsíců
|
Změna měření nejlepší brýlově korigované zrakové ostrosti (BSCVA) před a po testování oslnění pomocí EpiGlare Tester jako zdroje oslnění u pacientů s šedým zákalem a bez něj.
|
až 16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkční zrakové schopnosti pomocí subškál řízení a oslnění z dotazníku Refractive Status Vision Profile (RSVP)
Časové okno: až 16 měsíců
|
Korelace změn BSCVA vyvolaných oslněním testeru EpiGlare s funkční poruchou oslnění, měřeno pomocí podkategorie oslnění z dotazníku RSVP
|
až 16 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení uživatele pomocí subjektivního dotazníku.
Časové okno: až 16 měsíců
|
Uživatelé hodnotili zařízení pomocí subjektivního dotazníku
|
až 16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole R Fram, MD, Advanced Vision Care
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Masket, MD, Advanced Vision Care
- Vrchní vyšetřovatel: Fancis W Price, MD, Price Vision Group
- Vrchní vyšetřovatel: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Woolfson Eye Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EG-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testování oslnění
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada