Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af EpiGlare-testeren til måling af blændingsinducerede ændringer i BSCVA hos forsøgspersoner med og uden grå stær

1. februar 2021 opdateret af: Epico, LLC
EpiGlare Testeren vil identificere synshandicap som følge af blænding, som forsøgspersoner med grå stær oplever i den blændingsinducerede ændring i den bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er 18 år eller ældre.

  2. Er blevet vurderet af en øjenlæge og har en linsebestemmelse af enten Normal eller Grå stær i hvert øje baseret på spaltelampeundersøgelse.

    1. Normal = linsens opacitet af klar eller spor
    2. Grå stær = linsens opacitet på 2+ eller derover
  3. Har skriftligt informeret samtykke som krævet af webstedets IRB og modtaget en kopi.
  4. Er villige og i stand til at overholde test ifølge efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bedst korrigeret synsstyrke er værre end 20/60 i begge øjne
  2. Har okulær patologi, herunder hornhinde- eller makulærsygdom eller fremskreden glaukom
  3. Har kognitiv dysfunktion, som begrænser evnen til at samarbejde med testning.
  4. Har tilstedeværelse eller historie med enhver anden tilstand eller fundet eller samtidig medicin, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet som kandidat til EpiGlare eller undersøgelsesdeltagelse eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • The Eye Center of Columbus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kandidater blev identificeret fra investigatorens sædvanlige klinikpopulation. Forsøgspersoner, der præsenterede for efterforskernes klinik, blev undersøgt i henhold til de sædvanlige procedurer. Forsøgspersoner blev klassificeret som havende enten bilateral grå stær eller klare linser i begge øjne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

klare linser OU grå stær OU villig til at overholde test

Ekskluderingskriterier:

BCVA < 20/63 enten øjenokulær patologi (dvs. hornhinde, makulær sygdom, fremskreden glaukom) kognitiv dysfunktion andre tilstande, der efter efterforskernes opfattelse gjorde forsøgspersonen uegnet kandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Grå stær
Patienter med bilateral grå stær med linsegrad 2+ eller højere, kataraktklassifikation nukleær, kortikal eller posterior subkapsel
Enhed: Blændingstest
Synet hos kataraktpatienter blev testet med og uden EpiGlare Tester
Andre navne:
  • EpiGlare Tester
Ikke-grå ​​stær
patienter med bilaterale klare linser (ingen grå stær)
Enhed: Blændingstest
Synet hos kataraktpatienter blev testet med og uden EpiGlare Tester
Andre navne:
  • EpiGlare Tester

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af målinger af bedste brillekorrigeret synsskarphed (BSCVA) før og efter blændingstest ved brug af EpiGlare Tester som blændingskilde.
Tidsramme: op til 16 måneder
Ændring i målinger af bedste brillekorrigeret synsskarphed (BSCVA) før og efter blændingstest ved brug af EpiGlare Tester som blændingskilden hos patienter med og uden grå stær.
op til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af funktionel visuel evne ved hjælp af kørsel og blænding underskalaer fra Refractive Status Vision Profile (RSVP) spørgeskemaet
Tidsramme: op til 16 måneder
Korrelation af EpiGlare Testerens blændingsinducerede ændringer i BSCVA med funktionel blændingsinvaliditet, målt med blændingsunderkategorien fra RSVP-spørgeskemaet
op til 16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugers vurdering ved hjælp af et subjektivt spørgeskema.
Tidsramme: op til 16 måneder
Brugere evaluerede enheden ved hjælp af et subjektivt spørgeskema
op til 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epico, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole R Fram, MD, Advanced Vision Care
  • Ledende efterforsker: Samuel Masket, MD, Advanced Vision Care
  • Ledende efterforsker: Fancis W Price, MD, Price Vision Group
  • Ledende efterforsker: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Woolfson Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EG-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blændingstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner