白内障のある被験者とない被験者におけるグレア誘発性の BSCVA の変化を測定するための EpiGlare テスターの評価
2021年2月1日 更新者：Epico, LLC
EpiGlare Tester は、白内障患者が経験するまぶしさによる視覚障害を、最高眼鏡矯正視力 (BSCVA) のまぶしさによる変化で特定します。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
眼科医によって評価され、細隙灯検査に基づいて各眼のレンズが正常か白内障であるかが判定されています。
- 標準 = レンズの不透明度が透明または微量である
- 白内障 = 水晶体の混濁度が 2+ 以上
- 施設の治験審査委員会の要求に応じて書面によるインフォームドコンセントがあり、そのコピーを受け取っている。
- 調査官によると、喜んで検査に応じることができます。
除外基準:
- 最良の矯正視力がどちらの目でも 20/60 より悪い
- 角膜疾患、黄斑疾患、または進行した緑内障などの眼病変がある
- 認知機能障害があり、検査に協力する能力が制限されている。
- -治験責任医師の意見において、被験者をEpiGlareもしくは研究参加の候補者として不適当にする、あるいは研究の結果を混乱させる可能性がある他の状態、所見、または併用薬の存在または病歴がある。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
89
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- The Eye Center of Columbus
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
候補者は、研究者の通常の診療所の母集団から特定されました。
研究者のクリニックを訪れた被験者は、通常の手順に従って検査されました。
被験者は、両側白内障または両目に透明なレンズを患っていると分類されました。
説明
包含基準:
透明なレンズ OU 白内障 OU 検査に応じる意欲がある
除外基準:
BCVA < 20/63 いずれかの眼の病状（すなわち、角膜、黄斑疾患、進行緑内障） 認知機能障害 研究者が被験者を候補者として不適当と判断したその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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白内障
レンズグレード2+以上の両側白内障患者、白内障分類核、皮質、後嚢下
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白内障患者の視力をEpiGlare Testerの有無で検査しました
他の名前：
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白内障以外
両側透明レンズを装着した患者（白内障なし）
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白内障患者の視力をEpiGlare Testerの有無で検査しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EpiGlare Tester をグレア源として使用したグレア テストの前後での最高眼鏡矯正視力 (BSCVA) 測定値の変化。
時間枠：最長16ヶ月
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白内障患者と白内障患者のグレア源として EpiGlare Tester を使用したグレアテストの前後での最高眼鏡補正視力 (BSCVA) 測定値の変化。
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最長16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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屈折状態視力プロファイル（RSVP）アンケートからの運転およびグレアサブスケールを使用した機能的視覚能力の評価
時間枠：最長16ヶ月
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EpiGlare Tester のグレア誘発性 BSCVA 変化と、RSVP アンケートのグレア サブカテゴリーで測定した機能的グレア障害との相関関係
|
最長16ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的なアンケートによるユーザーの評価。
時間枠：最長16ヶ月
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ユーザーは主観的なアンケートを使用してデバイスを評価しました
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最長16ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicole R Fram, MD、Advanced Vision Care
- 主任研究者：Samuel Masket, MD、Advanced Vision Care
- 主任研究者：Fancis W Price, MD、Price Vision Group
- 主任研究者：R. Doyle Stulting, MD, PhD、Woolfson Eye Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。