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Évaluation du testeur EpiGlare pour la mesure des changements induits par l'éblouissement dans la BSCVA chez les sujets avec et sans cataracte

1 février 2021 mis à jour par: Epico, LLC
Le testeur EpiGlare identifiera le handicap visuel résultant de l'éblouissement ressenti par les sujets atteints de cataracte dans le changement induit par l'éblouissement de la meilleure acuité visuelle corrigée des lunettes (BSCVA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'intégration:

  1. Sont âgés de 18 ans ou plus.

  2. Avoir été évalué par un ophtalmologiste et avoir une détermination de lentille normale ou cataracte dans chaque œil sur la base d'un examen à la lampe à fente.

    1. Normal = opacité de la lentille claire ou trace
    2. Cataracte = opacité du cristallin de 2+ ou plus
  3. Avoir un consentement éclairé écrit tel que requis par l'IRB du site et en avoir reçu une copie.
  4. Sont disposés et capables de se conformer aux tests selon l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

  1. La meilleure acuité visuelle corrigée est inférieure à 20/60 dans l'un ou l'autre œil
  2. Avoir une pathologie oculaire, y compris une maladie cornéenne ou maculaire ou un glaucome avancé
  3. Avoir un dysfonctionnement cognitif qui limite la capacité de coopérer avec les tests.
  4. Avoir la présence ou des antécédents de toute autre condition ou découverte ou médicament concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte en tant que candidat à EpiGlare ou à la participation à l'étude ou peut confondre le résultat de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

89

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • The Eye Center of Columbus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les candidats ont été identifiés à partir de la population clinique habituelle de l'investigateur. Les sujets se présentant à la clinique des investigateurs ont été examinés selon les procédures habituelles. Les sujets ont été classés comme ayant des cataractes bilatérales ou des lentilles claires dans les deux yeux

La description

Critère d'intégration:

lentilles claires OU cataractes OU désireux de se conformer aux tests

Critère d'exclusion:

MAVC < 20/63 soit une pathologie oculaire oculaire (c'est-à-dire une maladie cornéenne, maculaire, un glaucome avancé) un dysfonctionnement cognitif d'autres conditions qui, de l'avis des enquêteurs, ont rendu le sujet candidat inadapté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cataracte
Patients atteints de cataractes bilatérales de grade Lens 2+ ou supérieur, classification de la cataracte nucléaire, corticale ou sous-capsulaire postérieure
Dispositif: Test d'éblouissement
La vision des patients atteints de cataracte a été testée avec et sans le testeur EpiGlare
Autres noms:
  • Testeur EpiGlare
Non-cataracte
patients avec lentilles claires bilatérales (pas de cataracte)
Dispositif: Test d'éblouissement
La vision des patients atteints de cataracte a été testée avec et sans le testeur EpiGlare
Autres noms:
  • Testeur EpiGlare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des meilleures mesures de l'acuité visuelle corrigée des lunettes (BSCVA) avant et après le test d'éblouissement en utilisant le testeur EpiGlare comme source d'éblouissement.
Délai: jusqu'à 16 mois
Modification des meilleures mesures de l'acuité visuelle corrigée des lunettes (BSCVA) avant et après le test d'éblouissement en utilisant le testeur EpiGlare comme source d'éblouissement chez les patients avec et sans cataracte.
jusqu'à 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la capacité visuelle fonctionnelle à l'aide des sous-échelles de conduite et d'éblouissement du questionnaire Refractive Status Vision Profile (RSVP)
Délai: jusqu'à 16 mois
Corrélation des changements induits par l'éblouissement du testeur EpiGlare dans la BSCVA avec le handicap d'éblouissement fonctionnel, tel que mesuré par la sous-catégorie d'éblouissement du questionnaire RSVP
jusqu'à 16 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'utilisateur à l'aide d'un questionnaire subjectif.
Délai: jusqu'à 16 mois
Les utilisateurs ont évalué l'appareil à l'aide d'un questionnaire subjectif
jusqu'à 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epico, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole R Fram, MD, Advanced Vision Care
  • Chercheur principal: Samuel Masket, MD, Advanced Vision Care
  • Chercheur principal: Fancis W Price, MD, Price Vision Group
  • Chercheur principal: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Woolfson Eye Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EG-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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