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Avaliação do testador EpiGlare para a medição de alterações induzidas por ofuscamento em BSCVA em indivíduos com e sem catarata

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Epico, LLC
O testador EpiGlare identificará a deficiência visual resultante do ofuscamento experimentado por indivíduos com catarata na mudança induzida pelo ofuscamento na melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critério de inclusão:

  1. Têm 18 anos de idade ou mais.

  2. Ter sido avaliado por um oftalmologista e ter uma determinação da lente de Normal ou Catarata em cada olho com base no exame de lâmpada de fenda.

    1. Normal = opacidade da lente de claro ou traço
    2. Catarata = opacidade do cristalino de 2+ ou mais
  3. Ter consentimento informado por escrito conforme exigido pelo IRB do site e receber uma cópia.
  4. Estão dispostos e são capazes de cumprir os testes de acordo com o Investigador.

Critério de exclusão:

  1. Melhor acuidade visual corrigida é pior do que 20/60 em qualquer olho
  2. Tem patologia ocular, incluindo doença da córnea ou macular ou glaucoma avançado
  3. Tem disfunção cognitiva que limita a capacidade de cooperar com os testes.
  4. Ter presença ou histórico de qualquer outra condição ou descoberta ou medicação concomitante que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado como candidato ao EpiGlare ou à participação no estudo ou que possa confundir o resultado do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

89

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • The Eye Center of Columbus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os candidatos foram identificados na população clínica habitual do investigador. Os indivíduos que se apresentaram à clínica dos investigadores foram examinados de acordo com os procedimentos usuais. Os indivíduos foram classificados como tendo catarata bilateral ou lentes transparentes em ambos os olhos

Descrição

Critério de inclusão:

lentes transparentes OU catarata OU disposto a cumprir os testes

Critério de exclusão:

BCVA < 20/63 ou patologia ocular ocular (ou seja, córnea, doença macular, glaucoma avançado) disfunção cognitiva outras condições que, na opinião dos investigadores, tornaram o candidato inadequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Catarata
Pacientes com catarata bilateral com lente grau 2+ ou superior, classificação de catarata nuclear, cortical ou subcapsular posterior
Dispositivo: Teste de brilho
A visão em pacientes com catarata foi testada com e sem o EpiGlare Tester
Outros nomes:
  • Testador EpiGlare
Não catarata
pacientes com lentes transparentes bilaterais (sem catarata)
Dispositivo: Teste de brilho
A visão em pacientes com catarata foi testada com e sem o EpiGlare Tester
Outros nomes:
  • Testador EpiGlare

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medições de melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) antes e depois do teste de ofuscamento usando o EpiGlare Tester como fonte de ofuscamento.
Prazo: até 16 meses
Mudança nas medições de melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) antes e depois do teste de ofuscamento usando o EpiGlare Tester como fonte de ofuscamento em pacientes com e sem catarata.
até 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da capacidade visual funcional usando as subescalas de direção e ofuscamento do questionário Refractive Status Vision Profile (RSVP)
Prazo: até 16 meses
Correlação das mudanças induzidas por ofuscamento do EpiGlare Tester em BSCVA com incapacidade de ofuscamento funcional, conforme medido pela subcategoria de ofuscamento do questionário RSVP
até 16 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do usuário por meio de questionário subjetivo.
Prazo: até 16 meses
Os usuários avaliaram o dispositivo usando um questionário subjetivo
até 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Epico, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole R Fram, MD, Advanced Vision Care
  • Investigador principal: Samuel Masket, MD, Advanced Vision Care
  • Investigador principal: Fancis W Price, MD, Price Vision Group
  • Investigador principal: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Woolfson Eye Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EG-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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