Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av ett nytt höghastighets- och högupplöst intravaskulärt ultraljudssystem (NEW-IVUS)

5 maj 2022 uppdaterad av: Insight Lifetech Co., Ltd.

Klinisk utvärdering av ett nytt höghastighets- och högupplöst intravaskulärt ultraljudssystem: en multicenter prospektiv kontrollstudie

Insight Lifetech Intravascular Ultrasound Diagnostic System (refererat till som Insight Lifetech IVUS-system nedan), är en ny höghastighets- och högupplöst enhet för att tydligt definiera kärlarkitektur och plackmorfologi, vilket ger kvantitativ och kvalitativ bedömning av kranskärlen. Dessutom har IVUS redan en etablerad roll i vägledning och optimering av perkutan koronar intervention. Denna studie kommer att jämföra eventuella skillnader mellan de intravaskulära ultraljudsresultaten (IVUS) som mäts av de två olika IVUS-diagnostiksystemen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många studier har rapporterat att IVUS är en noggrann metod för att bestämma storleken på målkärlet som genomgår stentimplantation och den optimala stentens placering (fullständig stentexpansion och appposition och avsaknad av kantdissektion eller andra komplikationer efter implantation). Den nya 60 megahertz(60MHz) högupplösta IVUS har utvecklats som nästa generations IVUS-bildteknik för att ge högre bildupplösning än konventionella 40 megahertz(40MHz) IVUS men med tillräckligt avbildningsdjup bevarat för bedömning av hela kärlväggsstrukturen.

Insight Lifetech IVUS-systemet inkluderar TrueVision IVUS diagnostisk kateter och VivoHeart IVUS diagnostisk konsol. Det är en ny enhet med hög hastighet, hög upplösning och hög bildupptagningshastighet som möjliggör höghastighetsavbildning upp till 10 mm/sek.

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie med det primära målet att undersöka eventuella skillnader mellan IVUS-mätresultat med Insight Lifetech IVUS-systemet och Boston Scientific IVUS-systemet, vars bildkateter var tillgänglig vid 40MHz under studien. Andra syften var att analysera genomförbarheten av Insight Lifetech IVUS-systemets höghastighetsanslutning under IVUS-bedömningen. Totalt kommer 130 patienter att rekryteras från 5 centra i Kina.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital of Southeast University
      • Shanhai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kranskärlssjukdom som behöver en kvalitativ och kvantitativ bedömning av IVUS mearsurement, för vilka IVUS-vägledning under pre- och post-PCI krävs.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år och äldre;
  • Förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • Klinisk utvärdering visar att implantation av kransartärstent och intravaskulär ultraljudsvägledning (IVUS) krävs.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • Kliniskt diagnostiserad med allvarliga kranskärlsspasmer;
  • Kontraindicerat för perkutan kranskärlsintervention (PCI);
  • Närvaro av någon annan faktor som utredaren anser är olämplig för registrering eller slutförande av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare
Försökspersoner vars kliniska tillstånd kräver stentimplantation och vars interventionsförfarande kräver vägledning av IVUS-avbildning.
Enhet: Insight Lifetech IVUS System
Insight Lifetech IVUS-systemet är endast avsett för undersökning av kranskärlspatologi, inklusive TrueVision IVUS diagnostisk kateter och VivoHeart IVUS diagnostisk enhet. IVUS-avbildning används av patienter som kommer att genomgå perkutant koronarintervention.
Andra namn:
  • IVUS diagnostiksystem
Enhet: Boston Scientific IVUS-system
Boston Scientific IVUS-systemet är endast avsett för undersökning av kranskärlspatologi, inklusive Opticross IVUS diagnostisk kateter och iLAB IVUS diagnostisk enhet. IVUS-avbildning används av patienter som kommer att genomgå perkutant koronarintervention.
Andra namn:
  • IVUS diagnostiksystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig stentarea i kvadratmillimeter (MSA)
Tidsram: uppskattad 1 månad i genomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS-bild efter analys
Jämförelse mellan MSA uppmätt med Insight Lifetech Intravascular Ultrasound Diagnositic System och Boston Scientific Intravascular Ultrasound Diagnostic System, inklusive genomsnittlig relativ avvikelse, konfidensintervall och standardavvikelse, bedömd av Bland-Altman-analys och Pearson-korrelationsanalys.
uppskattad 1 månad i genomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS-bild efter analys

