Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een nieuw intravasculair echografiesysteem met hoge snelheid en hoge resolutie (NEW-IVUS)

5 mei 2022 bijgewerkt door: Insight Lifetech Co., Ltd.

Klinische evaluatie van een nieuw intravasculair echografiesysteem met hoge snelheid en hoge resolutie: een prospectief controleonderzoek in meerdere centra

Het Insight Lifetech Intravasculair Ultrasound Diagnostisch Systeem (hierna Insight Lifetech IVUS-systeem genoemd) is een nieuw apparaat met hoge snelheid en hoge resolutie voor het duidelijk definiëren van vaatarchitectuur en plaquemorfologie, voor kwantitatieve en kwalitatieve beoordeling van kransslagaders. Bovendien heeft IVUS al een gevestigde rol in de begeleiding en optimalisatie van percutane coronaire interventie. Deze studie vergelijkt de eventuele verschillen tussen de resultaten van intravasculaire echografie (IVUS) gemeten door de twee verschillende diagnostische IVUS-systemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel studies hebben gemeld dat IVUS een nauwkeurige methode is voor het bepalen van de grootte van het doelvat dat stentimplantatie ondergaat, en de optimale stentplaatsing (volledige stentexpansie en appositie en ontbreken van randdissectie of andere complicaties na implantatie). De nieuwe 60 megahertz (60 MHz) high-definition IVUS is geëvolueerd als een IVUS-beeldvormingstechnologie van de volgende generatie om een ​​hogere beeldresolutie te bieden dan conventionele 40 megahertz (40 MHz) IVUS, maar met voldoende beelddiepte behouden voor de beoordeling van de gehele vaatwandstructuur.

Insight Lifetech IVUS-systeem omvat TrueVision IVUS diagnostische katheter en VivoHeart IVUS diagnostische console. Het is een nieuw apparaat met een hoge snelheid, hoge resolutie en hoge beeldacquisitiesnelheid, waardoor pullback-beeldvorming met hoge snelheid tot 10 mm/sec mogelijk is.

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie met als hoofddoel het onderzoeken van eventuele verschillen tussen IVUS-meetresultaten door het Insight Lifetech IVUS-systeem en het Boston Scientific IVUS-systeem, waarvan de beeldvormende katheter was tijdens het onderzoek beschikbaar op 40 MHz. Andere doeleinden waren onder meer het analyseren van de haalbaarheid van de snelle terugtrekking van het Insight Lifetech IVUS-systeem tijdens de IVUS-beoordeling. In totaal zullen 130 patiënten worden gerekruteerd uit 5 centra in China.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital of Southeast University
      • Shanhai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met coronaire hartziekte die de kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling door IVUS-meting nodig hebben, voor wie de IVUS-begeleiding tijdens pre- en post-PCI vereist is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder;
  • Begrijpen en bereid zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
  • Klinische evaluatie toont aan dat de stentimplantatie van de kransslagader en de intravasculaire echografie (IVUS) begeleiding vereist is.

Uitsluitingscriteria:

  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of niet willen ondertekenen;
  • Klinisch gediagnosticeerd met ernstige spasmen van de kransslagader;
  • Gecontra-indiceerd voor percutane coronaire interventie (PCI);
  • Aanwezigheid van een andere factor die de onderzoeker ongeschikt acht voor inschrijving of voltooiing van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers
Proefpersonen bij wie de klinische toestand stentimplantatie vereist, en waarvan de interventionele procedure de begeleiding van IVUS-beeldvorming nodig heeft.
Apparaat: Insight Lifetech IVUS-systeem
Het Insight Lifetech IVUS-systeem is uitsluitend bedoeld voor onderzoek van coronaire intravasculaire pathologie, inclusief TrueVision IVUS diagnostische katheter en VivoHeart IVUS diagnostisch apparaat. IVUS-beeldvorming wordt gebruikt bij patiënten die percutane coronaire interventie zullen ondergaan.
Andere namen:
  • IVUS diagnostisch systeem
Apparaat: Boston Scientific IVUS-systeem
Het Boston Scientific IVUS-systeem is uitsluitend bedoeld voor het onderzoek van coronaire intravasculaire pathologie, inclusief Opticross IVUS diagnostische katheter en iLAB IVUS diagnostisch apparaat. IVUS-beeldvorming wordt gebruikt bij patiënten die percutane coronaire interventie zullen ondergaan.
Andere namen:
  • IVUS diagnostisch systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld stentgebied in vierkante millimeter (MSA)
Tijdsspanne: geschat op gemiddeld 1 maand, door een derde partij corelab IVUS beeld na-analyse
Vergelijking tussen de MSA gemeten door het Insight Lifetech Intravascular Ultrasound Diagnositic System en Boston Scientific Intravasculair Ultrasound Diagnostic System, inclusief gemiddelde relatieve afwijking, betrouwbaarheidsinterval en standaarddeviatie, zoals beoordeeld door Bland-Altman-analyse en Pearson-correlatieanalyse.
geschat op gemiddeld 1 maand, door een derde partij corelab IVUS beeld na-analyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorzichtige stentlengte in millimeter (CSL)
Tijdsspanne: geschat op gemiddeld 1 maand, door een derde partij corelab IVUS beeld na-analyse
Vergelijking tussen de CSL gemeten door het Insight Lifetech Intravascular Ultrasound Diagnostic System en Boston Scientific Intravasculair Ultrasound Diagnostic System, inclusief gemiddelde relatieve afwijking, betrouwbaarheidsinterval en standaarddeviatie, zoals beoordeeld door Bland-Altman-analyse en Pearson-analyse.
geschat op gemiddeld 1 maand, door een derde partij corelab IVUS beeld na-analyse
Minimaal lumengebied in vierkante millimeter (MLA)
Tijdsspanne: geschat op gemiddeld 1 maand, door een derde partij corelab IVUS beeld na-analyse
Vergelijking tussen de MLA gemeten door het Insight Lifetech Intravascular Ultrasound Diagnostic System en Boston Scientific Intravasculair Ultrasound Diagnostic System, inclusief gemiddelde relatieve afwijking, betrouwbaarheidsinterval en standaarddeviatie, zoals beoordeeld door Bland-Altman-analyse en Pearson-analyse.
geschat op gemiddeld 1 maand, door een derde partij corelab IVUS beeld na-analyse
De snelheid van gedetecteerde malappositie van de stent, weefselverzakking en dissectie
Tijdsspanne: geschat op gemiddeld 1 maand, door een derde partij corelab IVUS beeld na-analyse
Detectiepercentage van slechte hechting, weefselverzakking en intercalatie, voor elk systeem afzonderlijk, en vergelijking tussen de twee systemen.
geschat op gemiddeld 1 maand, door een derde partij corelab IVUS beeld na-analyse
Stabiliteit van het systeem (vragenlijst)
Tijdsspanne: geschat op gemiddeld 1 week, volgens de beoordeling van de opeartor op de vragenlijst

Evalueer de stabiliteit van beide systemen op basis van alle geregistreerde gevallen met behulp van een vragenlijst, inclusief onderstaande maatregelen:

  1. de stabiliteit van IVUS-onderzoek;
  2. de bruikbaarheid van de werking van het systeem;
  3. de definitie van afbeeldingen.

Voor elk systeem in 1., 2. en 3. wordt slechts één van de volgende vijf beoordelingen gegeven:

  • zeer stabiele/handige/heldere beelden;
  • stabiele/handige/duidelijke beelden, inspectie was onaangetast;
  • enigszins onstabiele/onhandige/onduidelijke afbeeldingen, inspectie was onaangetast;
  • instabiele/onhandige/onduidelijke beelden, inspectie is aangetast; (in de volgorde 1./2./3.)
  • NVT.

en wordt geteld als 1 punt voor die specifieke beoordeling. De verdeling van de punten in rating en hoeveel punten elke rating afzonderlijk bezit, worden tussen de systemen vergeleken.
geschat op gemiddeld 1 week, volgens de beoordeling van de opeartor op de vragenlijst
Manoeuvreerprestaties van katheter (vragenlijst)
Tijdsspanne: geschat op gemiddeld 1 week, volgens de beoordeling van de opeartor op de vragenlijst

Evalueer de manoeuvreerprestaties van katheters in de twee systemen die zijn afgeleid uit alle geregistreerde gevallen, inclusief onderstaande maatregelen:

  1. de duwbaarheid
  2. de oversteekbaarheid
  3. de angiografische zichtbaarheid

Voor elk systeem in 1., 2. en 3. wordt slechts één van de volgende vijf beoordelingen gegeven:

  • uitstekende duwbaarheid/laesiedoorlaatbaarheid/zichtbaarheid;
  • duwen met lichte weerstand/gekruiste laesie soepel/goed zicht, keuring was onaangetast;
  • duwen stuitte op duidelijke weerstand/gekruiste laesie na pogingen/matige zichtbaarheid, inspectie bleef onaangetast;
  • te veel weerstand om te duwen/niet in staat om laesie over te steken/zeer slecht zicht, inspectie was aangetast; (in de volgorde 1./2./3.)
  • NVT.

en wordt geteld als 1 punt voor die specifieke beoordeling. De verdeling van de punten in rating en hoeveel punten elke rating afzonderlijk bezit, worden tussen de systemen vergeleken.
geschat op gemiddeld 1 week, volgens de beoordeling van de opeartor op de vragenlijst
Slagingspercentage van het apparaat
Tijdsspanne: geschat op gemiddeld 1 dag, door intraoperatieve monitoring
Slagingspercentage van het apparaat, gedefinieerd als een geldige IVUS-afbeelding voor elk systeem, en vergelijking tussen de twee systemen.
geschat op gemiddeld 1 dag, door intraoperatieve monitoring
Percentage apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: geschat op gemiddeld 1 dag, door intraoperatieve monitoring
Percentage van apparaatgerelateerde nadelige effecten, voor elk systeem afzonderlijk, en vergelijking tussen de twee systemen.
geschat op gemiddeld 1 dag, door intraoperatieve monitoring
Snelheid van trombose, diffuse laesie en herstenose zoals waargenomen door IVUS
Tijdsspanne: geschat op gemiddeld 1 maand, door een derde partij corelab IVUS beeld na-analyse
Percentage van trombose, diffuse laesie en herstenose waargenomen door elk systeem afzonderlijk, en vergelijking tussen de twee systemen.
geschat op gemiddeld 1 maand, door een derde partij corelab IVUS beeld na-analyse
Snelheid van plaqueruptuur en plaque-eigenschappen zoals waargenomen door IVUS
Tijdsspanne: geschat op gemiddeld 1 maand, door een derde partij corelab IVUS beeld na-analyse
Tarieven van plaqueruptuur, lipiderijke plaque, fibreuze plaque en verkalkte plaque, waargenomen door elk systeem afzonderlijk, en vergelijking tussen de twee systemen.
geschat op gemiddeld 1 maand, door een derde partij corelab IVUS beeld na-analyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insight Lifetech Co., Ltd.

Medewerkers

Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhongda Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junbo Ge, MD, PhD, Zhongshan Hospital of Fudan Unviersity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Li C, Yang J, Wang X, et al. CLINICAL VALIDATION OF A NEW INTRAVASCULAR ULTRASOUND SYSTEM: A COMPARATIVE ANALYSIS ON LENGTH MEASUREMENTS. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar, 79 (9_Supplement) 827.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-02-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Insight Lifetech IVUS-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren