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Evaluierung des EpiGlare-Testers zur Messung von durch Blendung verursachten Veränderungen der BSCVA bei Patienten mit und ohne Katarakt

1. Februar 2021 aktualisiert von: Epico, LLC
Der EpiGlare-Tester identifiziert Sehbehinderungen, die aus der Blendung bei Personen mit Katarakt resultieren, anhand der durch Blendung verursachten Veränderung der besten brillenkorrigierten Sehschärfe (BSCVA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sind.

  2. Wurden von einem Augenarzt untersucht und haben anhand einer Spaltlampenuntersuchung in jedem Auge entweder „Normal“ oder „Katarakt“ festgestellt.

    1. Normal = Linsenopazität von klar oder spurlos
    2. Katarakt = Linsentrübung von 2+ oder mehr
  3. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des IRB des Standorts und haben eine Kopie erhalten.
  4. Sind nach Angaben des Prüfarztes bereit und in der Lage, die Tests einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die bestkorrigierte Sehschärfe ist auf beiden Augen schlechter als 20/60
  2. Sie haben eine Augenerkrankung, einschließlich einer Hornhaut- oder Makulaerkrankung oder eines fortgeschrittenen Glaukoms
  3. Sie haben eine kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit zur Mitarbeit bei Tests einschränkt.
  4. Vorliegen oder Vorgeschichte anderer Erkrankungen oder Befunde oder Begleitmedikation, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass die Person als Kandidat für EpiGlare oder die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist oder das Ergebnis der Studie verfälschen könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • The Eye Center of Columbus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Kandidaten wurden aus der üblichen Klinikpopulation des Prüfers identifiziert. Die Probanden, die sich in der Prüfklinik vorstellten, wurden gemäß den üblichen Verfahren untersucht. Bei den Probanden wurde festgestellt, dass sie entweder beidseitigen Katarakt oder klare Linsen in beiden Augen hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

klare Linsen OU Katarakte OU bereit, sich den Tests zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

BCVA < 20/63 entweder eine Augenpathologie (z. B. Hornhaut-, Makulaerkrankung, fortgeschrittenes Glaukom), eine kognitive Dysfunktion oder andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers den Probanden als ungeeigneten Kandidaten erscheinen ließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Katarakt
Patienten mit beidseitiger Katarakt mit Linsengrad 2+ oder höher, Kataraktklassifizierung nuklear, kortikal oder posterior subkapsulär
Gerät: Blendprüfung
Das Sehvermögen von Kataraktpatienten wurde mit und ohne EpiGlare-Tester getestet
Andere Namen:
  • EpiGlare-Tester
Nicht-Katarakt
Patienten mit beidseitig klaren Linsen (kein Katarakt)
Gerät: Blendprüfung
Das Sehvermögen von Kataraktpatienten wurde mit und ohne EpiGlare-Tester getestet
Andere Namen:
  • EpiGlare-Tester

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messungen der besten brillenkorrigierten Sehschärfe (BSCVA) vor und nach Blendungstests mit dem EpiGlare Tester als Blendungsquelle.
Zeitfenster: bis zu 16 Monate
Veränderung der besten brillenkorrigierten Sehschärfenmessungen (BSCVA) vor und nach Blendungstests mit dem EpiGlare Tester als Blendungsquelle bei Patienten mit und ohne Katarakt.
bis zu 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der funktionellen Sehfähigkeit mithilfe der Subskalen für Autofahren und Blendung aus dem Refractive Status Vision Profile (RSVP)-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 16 Monate
Korrelation der durch Blendung verursachten BSCVA-Änderungen des EpiGlare-Testers mit funktioneller Blendungsbehinderung, gemessen anhand der Blendungsunterkategorie aus dem RSVP-Fragebogen
bis zu 16 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzerbeurteilung anhand eines subjektiven Fragebogens.
Zeitfenster: bis zu 16 Monate
Benutzer bewerteten das Gerät anhand eines subjektiven Fragebogens
bis zu 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epico, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole R Fram, MD, Advanced Vision Care
  • Hauptermittler: Samuel Masket, MD, Advanced Vision Care
  • Hauptermittler: Fancis W Price, MD, Price Vision Group
  • Hauptermittler: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Woolfson Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EG-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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