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klar stentlängd i millimeter (CSL)
Tidsram: uppskattad 1 månad i genomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS-bild efter analys
Jämförelse mellan CSL mätt med Insight Lifetech Intravascular Ultrasound Diagnostic System och Boston Scientific Intravascular Ultrasound Diagnostic System, inklusive relativ medelavvikelse, konfidensintervall och standardavvikelse, som bedömts av Bland-Altman-analys och Pearson-analys.
uppskattad 1 månad i genomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS-bild efter analys
Minimal lumenarea i kvadratmillimeter (MLA)
Tidsram: uppskattad 1 månad i genomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS-bild efter analys
Jämförelse mellan MLA uppmätt av Insight Lifetech Intravascular Ultrasound Diagnostic System och Boston Scientific Intravascular Ultrasound Diagnostic System, inklusive relativ medelavvikelse, konfidensintervall och standardavvikelse, som bedömts av Bland-Altman-analys och Pearson-analys.
uppskattad 1 månad i genomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS-bild efter analys
Frekvensen av upptäckt stentfel, vävnadsframfall och dissektion
Tidsram: uppskattad 1 månad i genomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS-bild efter analys
Detekteringshastighet av dålig vidhäftning, vävnadsframfall och interkalering, för varje system individuellt, och jämförelse mellan de två systemen.
uppskattad 1 månad i genomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS-bild efter analys
Systemets stabilitet (frågeformulär)
Tidsram: uppskattad 1 vecka i genomsnitt, enligt operatörens betyg på frågeformuläret

Utvärdera stabiliteten för båda systemen från alla inskrivna fall med hjälp av frågeformulär, inklusive nedanstående åtgärder:

  1. stabiliteten av IVUS-undersökning;
  2. användbarheten av systemdrift;
  3. definitionen av bilder.

För varje system i 1., 2. och 3. ges endast en av följande fem betyg:

  • mycket stabila/bekväm/tydliga bilder;
  • stabila/bekväma/tydliga bilder, inspektionen påverkades inte;
  • lite instabila/obekväma/otydliga bilder, inspektionen var opåverkad;
  • instabila/obekväma/otydliga bilder, inspektionen påverkades; (i storleksordningen 1./2./3.)
  • N/A.

och räknas som 1 poäng för just det betyget. Fördelningen av poängen i betyg och hur många poäng varje betyg individuellt äger jämförs mellan systemen.
uppskattad 1 vecka i genomsnitt, enligt operatörens betyg på frågeformuläret
Manövreringsprestanda för kateter (frågeformulär)
Tidsram: uppskattad 1 vecka i genomsnitt, enligt operatörens betyg på frågeformuläret

Utvärdera manövreringsprestandan för katetrar i de två systemen från alla inskrivna fall, inklusive nedanstående åtgärder:

  1. tryckbarheten
  2. korsbarheten
  3. den angiografiska synligheten

För varje system i 1., 2. och 3. ges endast en av följande fem betyg:

  • utmärkt skjutbarhet/lesionskorsbarhet/synlighet;
  • tryckning mötte lätt motstånd/korsad lesion jämnt/god sikt, inspektionen var opåverkad;
  • skjutning mötte uppenbart motstånd/korsad lesion efter försök/medelmåttig synlighet, inspektionen var opåverkad;
  • för motståndskraftig mot tryck/kan inte korsa lesion/mycket dålig sikt, inspektion påverkades; (i storleksordningen 1./2./3.)
  • N/A.

och räknas som 1 poäng för just det betyget. Fördelningen av poängen i betyg och hur många poäng varje betyg individuellt äger jämförs mellan systemen.
uppskattad 1 vecka i genomsnitt, enligt operatörens betyg på frågeformuläret
Enhetens framgångsfrekvens
Tidsram: beräknad 1 dag i genomsnitt, genom intraoperativ övervakning
Enhetens framgångsfrekvens, definierad som en giltig IVUS-bild för varje system, och jämförelse mellan de två systemen.
beräknad 1 dag i genomsnitt, genom intraoperativ övervakning
Frekvens av enhetsrelaterade skadliga effekter
Tidsram: beräknad 1 dag i genomsnitt, genom intraoperativ övervakning
Frekvens av enhetsrelaterade negativa effekter, för varje system individuellt, och jämförelse mellan de två systemen.
beräknad 1 dag i genomsnitt, genom intraoperativ övervakning
Frekvens av trombos, diffus lesion och återstenos enligt IVUS
Tidsram: uppskattad 1 månad i genomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS-bild efter analys
Trombosfrekvens, diffus lesion och återstenos urskiljs av varje system individuellt, och jämförelse mellan de två systemen.
uppskattad 1 månad i genomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS-bild efter analys
Hastighet av plackruptur och plackegenskaper enligt IVUS
Tidsram: uppskattad 1 månad i genomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS-bild efter analys
Frekvens av plackruptur, lipidrik plack, fibrös plack och förkalkad plack, urskiljda av varje system individuellt, och jämförelse mellan de två systemen.
uppskattad 1 månad i genomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS-bild efter analys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insight Lifetech Co., Ltd.

Samarbetspartners

Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhongda Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Junbo Ge, MD, PhD, Zhongshan Hospital of Fudan Unviersity

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Li C, Yang J, Wang X, et al. CLINICAL VALIDATION OF A NEW INTRAVASCULAR ULTRASOUND SYSTEM: A COMPARATIVE ANALYSIS ON LENGTH MEASUREMENTS. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar, 79 (9_Supplement) 827.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-02-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Insight Lifetech IVUS System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera