Az EpiGlare teszter értékelése szürkehályogos és anélküli BSCVA-változások mérésére
2021. február 1. frissítette: Epico, LLC
Az EpiGlare Tester azonosítja a szürkehályogos alanyok által tapasztalt káprázásból eredő látáskárosodást a legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA) káprázás okozta változásában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
Szemorvos értékelte, és mindkét szemben normál vagy szürkehályog-meghatározást végez a réslámpás vizsgálat alapján.
- Normál = a lencse átlátszósága vagy átlátszósága
- Szürkehályog = a lencse átlátszatlansága 2+ vagy nagyobb
- A webhely IRB-je által megkövetelt írásos beleegyezést kap, és egy másolatot kapott.
- A vizsgáló szerint hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálatoknak.
Kizárási kritériumok:
- A legjobb korrigált látásélesség mindkét szemben rosszabb, mint 20/60
- Szembetegsége van, beleértve a szaruhártya- vagy makulabetegséget vagy előrehaladott zöldhályogot
- Kognitív diszfunkciója van, ami korlátozza a teszteléssel való együttműködés képességét.
- Bármilyen más olyan állapot jelenléte vagy kórtörténete, vagy olyan lelet vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt az EpiGlare-re vagy a vizsgálatban való részvételre, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
89
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- The Eye Center of Columbus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jelölteket a vizsgáló szokásos klinikai populációjából azonosították.
A vizsgálói klinikán jelentkező alanyokat a szokásos eljárások szerint vizsgáltuk.
Az alanyokat kétoldali szürkehályoggal vagy átlátszó lencsékkel rendelkezőként osztályozták
Leírás
Bevételi kritériumok:
átlátszó lencsék OU szürkehályog OU hajlandó megfelelni a vizsgálatoknak
Kizárási kritériumok:
BCVA < 20/63 vagy szem okuláris patológiája (pl. szaruhártya, makulabetegség, előrehaladott glaukóma) kognitív diszfunkció egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlan jelöltté teszik az alanyt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szürkehályog
Kétoldali szürkehályogban szenvedő betegek lencse 2+ vagy magasabb fokozatú, szürkehályog besorolása nukleáris, corticalis vagy posterior subcapsuláris
|
A szürkehályogos betegek látását az EpiGlare teszterrel és anélkül is tesztelték
Más nevek:
|
|
Nem szürkehályog
kétoldali átlátszó lencsés betegek (nincs szürkehályog)
|
A szürkehályogos betegek látását az EpiGlare teszterrel és anélkül is tesztelték
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a legjobb szemüveggel korrigált látásélesség (BSCVA) méréseiben a tükröződésteszt előtt és után, az EpiGlare Testerrel vakító forrásként.
Időkeret: 16 hónapig
|
Változás a legjobb szemüveggel korrigált látásélesség (BSCVA) méréseiben a vakító vizsgálat előtt és után, az EpiGlare Testerrel vakító fényforrásként szürkehályogos és anélküli betegeknél.
|
16 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális vizuális képesség értékelése a vezetési és káprázási alskálák segítségével a Refractive Status Vision Profile (RSVP) kérdőívből
Időkeret: 16 hónapig
|
Az EpiGlare Tester tükröződés által kiváltott változásai a BSCVA-ban és a funkcionális tükröződési zavar, az RSVP kérdőív tükröződési alkategóriájával mérve
|
16 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználó értékelése szubjektív kérdőív segítségével.
Időkeret: 16 hónapig
|
A felhasználók szubjektív kérdőív segítségével értékelték az eszközt
|
16 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole R Fram, MD, Advanced Vision Care
- Kutatásvezető: Samuel Masket, MD, Advanced Vision Care
- Kutatásvezető: Fancis W Price, MD, Price Vision Group
- Kutatásvezető: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Woolfson Eye Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EG-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .