새로운 고속 및 고해상도 혈관내 초음파 시스템의 임상 평가 (NEW-IVUS)
2022년 5월 5일 업데이트: Insight Lifetech Co., Ltd.
새로운 고속 및 고해상도 혈관내 초음파 시스템의 임상 평가: 다기관 전향적 대조 연구
Insight Lifetech 혈관내 초음파 진단 시스템(이하 Insight Lifetech IVUS 시스템이라고 함)은 혈관 구조와 플라크 형태를 명확하게 정의하고 관상 동맥의 정량적 및 정성적 평가를 제공하는 새로운 고속 및 고해상도 장치입니다.
게다가 IVUS는 경피적 관상동맥 중재술의 안내 및 최적화에서 이미 확립된 역할을 했습니다.
본 연구에서는 서로 다른 두 가지 IVUS 진단 시스템으로 측정한 혈관내 초음파(IVUS) 결과의 차이를 비교하고자 한다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
많은 연구에서 IVUS가 스텐트 이식을 받는 대상 혈관의 크기와 최적의 스텐트 배치(완전한 스텐트 확장 및 평행, 이식 후 가장자리 해부 또는 기타 합병증의 부재)를 결정하는 정확한 방법이라고 보고했습니다. 새로운 60MHz(60MHz) 고화질 IVUS는 기존의 40MHz(40MHz) IVUS보다 높은 이미지 해상도를 제공하면서도 전체 혈관벽 구조를 평가할 수 있는 충분한 이미징 깊이를 제공하는 차세대 IVUS 이미징 기술로 진화했습니다.
Insight Lifetech IVUS 시스템에는 TrueVision IVUS 진단 카테터와 VivoHeart IVUS 진단 콘솔이 포함되어 있습니다. 최대 10mm/sec의 고속 풀백 이미징이 가능한 고속, 고해상도, 높은 이미지 획득률을 갖춘 새로운 장치입니다.
이 연구는 Insight Lifetech IVUS 시스템과 Boston Scientific IVUS 시스템의 IVUS 측정 결과 사이의 차이를 조사하는 것을 주요 목표로 하는 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 대조 연구입니다. 연구 기간 동안 40MHz에서 사용할 수 있었습니다. 다른 목적에는 IVUS 평가 중 Insight Lifetech IVUS 시스템의 고속 풀백 가능성 분석이 포함되었습니다. 중국 내 5개 센터에서 총 130명의 환자를 모집할 예정이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Guangzhou, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Nanjing, 중국
- Zhongda Hospital of Southeast University
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Shanhai, 중국
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Zhengzhou, 중국
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IVUS 측정에 의한 정성적, 정량적 평가가 필요한 관상동맥질환 환자로서 PCI 전후에 IVUS 유도가 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명합니다.
- 임상 평가는 관상 동맥 스텐트 이식 및 혈관 내 초음파(IVUS) 유도가 필요하다는 것을 보여줍니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하지 못하거나 서명할 의사가 없는 경우,
- 중증 관상동맥 경련으로 임상적으로 진단됨;
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 금기;
- 연구자가 본 연구의 등록 또는 완료에 부적합하다고 판단하는 다른 요인의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자들
임상 상태가 스텐트 이식을 필요로 하고 중재 절차에 IVUS 영상의 안내가 필요한 피험자.
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Insight Lifetech IVUS 시스템은 TrueVision IVUS 진단 카테터 및 VivoHeart IVUS 진단 장치를 포함하여 관상동맥 혈관내 병리 검사 전용입니다.
IVUS 영상은 경피적 관상동맥 중재술을 받을 환자에게 사용됩니다.
다른 이름들:
Boston Scientific IVUS 시스템은 Opticross IVUS 진단 카테터 및 iLAB IVUS 진단 장치를 포함하여 관상동맥 혈관내 병리 검사 전용입니다.
IVUS 영상은 경피적 관상동맥 중재술을 받을 환자에게 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 스텐트 면적(MSA)
기간: 평균 1개월 추정, 타사 코어랩 IVUS 이미지 사후 분석
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Bland-Altman 분석 및 Pearson 상관 분석으로 평가한 평균 상대 편차, 신뢰 구간 및 표준 편차를 포함하여 Insight Lifetech 혈관내 초음파 진단 시스템과 Boston Scientific 혈관내 초음파 진단 시스템으로 측정한 MSA 간의 비교.
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평균 1개월 추정, 타사 코어랩 IVUS 이미지 사후 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명확한 스텐트 길이(CSL)
기간: 평균 1개월 추정, 타사 코어랩 IVUS 이미지 사후 분석
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Bland-Altman 분석 및 Pearson 분석으로 평가한 평균 상대 편차, 신뢰 구간 및 표준 편차를 포함하여 Insight Lifetech 혈관내 초음파 진단 시스템과 Boston Scientific 혈관내 초음파 진단 시스템으로 측정한 CSL 간의 비교.
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평균 1개월 추정, 타사 코어랩 IVUS 이미지 사후 분석
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평방 밀리미터(MLA) 단위의 최소 루멘 면적
기간: 평균 1개월 추정, 타사 코어랩 IVUS 이미지 사후 분석
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Bland-Altman 분석 및 Pearson 분석으로 평가한 평균 상대 편차, 신뢰 구간 및 표준 편차를 포함하여 Insight Lifetech 혈관내 초음파 진단 시스템과 Boston Scientific 혈관내 초음파 진단 시스템으로 측정한 MLA 간의 비교.
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평균 1개월 추정, 타사 코어랩 IVUS 이미지 사후 분석
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스텐트 위치 불량, 조직 탈출 및 박리 감지율
기간: 평균 1개월 추정, 타사 코어랩 IVUS 이미지 사후 분석
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각 시스템에 대한 접착 불량, 조직 탈출 및 삽입의 감지율 및 두 시스템 간의 비교.
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평균 1개월 추정, 타사 코어랩 IVUS 이미지 사후 분석
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시스템의 안정성(설문지)
기간: 평균 1주 예상, 설문지 운영자 평가 기준
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아래 조치를 포함하여 설문지를 사용하여 등록된 모든 사례에서 결론을 내린 두 시스템의 안정성을 평가합니다.
1., 2. 및 3.의 각 시스템에 대해 다음 다섯 가지 등급 중 하나만 부여됩니다.
해당 등급에 대해 1점으로 계산됩니다. 등급의 점수 분포와 각 등급이 개별적으로 소유한 점수는 시스템 간에 비교됩니다. |
평균 1주 예상, 설문지 운영자 평가 기준
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카테터의 조작 성능(설문지)
기간: 평균 1주 예상, 설문지 운영자 평가 기준
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아래 측정을 포함하여 등록된 모든 사례에서 결론이 난 두 시스템에서 카테터의 조작 성능을 평가합니다.
1., 2. 및 3.의 각 시스템에 대해 다음 다섯 가지 등급 중 하나만 부여됩니다.
해당 등급에 대해 1점으로 계산됩니다. 등급의 점수 분포와 각 등급이 개별적으로 소유한 점수가 시스템 간에 비교됩니다. |
평균 1주 예상, 설문지 운영자 평가 기준
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장치 성공률
기간: 평균 1일 추정, 수술 중 모니터링
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각 시스템에 대한 유효한 IVUS 이미지로 정의된 장치 성공률 및 두 시스템 간의 비교.
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평균 1일 추정, 수술 중 모니터링
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기기 관련 부작용 비율
기간: 평균 1일 추정, 수술 중 모니터링
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각 시스템에 대한 장치 관련 부작용 비율 및 두 시스템 간 비교.
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평균 1일 추정, 수술 중 모니터링
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IVUS로 식별되는 혈전증, 미만성 병변 및 재협착률
기간: 평균 1개월 추정, 타사 코어랩 IVUS 이미지 사후 분석
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각 시스템에서 개별적으로 식별되는 혈전증, 미만성 병변 및 재협착의 비율 및 두 시스템 간의 비교.
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평균 1개월 추정, 타사 코어랩 IVUS 이미지 사후 분석
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IVUS에 의해 식별되는 플라크 파열률 및 플라크 특성
기간: 평균 1개월 추정, 타사 코어랩 IVUS 이미지 사후 분석
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각 시스템에서 개별적으로 식별되는 플라크 파열, 지질이 풍부한 플라크, 섬유성 플라크 및 석회화 플라크의 속도 및 두 시스템 간의 비교.
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평균 1개월 추정, 타사 코어랩 IVUS 이미지 사후 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Junbo Ge, MD, PhD, Zhongshan Hospital of Fudan Unviersity
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li C, Yang J, Wang X, et al. CLINICAL VALIDATION OF A NEW INTRAVASCULAR ULTRASOUND SYSTEM: A COMPARATIVE ANALYSIS ON LENGTH MEASUREMENTS. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar, 79 (9_Supplement) 827.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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University Medical Center Groningen모병
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록