新型高速高分辨率血管内超声系统的临床评价 (NEW-IVUS)
2022年5月5日 更新者：Insight Lifetech Co., Ltd.
新型高速高分辨率血管内超声系统的临床评价：多中心前瞻性对照研究
Insight Lifetech 血管内超声诊断系统（以下简称 Insight Lifetech IVUS 系统）是一种新型高速高分辨率设备，可清晰定义血管结构和斑块形态，提供冠状动脉的定量和定性评估。
此外，IVUS在指导和优化经皮冠状动脉介入治疗方面已经确立了作用。
本研究将比较两种不同 IVUS 诊断系统测量的血管内超声 (IVUS) 结果之间的差异（如果有的话）。
研究概览
详细说明
许多研究报道，IVUS 是一种准确的方法，可以确定支架植入的靶血管大小，以及最佳的支架部署（支架完全扩张和并置，植入后没有边缘剥离或其他并发症）。 新型 60 兆赫 (60MHz) 高清 IVUS 已发展成为下一代 IVUS 成像技术，可提供比传统 40 兆赫 (40MHz) IVUS 更高的图像分辨率，同时保留足够的成像深度以评估整个血管壁结构。
Insight Lifetech IVUS 系统包括 TrueVision IVUS 诊断导管和 VivoHeart IVUS 诊断控制台。 它是一种具有高速、高分辨率和高图像采集速率的新型设备，可实现高达 10 毫米/秒的高速回拉成像。
本研究是一项前瞻性、多中心、随机、单盲、对照研究，主要目标是调查 Insight Lifetech IVUS 系统和 Boston Scientific IVUS 系统的 IVUS 测量结果之间的差异（如果有的话），其成像导管在研究期间可用 40MHz。 其他目的包括分析 Insight Lifetech IVUS 系统在 IVUS 评估期间高速回调的可行性。 将从中国的 5 个中心招募总共 130 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Nanjing、中国
- Zhongda Hospital of Southeast University
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Shanhai、中国
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要通过 IVUS 测量进行定性和定量评估的冠状动脉疾病患者，需要在 PCI 前后进行 IVUS 指导。
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁及以上；
- 理解并愿意签署知情同意书；
- 临床评估表明，需要冠状动脉支架置入术和血管内超声（IVUS）引导。
排除标准：
- 无法理解或不愿签署知情同意书；
- 临床诊断为严重冠状动脉痉挛；
- 禁忌经皮冠状动脉介入治疗（PCI）；
- 存在研究者认为不适合入组或完成本研究的任何其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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参加者
临床情况需要植入支架，介入手术需要IVUS影像指导的受试者。
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Insight Lifetech IVUS 系统仅用于检查冠状动脉血管内病变，包括 TrueVision IVUS 诊断导管和 VivoHeart IVUS 诊断设备。
IVUS 成像用于将接受经皮冠状动脉介入治疗的患者。
其他名称：
波士顿科学 IVUS 系统仅用于检查冠状动脉血管内病变，包括 Opticross IVUS 诊断导管和 iLAB IVUS 诊断设备。
IVUS 成像用于将接受经皮冠状动脉介入治疗的患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均支架面积（平方毫米）（MSA）
大体时间：平均估计 1 个月，由第三方 corelab IVUS 图像后分析
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Insight Lifetech 血管内超声诊断系统和波士顿科学血管内超声诊断系统测量的 MSA 之间的比较，包括平均相对偏差、置信区间和标准偏差，通过 Bland-Altman 分析和 Pearson 相关分析评估。
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平均估计 1 个月，由第三方 corelab IVUS 图像后分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以毫米 (CSL) 为单位的透明支架长度
大体时间：平均估计 1 个月，由第三方 corelab IVUS 图像后分析
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Insight Lifetech 血管内超声诊断系统和 Boston Scientific 血管内超声诊断系统测量的 CSL 之间的比较，包括通过 Bland-Altman 分析和 Pearson 分析评估的平均相对偏差、置信区间和标准偏差。
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平均估计 1 个月，由第三方 corelab IVUS 图像后分析
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以平方毫米 (MLA) 为单位的最小管腔面积
大体时间：平均估计 1 个月，由第三方 corelab IVUS 图像后分析
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Insight Lifetech 血管内超声诊断系统和 Boston Scientific 血管内超声诊断系统测量的 MLA 之间的比较，包括通过 Bland-Altman 分析和 Pearson 分析评估的平均相对偏差、置信区间和标准偏差。
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平均估计 1 个月，由第三方 corelab IVUS 图像后分析
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支架贴壁不良、组织脱垂和夹层检出率
大体时间：平均估计 1 个月，由第三方 corelab IVUS 图像后分析
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每个系统的粘附性差、组织脱垂和嵌入的检测率，以及两个系统之间的比较。
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平均估计 1 个月，由第三方 corelab IVUS 图像后分析
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系统稳定性（问卷调查）
大体时间：平均估计 1 周，根据操作者对问卷的评分
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使用问卷评估从所有登记案例得出的两个系统的稳定性，包括以下措施：
对于 1.、2. 和 3. 中的每个系统，仅给出以下五个评级中的一个：
并计为该特定评级的 1 分。 在系统之间比较评级点数的分布以及每个评级各自拥有多少点数。 |
平均估计 1 周，根据操作者对问卷的评分
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导管操纵性能（问卷调查）
大体时间：平均估计 1 周，根据操作者对问卷的评分
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从所有入组案例中得出的结论，评估两个系统中导管的机动性能，包括以下措施：
对于 1.、2. 和 3. 中的每个系统，仅给出以下五个评级中的一个：
并计为该特定评级的 1 分。 在系统之间比较评级点数的分布以及每个评级各自拥有多少点数。 |
平均估计 1 周，根据操作者对问卷的评分
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设备成功率
大体时间：平均估计 1 天，通过术中监测
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设备成功率，定义为每个系统的有效 IVUS 图像，以及两个系统之间的比较。
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平均估计 1 天，通过术中监测
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器械相关不良反应发生率
大体时间：平均估计 1 天，通过术中监测
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与设备相关的不利影响的比率，针对每个系统，以及两个系统之间的比较。
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平均估计 1 天，通过术中监测
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通过 IVUS 识别的血栓形成率、弥漫性病变和再狭窄率
大体时间：平均估计 1 个月，由第三方 corelab IVUS 图像后分析
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每个系统分别识别的血栓形成率、弥漫性病变和再狭窄率，以及两个系统之间的比较。
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平均估计 1 个月，由第三方 corelab IVUS 图像后分析
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通过 IVUS 识别的斑块破裂率和斑块特性
大体时间：平均估计 1 个月，由第三方 corelab IVUS 图像后分析
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每个系统分别识别的斑块破裂率、富含脂质的斑块、纤维斑块和钙化斑块，以及两个系统之间的比较。
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平均估计 1 个月，由第三方 corelab IVUS 图像后分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Junbo Ge, MD, PhD、Zhongshan Hospital of Fudan Unviersity
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li C, Yang J, Wang X, et al. CLINICAL VALIDATION OF A NEW INTRAVASCULAR ULTRASOUND SYSTEM: A COMPARATIVE ANALYSIS ON LENGTH MEASUREMENTS. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar, 79 (9_Supplement) 827.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月27日
研究完成 (实际的)
2021年4月27日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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