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Valutazione dell'EpiGlare Tester per la misurazione dei cambiamenti indotti dall'abbagliamento nella BSCVA in soggetti con e senza cataratta

1 febbraio 2021 aggiornato da: Epico, LLC
L'EpiGlare Tester identificherà la disabilità visiva risultante dall'abbagliamento sperimentato dai soggetti con cataratta nel cambiamento indotto dall'abbagliamento nella migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  1. Hanno 18 anni o più.

  2. Sono stati valutati da un oftalmologo e hanno una determinazione della lente normale o cataratta in ciascun occhio basata sull'esame con lampada a fessura.

    1. Normale = opacità della lente chiara o traccia
    2. Cataratta = opacità del cristallino di 2+ o superiore
  3. Avere il consenso informato scritto come richiesto dall'IRB del sito e averne ricevuto una copia.
  4. Sono disposti e in grado di rispettare i test secondo l'investigatore.

Criteri di esclusione:

  1. La migliore acuità visiva corretta è peggiore di 20/60 in entrambi gli occhi
  2. Avere patologia oculare inclusa malattia corneale o maculare o glaucoma avanzato
  3. Avere una disfunzione cognitiva che limita la capacità di collaborare con i test.
  4. Avere presenza o anamnesi di qualsiasi altra condizione o scoperta o farmaco concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto come candidato per EpiGlare o partecipazione allo studio o possa confondere l'esito dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • The Eye Center of Columbus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I candidati sono stati identificati dalla normale popolazione clinica dello sperimentatore. I soggetti che si sono presentati alla clinica degli investigatori sono stati esaminati secondo le consuete procedure. I soggetti sono stati classificati come affetti da cataratta bilaterale o lenti trasparenti in entrambi gli occhi

Descrizione

Criterio di inclusione:

lenti chiare OU cataratta OU disposta a sottoporsi ai test

Criteri di esclusione:

BCVA < 20/63 patologia oculare di entrambi gli occhi (es. malattia corneale, maculare, glaucoma avanzato) disfunzione cognitiva altre condizioni che secondo l'opinione dello sperimentatore rendevano il soggetto candidato non idoneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cataratta
Pazienti con cataratta bilaterale con lente di grado 2+ o superiore, classificazione della cataratta nucleare, corticale o sottocapsulare posteriore
Dispositivo: Test di abbagliamento
La vista nei pazienti affetti da cataratta è stata testata con e senza l'EpiGlare Tester
Altri nomi:
  • Tester EpiGlare
Non Cataratta
pazienti con lenti trasparenti bilaterali (senza cataratta)
Dispositivo: Test di abbagliamento
La vista nei pazienti affetti da cataratta è stata testata con e senza l'EpiGlare Tester
Altri nomi:
  • Tester EpiGlare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle migliori misurazioni dell'acuità visiva corretta per occhiali (BSCVA) prima e dopo il test dell'abbagliamento utilizzando l'EpiGlare Tester come fonte di abbagliamento.
Lasso di tempo: fino a 16 mesi
Modifica delle migliori misurazioni dell'acuità visiva corretta per occhiali (BSCVA) prima e dopo il test dell'abbagliamento utilizzando l'EpiGlare Tester come fonte di abbagliamento in pazienti con e senza cataratta.
fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'abilità visiva funzionale utilizzando le sottoscale di guida e abbagliamento del questionario Refractive Status Vision Profile (RSVP).
Lasso di tempo: fino a 16 mesi
Correlazione dei cambiamenti indotti dall'abbagliamento del tester EpiGlare nella BSCVA con la disabilità funzionale dell'abbagliamento, come misurato dalla sottocategoria dell'abbagliamento dal questionario RSVP
fino a 16 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'utente mediante un questionario soggettivo.
Lasso di tempo: fino a 16 mesi
Gli utenti hanno valutato il dispositivo utilizzando un questionario soggettivo
fino a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epico, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole R Fram, MD, Advanced Vision Care
  • Investigatore principale: Samuel Masket, MD, Advanced Vision Care
  • Investigatore principale: Fancis W Price, MD, Price Vision Group
  • Investigatore principale: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Woolfson Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EG-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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