Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка прибора EpiGlare Tester для измерения вызванных ярким светом изменений BSCVA у субъектов с катарактой и без нее

1 февраля 2021 г. обновлено: Epico, LLC
Тестер EpiGlare идентифицирует нарушения зрения, возникающие в результате бликов, испытываемых субъектами с катарактой, в вызванном бликами изменении остроты зрения с поправкой на очки (BSCVA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.

  2. Прошел обследование у офтальмолога, и линзы для каждого глаза определены как Нормальные или Катарактальные на основании осмотра с помощью щелевой лампы.

    1. Нормальный = непрозрачность линзы прозрачная или след
    2. Катаракта = помутнение хрусталика 2+ или выше
  3. Иметь письменное информированное согласие в соответствии с требованиями IRB сайта и получить его копию.
  4. По словам следователя, желают и могут пройти тестирование.

Критерий исключения:

  1. Наилучшая корригированная острота зрения хуже 20/60 на любом глазу.
  2. Имеют глазную патологию, включая заболевание роговицы или макулы, или прогрессирующую глаукому.
  3. Имеют когнитивную дисфункцию, которая ограничивает способность сотрудничать с тестированием.
  4. Наличие или наличие в анамнезе любого другого состояния или обнаружения или сопутствующего лечения, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным в качестве кандидата на EpiGlare или участие в исследовании или могут исказить результаты исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

89

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Кандидаты были отобраны из обычной популяции исследователей в клинике. Субъекты, поступившие в клинику исследователей, были обследованы в соответствии с обычными процедурами. Субъекты были классифицированы как имеющие либо двустороннюю катаракту, либо прозрачные линзы в обоих глазах.

Описание

Критерии включения:

прозрачные линзы OU катаракта OU готова пройти тестирование

Критерий исключения:

BCVA < 20/63 либо глазная патология (т.е. роговица, заболевание желтого пятна, развитая глаукома), либо когнитивная дисфункция, другие состояния, которые, по мнению исследователей, сделали испытуемого неподходящим кандидатом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Катаракта
Пациенты с двусторонней катарактой со степенью объектива 2+ или выше, классификация катаракты: ядерная, кортикальная или задняя субкапсулярная
Устройство: Тестирование бликов
Зрение у пациентов с катарактой проверяли с использованием прибора EpiGlare Tester и без него.
Другие имена:
  • EpiGlare тестер
Без катаракты
пациенты с двусторонними прозрачными хрусталиками (без катаракты)
Устройство: Тестирование бликов
Зрение у пациентов с катарактой проверяли с использованием прибора EpiGlare Tester и без него.
Другие имена:
  • EpiGlare тестер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей остроты зрения, скорректированной с помощью очков (BSCVA), до и после тестирования на блики с использованием прибора EpiGlare Tester в качестве источника бликов.
Временное ограничение: до 16 месяцев
Изменение показателей остроты зрения, скорректированной с помощью очков (BSCVA), до и после тестирования на блики с использованием прибора EpiGlare Tester в качестве источника бликов у пациентов с катарактой и без нее.
до 16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функциональных зрительных способностей с использованием субшкал вождения и бликов из опросника профиля зрения рефракционного статуса (RSVP)
Временное ограничение: до 16 месяцев
Корреляция изменений BSCVA, вызванных бликом тестером EpiGlare Tester, с функциональной инвалидностью к блику, измеренной по подкатегории блика из опросника RSVP.
до 16 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пользователя с помощью субъективной анкеты.
Временное ограничение: до 16 месяцев
Пользователи оценили устройство с помощью субъективной анкеты
до 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epico, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Nicole R Fram, MD, Advanced Vision Care
  • Главный следователь: Samuel Masket, MD, Advanced Vision Care
  • Главный следователь: Fancis W Price, MD, Price Vision Group
  • Главный следователь: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Woolfson Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EG-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестирование бликов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться