Utvärdering av EpiGlare-testaren för mätning av bländningsinducerade förändringar i BSCVA hos patienter med och utan katarakt
1 februari 2021 uppdaterad av: Epico, LLC
EpiGlare Tester kommer att identifiera synstörningar som är ett resultat av den bländning som patienter med grå starr upplever i den bländningsinducerade förändringen i bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 18 år eller äldre.
Har utvärderats av ögonläkare och har en linsbestämning av antingen Normal eller Katarakt i varje öga baserat på spaltlampsundersökning.
- Normal = linsens opacitet av klar eller spår
- Katarakt = linsens opacitet på 2+ eller mer
- Har skriftligt informerat samtycke som krävs av webbplatsens IRB och fått en kopia.
- Är villig och kan följa tester enligt utredaren.
Exklusions kriterier:
- Bäst korrigerad synskärpa är sämre än 20/60 i båda ögat
- Har ögonpatologi inklusive hornhinne- eller makulasjukdom eller avancerad glaukom
- Har kognitiv dysfunktion som begränsar förmågan att samarbeta med testning.
- Ha närvaro eller historia av något annat tillstånd eller fynd eller samtidig medicinering som, enligt utredarens åsikt, gör försökspersonen olämplig som kandidat för EpiGlare eller studiedeltagande eller kan förvirra resultatet av studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
89
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- The Eye Center of Columbus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kandidater identifierades från utredarens vanliga klinikpopulation.
Försökspersoner som presenterade sig för utredarnas klinik undersöktes enligt de vanliga procedurerna.
Försökspersonerna klassificerades som att de hade antingen bilateral grå starr eller klara linser i båda ögonen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
klara linser OU grå starr OU villig att följa tester
Exklusions kriterier:
BCVA < 20/63 antingen ögon-okulär patologi (dvs. hornhinna, makulasjukdom, avancerad glaukom) kognitiv dysfunktion andra tillstånd som enligt utredarnas uppfattning gjorde försökspersonen olämplig kandidat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grå starr
Patienter med bilateral grå starr med linsgrad 2+ eller högre, kataraktklassificering nukleär, kortikal eller posterior subkapsulär
|
Syn hos kataraktpatienter testades med och utan EpiGlare Tester
Andra namn:
|
|
Icke-katarakt
patienter med bilaterala klara linser (ingen grå starr)
|
Syn hos kataraktpatienter testades med och utan EpiGlare Tester
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra mätningar av bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA) före och efter bländningstestning med EpiGlare Tester som bländningskälla.
Tidsram: upp till 16 månader
|
Ändring av mätningar av bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA) före och efter bländningstestning med EpiGlare Tester som bländningskälla hos patienter med och utan grå starr.
|
upp till 16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av funktionell synförmåga med hjälp av underskalor för körning och bländning från frågeformuläret Refractive Status Vision Profile (RSVP)
Tidsram: upp till 16 månader
|
Korrelation mellan EpiGlare Testers bländningsinducerade förändringar i BSCVA med funktionell bländningsfunktionsnedsättning, mätt med bländningsunderkategorin från RSVP-enkätet
|
upp till 16 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarens bedömning med hjälp av ett subjektivt frågeformulär.
Tidsram: upp till 16 månader
|
Användare utvärderade enheten med hjälp av ett subjektivt frågeformulär
|
upp till 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicole R Fram, MD, Advanced Vision Care
- Huvudutredare: Samuel Masket, MD, Advanced Vision Care
- Huvudutredare: Fancis W Price, MD, Price Vision Group
- Huvudutredare: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Woolfson Eye Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EG-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .