Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av EpiGlare Tester for måling av blendingsinduserte endringer i BSCVA hos personer med og uten katarakt

1. februar 2021 oppdatert av: Epico, LLC
EpiGlare Tester vil identifisere synshemming som følge av gjenskinnet som oppleves av forsøkspersoner med grå stær i den blendingsinduserte endringen i beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 18 år eller eldre.

  2. Har blitt evaluert av en øyelege og har en linsebestemmelse av enten Normal eller Katarakt i hvert øye basert på spaltelampeundersøkelse.

    1. Normal = linsens opasitet av klar eller spor
    2. Katarakt = linseopasitet på 2+ eller høyere
  3. Har skriftlig informert samtykke som kreves av nettstedets IRB og mottatt en kopi.
  4. Er villig og i stand til å etterkomme testing ifølge etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Best korrigert synsskarphet er dårligere enn 20/60 i begge øynene
  2. Har okkulær patologi inkludert hornhinne- eller makulasykdom eller avansert glaukom
  3. Har kognitiv dysfunksjon som begrenser evnen til å samarbeide med testing.
  4. Har tilstedeværelse eller historie med andre tilstander eller funn eller samtidig medisinering som, etter etterforskerens mening, gjør forsøkspersonen uegnet som kandidat for EpiGlare eller studiedeltakelse eller kan forvirre resultatet av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

89

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • The Eye Center of Columbus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kandidater ble identifisert fra etterforskerens vanlige klinikkpopulasjon. Personer som presenterte seg for etterforskerklinikken ble undersøkt i henhold til de vanlige prosedyrene. Forsøkspersonene ble klassifisert som å ha enten bilateral grå stær eller klare linser i begge øynene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

klare linser OU grå stær OU villig til å overholde testing

Ekskluderingskriterier:

BCVA < 20/63 enten øye-okulær patologi (dvs. hornhinne, makulær sykdom, avansert glaukom) kognitiv dysfunksjon andre tilstander som etter etterforskernes mening gjorde forsøkspersonen uegnet kandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Grå stær
Pasienter med bilateral katarakt med linsegrad 2+ eller høyere, kataraktklassifisering nukleær, kortikal eller bakre subkapsel
Enhet: Blendingstesting
Synet hos kataraktpasienter ble testet med og uten EpiGlare Tester
Andre navn:
  • EpiGlare Tester
Ikke-katarakt
pasienter med bilaterale klare linser (ingen grå stær)
Enhet: Blendingstesting
Synet hos kataraktpasienter ble testet med og uten EpiGlare Tester
Andre navn:
  • EpiGlare Tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målinger av beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA) før og etter blendingstesting ved å bruke EpiGlare Tester som blendingskilde.
Tidsramme: opptil 16 måneder
Endring i målinger av beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA) før og etter blendingstesting ved bruk av EpiGlare Tester som gjenskinnkilde hos pasienter med og uten grå stær.
opptil 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av funksjonell visuell evne ved å bruke underskalaer for kjøring og blending fra spørreskjemaet Refractive Status Vision Profile (RSVP)
Tidsramme: opptil 16 måneder
Korrelasjon av EpiGlare Testers blending-induserte endringer i BSCVA med funksjonell blending funksjonshemming, målt ved gjenskinn underkategorien fra RSVP-spørreskjemaet
opptil 16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukers vurdering ved hjelp av et subjektivt spørreskjema.
Tidsramme: opptil 16 måneder
Brukere evaluerte enheten ved hjelp av et subjektivt spørreskjema
opptil 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epico, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole R Fram, MD, Advanced Vision Care
  • Hovedetterforsker: Samuel Masket, MD, Advanced Vision Care
  • Hovedetterforsker: Fancis W Price, MD, Price Vision Group
  • Hovedetterforsker: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Woolfson Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EG-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blendingstesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere