Egy új, nagy sebességű és nagy felbontású intravaszkuláris ultrahangrendszer klinikai értékelése (NEW-IVUS)
2022. május 5. frissítette: Insight Lifetech Co., Ltd.
Egy új, nagy sebességű és nagy felbontású intravaszkuláris ultrahangrendszer klinikai értékelése: Többközpontú prospektív kontrollvizsgálat
Az Insight Lifetech intravaszkuláris ultrahang diagnosztikai rendszer (a továbbiakban: Insight Lifetech IVUS rendszer) egy új, nagy sebességű és nagy felbontású eszköz az ér felépítésének és plakk morfológiájának egyértelmű meghatározására, valamint a koszorúerek mennyiségi és minőségi értékelésére.
Emellett az IVUS-nak már kialakult szerepe van a perkután koszorúér-beavatkozás irányításában és optimalizálásában.
Ez a tanulmány összehasonlítja a két különböző IVUS diagnosztikai rendszerrel mért intravaszkuláris ultrahang (IVUS) eredményei közötti különbségeket, ha vannak ilyenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány számolt be arról, hogy az IVUS egy pontos módszer a stent beültetésen átesett célér méretének és az optimális sztent-behelyezésnek (a sztent teljes kitágulása és felhelyezése, valamint a szélek disszekciójának hiánya vagy más beültetés utáni szövődmények) meghatározására. Az új, 60 megahertzes (60 MHz) nagyfelbontású IVUS a következő generációs IVUS képalkotó technológiává fejlődött, hogy nagyobb képfelbontást biztosítson, mint a hagyományos 40 megahertzes (40 MHz) IVUS, de elegendő képmélység megmaradt a teljes érfal szerkezetének felméréséhez.
Az Insight Lifetech IVUS rendszer TrueVision IVUS diagnosztikai katétert és VivoHeart IVUS diagnosztikai konzolt tartalmaz. Ez egy újszerű eszköz nagy sebességgel, nagy felbontással és nagy képrögzítési sebességgel, amely akár 10 mm/sec sebességű visszahúzó képalkotást tesz lehetővé.
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, egyvak, kontrollált vizsgálat, amelynek elsődleges célja az Insight Lifetech IVUS rendszer és a Boston Scientific IVUS rendszer, amelynek képalkotó katéterével végzett IVUS mérési eredmények közötti különbségek vizsgálata, ha vannak ilyenek. 40 MHz-en volt elérhető a vizsgálat során. Az egyéb célok között szerepelt az Insight Lifetech IVUS rendszer nagysebességű visszahúzásának megvalósíthatóságának elemzése az IVUS értékelés során. Összesen 130 pácienst vesznek fel 5 kínai központból.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
130
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Guangzhou, Kína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Kína
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
Shanhai, Kína
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Zhengzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiknél IVUS méréssel kvalitatív és kvantitatív értékelésre van szükség, akiknél a PCI előtti és utáni IVUS útmutatás szükséges.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18 év és idősebb;
- Megérti és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- A klinikai értékelés azt mutatja, hogy a koszorúér stent beültetése és az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) irányítása szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja megérteni vagy nem akarja aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- Klinikailag súlyos koszorúér-görcsökkel diagnosztizáltak;
- Perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) ellenjavallt;
- Bármilyen más olyan tényező jelenléte, amelyet a vizsgáló nem tart alkalmasnak a tanulmány felvételére vagy befejezésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Résztvevők
Azok az alanyok, akiknek klinikai állapota stent beültetést igényel, és akiknek az intervenciós eljárása IVUS képalkotás irányítását igényli.
|
Az Insight Lifetech IVUS rendszer kizárólag a koszorúér intravaszkuláris patológiájának vizsgálatára szolgál, beleértve a TrueVision IVUS diagnosztikai katétert és a VivoHeart IVUS diagnosztikai eszközt.
Az IVUS képalkotást olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél perkután koszorúér-beavatkozást végeznek.
Más nevek:
A Boston Scientific IVUS rendszer kizárólag a koszorúér intravaszkuláris patológiájának vizsgálatára szolgál, beleértve az Opticross IVUS diagnosztikai katétert és az iLAB IVUS diagnosztikai eszközt.
Az IVUS képalkotást olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél perkután koszorúér-beavatkozást végeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sztent átlagos területe négyzetmilliméterben (MSA)
Időkeret: becslések szerint átlagosan 1 hónap, egy harmadik fél corelab IVUS képelemzése alapján
|
Az Insight Lifetech intravaszkuláris ultrahang diagnosztikai rendszer és a Boston Scientific intravaszkuláris ultrahang diagnosztikai rendszer által mért MSA összehasonlítása, beleértve az átlagos relatív eltérést, a konfidencia intervallumot és a standard deviációt, a Bland-Altman analízis és a Pearson korrelációs elemzés alapján.
|
becslések szerint átlagosan 1 hónap, egy harmadik fél corelab IVUS képelemzése alapján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlátszó sztent hossza milliméterben (CSL)
Időkeret: becslések szerint átlagosan 1 hónap, egy harmadik fél corelab IVUS képelemzése alapján
|
Az Insight Lifetech Intravascular Ultrasound Diagnostic System és a Boston Scientific Intravascular Ultrasound Diagnostic System által mért CSL összehasonlítása, beleértve az átlagos relatív eltérést, a konfidencia intervallumot és a standard deviációt is, a Bland-Altman analízis és a Pearson analízis alapján.
|
becslések szerint átlagosan 1 hónap, egy harmadik fél corelab IVUS képelemzése alapján
|
|
Minimális lumen terület négyzetmilliméterben (MLA)
Időkeret: becslések szerint átlagosan 1 hónap, egy harmadik fél corelab IVUS képelemzése alapján
|
Az Insight Lifetech Intravascular Ultrasound Diagnostic System és a Boston Scientific Intravascular Ultrasound Diagnostic System által mért MLA összehasonlítása, beleértve az átlagos relatív eltérést, a konfidencia intervallumot és a standard deviációt is, a Bland-Altman analízis és a Pearson analízis alapján.
|
becslések szerint átlagosan 1 hónap, egy harmadik fél corelab IVUS képelemzése alapján
|
|
Az észlelt stent-hibás helyzet, szöveti prolapsus és disszekció aránya
Időkeret: becslések szerint átlagosan 1 hónap, egy harmadik fél corelab IVUS képelemzése alapján
|
A gyenge adherencia, a szöveti prolapsus és az interkaláció észlelési aránya minden rendszer esetében külön-külön, és a két rendszer összehasonlítása.
|
becslések szerint átlagosan 1 hónap, egy harmadik fél corelab IVUS képelemzése alapján
|
|
A rendszer stabilitása (kérdőív)
Időkeret: becslések szerint átlagosan 1 hét, az üzemeltető kérdőíves értékelése alapján
|
Értékelje mindkét rendszer stabilitását az összes bejegyzett esetből a kérdőív segítségével, beleértve az alábbi intézkedéseket:
Az 1., 2. és 3. pontban szereplő minden rendszerre a következő öt értékelés közül csak egy kerül megadásra:
és 1 pontnak számít az adott értékelésnél. Összehasonlítják a rendszerek között az értékelési pontok megoszlását és azt, hogy az egyes értékelések hány pontot birtokolnak. |
becslések szerint átlagosan 1 hét, az üzemeltető kérdőíves értékelése alapján
|
|
A katéter manőverezési teljesítménye (kérdőív)
Időkeret: becslések szerint átlagosan 1 hét, az üzemeltető kérdőíves értékelése alapján
|
Értékelje a katéterek manőverezési teljesítményét a két rendszerben az összes bejegyzett eset alapján, beleértve az alábbi intézkedéseket:
Az 1., 2. és 3. pontban szereplő minden rendszerre a következő öt értékelés közül csak egy kerül megadásra:
és 1 pontnak számít az adott értékelésnél. Összehasonlítják a rendszerek között az értékelési pontok megoszlását és azt, hogy az egyes értékelések hány pontot birtokolnak. |
becslések szerint átlagosan 1 hét, az üzemeltető kérdőíves értékelése alapján
|
|
Az eszköz sikerességi aránya
Időkeret: becslések szerint átlagosan 1 nap, intraoperatív monitorozással
|
Az eszköz sikerességi aránya, amely minden rendszerhez érvényes IVUS-képként van definiálva, és a két rendszer összehasonlítása.
|
becslések szerint átlagosan 1 nap, intraoperatív monitorozással
|
|
Az eszközzel kapcsolatos káros hatások aránya
Időkeret: becslések szerint átlagosan 1 nap, intraoperatív monitorozással
|
Az eszközzel kapcsolatos káros hatások aránya minden rendszer esetében külön-külön, és a két rendszer összehasonlítása.
|
becslések szerint átlagosan 1 nap, intraoperatív monitorozással
|
|
A trombózis, a diffúz lézió és az újraszűkület gyakorisága az IVUS szerint
Időkeret: becslések szerint átlagosan 1 hónap, egy harmadik fél corelab IVUS képelemzése alapján
|
A trombózis, a diffúz lézió és az újraszűkület gyakorisága az egyes rendszerekben külön-külön, és a két rendszer összehasonlítása.
|
becslések szerint átlagosan 1 hónap, egy harmadik fél corelab IVUS képelemzése alapján
|
|
A plakk felszakadási aránya és a plakk tulajdonságai az IVUS szerint
Időkeret: becslések szerint átlagosan 1 hónap, egy harmadik fél corelab IVUS képelemzése alapján
|
A plakk felszakadásának, a lipidben gazdag plakknak, a rostos plakknak és a meszesedő plakknak az aránya, mindegyik rendszer külön-külön megkülönböztetve, és a két rendszer összehasonlítása.
|
becslések szerint átlagosan 1 hónap, egy harmadik fél corelab IVUS képelemzése alapján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junbo Ge, MD, PhD, Zhongshan Hospital of Fudan Unviersity
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Li C, Yang J, Wang X, et al. CLINICAL VALIDATION OF A NEW INTRAVASCULAR ULTRASOUND SYSTEM: A COMPARATIVE ANALYSIS ON LENGTH MEASUREMENTS. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar, 79 (9_Supplement) 827.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-02-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .