- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04739657
Evaluación clínica de un nuevo sistema de ultrasonido intravascular de alta velocidad y alta resolución (NEW-IVUS)
Evaluación clínica de un nuevo sistema de ultrasonido intravascular de alta velocidad y alta resolución: un estudio de control prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos estudios han informado que la IVUS es un método preciso para determinar el tamaño del vaso objetivo que se somete a la implantación del stent y el despliegue óptimo del stent (expansión y aposición completas del stent y ausencia de disección del borde u otras complicaciones después del implante). El novedoso IVUS de alta definición de 60 megahercios (60 MHz) ha evolucionado como una tecnología de imagen IVUS de próxima generación para proporcionar una resolución de imagen más alta que el IVUS convencional de 40 megahercios (40 MHz) pero con suficiente profundidad de imagen conservada para la evaluación de toda la estructura de la pared del vaso.
El sistema Insight Lifetech IVUS incluye el catéter de diagnóstico TrueVision IVUS y la consola de diagnóstico VivoHeart IVUS. Es un dispositivo novedoso con alta velocidad, alta resolución y alta tasa de adquisición de imágenes que permite imágenes de retroceso de alta velocidad de hasta 10 mm/seg.
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con el objetivo principal de investigar las diferencias, si las hay, entre los resultados de la medición IVUS por el sistema IVUS de Insight Lifetech y el sistema IVUS de Boston Scientific, cuyo catéter de imagen estuvo disponible a 40 MHz durante el estudio. Otros propósitos incluyeron el análisis de la viabilidad del retroceso de alta velocidad del sistema Insight Lifetech IVUS durante la evaluación IVUS. Se reclutará un total de 130 pacientes de 5 centros en China.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Guangzhou, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Nanjing, Porcelana
- Zhongda Hospital of Southeast University
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Shanhai, Porcelana
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años y mayores;
- Comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado;
- La evaluación clínica muestra que se requiere la implantación de un stent en la arteria coronaria y la guía de ultrasonido intravascular (IVUS).
Criterio de exclusión:
- No puede entender o no quiere firmar el formulario de consentimiento informado;
- Clínicamente diagnosticado con espasmos severos de las arterias coronarias;
- Contraindicado para la intervención coronaria percutánea (PCI);
- Presencia de cualquier otro factor que el investigador considere inadecuado para la inscripción o finalización de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes
Sujetos cuyas condiciones clínicas requieran la implantación de un stent y cuyo procedimiento intervencionista necesite la guía de imágenes IVUS.
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El sistema IVUS Insight Lifetech está diseñado para el examen de patología intravascular coronaria únicamente, incluidos el catéter de diagnóstico IVUS TrueVision y el dispositivo de diagnóstico IVUS VivoHeart.
Las imágenes IVUS se utilizan en pacientes que se someterán a una intervención coronaria percutánea.
Otros nombres:
El sistema IVUS de Boston Scientific está diseñado para el examen de patología intravascular coronaria únicamente, incluido el catéter de diagnóstico Opticross IVUS y el dispositivo de diagnóstico iLAB IVUS.
Las imágenes IVUS se utilizan en pacientes que se someterán a una intervención coronaria percutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área media del stent en milímetros cuadrados (MSA)
Periodo de tiempo: estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
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Comparación entre el MSA medido por el sistema de diagnóstico por ultrasonido intravascular Insight Lifetech y el sistema de diagnóstico por ultrasonido intravascular de Boston Scientific, incluida la desviación relativa media, el intervalo de confianza y la desviación estándar, según lo evaluado por el análisis de Bland-Altman y el análisis de correlación de Pearson.
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estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud del stent transparente en milímetros (CSL)
Periodo de tiempo: estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
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Comparación entre el CSL medido por el sistema de diagnóstico por ultrasonido intravascular Insight Lifetech y el sistema de diagnóstico por ultrasonido intravascular de Boston Scientific, incluida la desviación relativa media, el intervalo de confianza y la desviación estándar, según lo evaluado por el análisis de Bland-Altman y el análisis de Pearson.
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estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
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Área de luz mínima en milímetros cuadrados (MLA)
Periodo de tiempo: estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
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Comparación entre el MLA medido por el sistema de diagnóstico por ultrasonido intravascular Insight Lifetech y el sistema de diagnóstico por ultrasonido intravascular de Boston Scientific, incluida la desviación relativa media, el intervalo de confianza y la desviación estándar, según lo evaluado por el análisis de Bland-Altman y el análisis de Pearson.
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estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
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La tasa de detección de mala aposición del stent, prolapso de tejido y disección
Periodo de tiempo: estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
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Tasa de detección de mala adherencia, prolapso de tejidos e intercalación, para cada sistema individualmente, y comparación entre los dos sistemas.
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estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
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Estabilidad del sistema (cuestionario)
Periodo de tiempo: estimado de 1 semana en promedio, según la calificación del operador en el cuestionario
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Evaluar la estabilidad de ambos sistemas concluidos de todos los casos inscritos utilizando un cuestionario, incluidas las siguientes medidas:
Para cada sistema en 1., 2. y 3., solo se otorga una de las cinco clasificaciones siguientes:
y se cuenta como 1 punto para esa calificación en particular. La distribución de los puntos en la calificación y cuántos puntos posee cada calificación individualmente se comparan entre los sistemas. |
estimado de 1 semana en promedio, según la calificación del operador en el cuestionario
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Rendimiento de maniobra del catéter (cuestionario)
Periodo de tiempo: estimado de 1 semana en promedio, según la calificación del operador en el cuestionario
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Evaluar el desempeño de maniobra de los catéteres en los dos sistemas concluidos de todos los casos inscritos, incluidas las siguientes medidas:
Para cada sistema en 1., 2. y 3., solo se otorga una de las cinco clasificaciones siguientes:
y se cuenta como 1 punto para esa calificación en particular. La distribución de los puntos en la calificación y cuántos puntos posee cada calificación individualmente se comparan entre los sistemas. |
estimado de 1 semana en promedio, según la calificación del operador en el cuestionario
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: estimado 1 día en promedio, por seguimiento intraoperatorio
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Tasa de éxito del dispositivo, definida como una imagen IVUS válida para cada sistema y comparación entre los dos sistemas.
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estimado 1 día en promedio, por seguimiento intraoperatorio
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Tasa de efectos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: estimado 1 día en promedio, por seguimiento intraoperatorio
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Tasa de efectos adversos relacionados con el dispositivo, para cada sistema individualmente, y comparación entre los dos sistemas.
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estimado 1 día en promedio, por seguimiento intraoperatorio
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Tasa de trombosis, lesión difusa y restenosis detectada por IVUS
Periodo de tiempo: estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
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Tasa de trombosis, lesión difusa y restenosis discernida por cada sistema individualmente y comparación entre los dos sistemas.
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estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
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Tasa de ruptura de la placa y propiedades de la placa según lo determinado por IVUS
Periodo de tiempo: estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
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Tasas de ruptura de placa, placa rica en lípidos, placa fibrosa y placa calcificada, discernidas por cada sistema individualmente y comparación entre los dos sistemas.
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estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, MD, PhD, Zhongshan Hospital of Fudan Unviersity
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li C, Yang J, Wang X, et al. CLINICAL VALIDATION OF A NEW INTRAVASCULAR ULTRASOUND SYSTEM: A COMPARATIVE ANALYSIS ON LENGTH MEASUREMENTS. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar, 79 (9_Supplement) 827.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-02-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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