Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de EpiGlare-tester voor het meten van door verblinding veroorzaakte veranderingen in BSCVA bij proefpersonen met en zonder staar

1 februari 2021 bijgewerkt door: Epico, LLC
De EpiGlare-tester identificeert visuele handicaps die het gevolg zijn van de verblinding die wordt ervaren door personen met staar in de door verblinding veroorzaakte verandering in de beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn.

  2. Zijn beoordeeld door een oogarts en hebben een lensbepaling van normaal of cataract in elk oog op basis van spleetlamponderzoek.

    1. Normaal = lensdekking van helder of spoor
    2. Cataract = lensopaciteit van 2+ of meer
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben zoals vereist door de IRB van de site en een kopie hebben ontvangen.
  4. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan testen volgens de Onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte is in beide ogen slechter dan 20/60
  2. oculaire pathologie hebben, waaronder hoornvlies- of maculaziekte of gevorderd glaucoom
  3. Cognitieve stoornissen hebben die het vermogen om mee te werken aan testen beperken.
  4. Aanwezigheid of geschiedenis hebben van een andere aandoening of bevinding of gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt als kandidaat voor EpiGlare of studiedeelname of die de uitkomst van de studie kan verstoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

89

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • The Eye Center of Columbus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kandidaten werden geïdentificeerd uit de gebruikelijke kliniekpopulatie van de onderzoeker. Proefpersonen die zich bij de onderzoekskliniek meldden, werden volgens de gebruikelijke procedures onderzocht. Proefpersonen werden geclassificeerd als hebbende ofwel bilaterale staar of heldere lenzen in beide ogen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

heldere lenzen OU cataract OU bereid te voldoen aan testen

Uitsluitingscriteria:

BCVA < 20/63 ofwel oog oculaire pathologie (dwz hoornvlies, maculaire ziekte, gevorderd glaucoom) cognitieve disfunctie andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon ongeschikt maakten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Staar
Patiënten met bilateraal cataract met lensgraad 2+ of hoger, cataractclassificatie nucleair, corticaal of posterieur subcapsulair
Apparaat: Glare-testen
Visie bij cataractpatiënten werd getest met en zonder de EpiGlare-tester
Andere namen:
  • EpiGlare-tester
Niet-staar
patiënten met bilaterale heldere lenzen (geen staar)
Apparaat: Glare-testen
Visie bij cataractpatiënten werd getest met en zonder de EpiGlare-tester
Andere namen:
  • EpiGlare-tester

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metingen van de beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) voor en na verblindingstests met de EpiGlare Tester als verblindingsbron.
Tijdsspanne: tot 16 maanden
Verandering in metingen van de beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) voor en na verblindingstests met de EpiGlare-tester als verblindingsbron bij patiënten met en zonder staar.
tot 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van functioneel visueel vermogen met behulp van subschalen voor autorijden en verblinding uit de vragenlijst Refractive Status Vision Profile (RSVP)
Tijdsspanne: tot 16 maanden
Correlatie van de door verblinding veroorzaakte veranderingen van de EpiGlare-tester in BSCVA met functionele verblindingsbeperking, zoals gemeten door de verblindingssubcategorie van de RSVP-vragenlijst
tot 16 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikersbeoordeling met behulp van een subjectieve vragenlijst.
Tijdsspanne: tot 16 maanden
Gebruikers evalueerden het apparaat met behulp van een subjectieve vragenlijst
tot 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epico, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole R Fram, MD, Advanced Vision Care
  • Hoofdonderzoeker: Samuel Masket, MD, Advanced Vision Care
  • Hoofdonderzoeker: Fancis W Price, MD, Price Vision Group
  • Hoofdonderzoeker: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Woolfson Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EG-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Glare-testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren