Evaluación del probador EpiGlare para la medición de cambios inducidos por deslumbramiento en BSCVA en sujetos con y sin cataratas
1 de febrero de 2021 actualizado por: Epico, LLC
El probador EpiGlare identificará la discapacidad visual resultante del deslumbramiento que experimentan los sujetos con cataratas en el cambio inducido por el deslumbramiento en la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Tiene 18 años de edad o más.
Haber sido evaluado por un oftalmólogo y tener una determinación de lente de Normal o Catarata en cada ojo según el examen con lámpara de hendidura.
- Normal = opacidad de la lente clara o traza
- Catarata = opacidad del cristalino de 2+ o mayor
- Tener el consentimiento informado por escrito según lo requiere el IRB del sitio y haber recibido una copia.
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con las pruebas de acuerdo con el Investigador.
Criterio de exclusión:
- La mejor agudeza visual corregida es peor que 20/60 en cualquiera de los ojos
- Tiene patología ocular que incluye enfermedad corneal o macular o glaucoma avanzado
- Tiene una disfunción cognitiva que limita la capacidad de cooperar con las pruebas.
- Tener presencia o antecedentes de cualquier otra afección o hallazgo o medicación concomitante que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto como candidato para EpiGlare o para participar en el estudio o que pueda confundir el resultado del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
89
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- The Eye Center of Columbus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los candidatos se identificaron a partir de la población clínica habitual del investigador.
Los sujetos que se presentaron en la clínica de investigadores fueron examinados de acuerdo con los procedimientos habituales.
Los sujetos se clasificaron con cataratas bilaterales o cristalinos transparentes en ambos ojos.
Descripción
Criterios de inclusión:
lentes transparentes O cataratas O dispuesto a cumplir con las pruebas
Criterio de exclusión:
BCVA < 20/63 ya sea patología ocular ocular (es decir, enfermedad macular, corneal, glaucoma avanzado) disfunción cognitiva otras condiciones que, en opinión de los investigadores, hicieron que el sujeto no fuera un candidato adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Catarata
Pacientes con cataratas bilaterales con Lens grado 2+ o mayor, clasificación de catarata nuclear, cortical o subcapsular posterior
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La visión en pacientes con cataratas se probó con y sin EpiGlare Tester
Otros nombres:
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Sin cataratas
pacientes con lentes transparentes bilaterales (sin cataratas)
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La visión en pacientes con cataratas se probó con y sin EpiGlare Tester
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las mejores mediciones de agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) antes y después de la prueba de deslumbramiento utilizando el EpiGlare Tester como fuente de deslumbramiento.
Periodo de tiempo: hasta 16 meses
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Cambio en las mejores mediciones de agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) antes y después de la prueba de deslumbramiento utilizando el EpiGlare Tester como fuente de deslumbramiento en pacientes con y sin cataratas.
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hasta 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la capacidad visual funcional utilizando las subescalas de conducción y deslumbramiento del cuestionario Refractive Status Vision Profile (RSVP)
Periodo de tiempo: hasta 16 meses
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Correlación de los cambios inducidos por el deslumbramiento del EpiGlare Tester en BSCVA con la discapacidad funcional del deslumbramiento, según lo medido por la subcategoría de deslumbramiento del cuestionario RSVP
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hasta 16 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración del usuario mediante cuestionario subjetivo.
Periodo de tiempo: hasta 16 meses
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Los usuarios evaluaron el dispositivo mediante un cuestionario subjetivo
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hasta 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole R Fram, MD, Advanced Vision Care
- Investigador principal: Samuel Masket, MD, Advanced Vision Care
- Investigador principal: Fancis W Price, MD, Price Vision Group
- Investigador principal: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Woolfson Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EG-001
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