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Evaluación clínica de un nuevo sistema de ultrasonido intravascular de alta velocidad y alta resolución (NEW-IVUS)

5 de mayo de 2022 actualizado por: Insight Lifetech Co., Ltd.

Evaluación clínica de un nuevo sistema de ultrasonido intravascular de alta velocidad y alta resolución: un estudio de control prospectivo multicéntrico

El sistema de diagnóstico por ultrasonido intravascular Insight Lifetech (denominado sistema IVUS Insight Lifetech a continuación), es un nuevo dispositivo de alta velocidad y alta resolución para definir claramente la arquitectura de los vasos y la morfología de la placa, proporcionando una evaluación cuantitativa y cualitativa de las arterias coronarias. Además, IVUS ya tiene un papel establecido en la orientación y optimización de la intervención coronaria percutánea. Este estudio comparará las diferencias, si las hay, entre los resultados de la ecografía intravascular (IVUS) medidos por los dos sistemas de diagnóstico IVUS diferentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos estudios han informado que la IVUS es un método preciso para determinar el tamaño del vaso objetivo que se somete a la implantación del stent y el despliegue óptimo del stent (expansión y aposición completas del stent y ausencia de disección del borde u otras complicaciones después del implante). El novedoso IVUS de alta definición de 60 megahercios (60 MHz) ha evolucionado como una tecnología de imagen IVUS de próxima generación para proporcionar una resolución de imagen más alta que el IVUS convencional de 40 megahercios (40 MHz) pero con suficiente profundidad de imagen conservada para la evaluación de toda la estructura de la pared del vaso.

El sistema Insight Lifetech IVUS incluye el catéter de diagnóstico TrueVision IVUS y la consola de diagnóstico VivoHeart IVUS. Es un dispositivo novedoso con alta velocidad, alta resolución y alta tasa de adquisición de imágenes que permite imágenes de retroceso de alta velocidad de hasta 10 mm/seg.

Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con el objetivo principal de investigar las diferencias, si las hay, entre los resultados de la medición IVUS por el sistema IVUS de Insight Lifetech y el sistema IVUS de Boston Scientific, cuyo catéter de imagen estuvo disponible a 40 MHz durante el estudio. Otros propósitos incluyeron el análisis de la viabilidad del retroceso de alta velocidad del sistema Insight Lifetech IVUS durante la evaluación IVUS. Se reclutará un total de 130 pacientes de 5 centros en China.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Zhongda Hospital of Southeast University
      • Shanhai, Porcelana
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que necesitan la evaluación cualitativa y cuantitativa por medición de IVUS, para quienes se requiere la guía de IVUS durante el pre y post-ICP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 años y mayores;
  • Comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado;
  • La evaluación clínica muestra que se requiere la implantación de un stent en la arteria coronaria y la guía de ultrasonido intravascular (IVUS).

Criterio de exclusión:

  • No puede entender o no quiere firmar el formulario de consentimiento informado;
  • Clínicamente diagnosticado con espasmos severos de las arterias coronarias;
  • Contraindicado para la intervención coronaria percutánea (PCI);
  • Presencia de cualquier otro factor que el investigador considere inadecuado para la inscripción o finalización de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes
Sujetos cuyas condiciones clínicas requieran la implantación de un stent y cuyo procedimiento intervencionista necesite la guía de imágenes IVUS.
El sistema IVUS Insight Lifetech está diseñado para el examen de patología intravascular coronaria únicamente, incluidos el catéter de diagnóstico IVUS TrueVision y el dispositivo de diagnóstico IVUS VivoHeart. Las imágenes IVUS se utilizan en pacientes que se someterán a una intervención coronaria percutánea.
Otros nombres:
  • Sistema de diagnóstico IVUS
El sistema IVUS de Boston Scientific está diseñado para el examen de patología intravascular coronaria únicamente, incluido el catéter de diagnóstico Opticross IVUS y el dispositivo de diagnóstico iLAB IVUS. Las imágenes IVUS se utilizan en pacientes que se someterán a una intervención coronaria percutánea.
Otros nombres:
  • Sistema de diagnóstico IVUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área media del stent en milímetros cuadrados (MSA)
Periodo de tiempo: estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
Comparación entre el MSA medido por el sistema de diagnóstico por ultrasonido intravascular Insight Lifetech y el sistema de diagnóstico por ultrasonido intravascular de Boston Scientific, incluida la desviación relativa media, el intervalo de confianza y la desviación estándar, según lo evaluado por el análisis de Bland-Altman y el análisis de correlación de Pearson.
estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud del stent transparente en milímetros (CSL)
Periodo de tiempo: estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
Comparación entre el CSL medido por el sistema de diagnóstico por ultrasonido intravascular Insight Lifetech y el sistema de diagnóstico por ultrasonido intravascular de Boston Scientific, incluida la desviación relativa media, el intervalo de confianza y la desviación estándar, según lo evaluado por el análisis de Bland-Altman y el análisis de Pearson.
estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
Área de luz mínima en milímetros cuadrados (MLA)
Periodo de tiempo: estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
Comparación entre el MLA medido por el sistema de diagnóstico por ultrasonido intravascular Insight Lifetech y el sistema de diagnóstico por ultrasonido intravascular de Boston Scientific, incluida la desviación relativa media, el intervalo de confianza y la desviación estándar, según lo evaluado por el análisis de Bland-Altman y el análisis de Pearson.
estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
La tasa de detección de mala aposición del stent, prolapso de tejido y disección
Periodo de tiempo: estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
Tasa de detección de mala adherencia, prolapso de tejidos e intercalación, para cada sistema individualmente, y comparación entre los dos sistemas.
estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
Estabilidad del sistema (cuestionario)
Periodo de tiempo: estimado de 1 semana en promedio, según la calificación del operador en el cuestionario

Evaluar la estabilidad de ambos sistemas concluidos de todos los casos inscritos utilizando un cuestionario, incluidas las siguientes medidas:

  1. la estabilidad del examen IVUS;
  2. la usabilidad de la operación del sistema;
  3. la definición de imágenes.

Para cada sistema en 1., 2. y 3., solo se otorga una de las cinco clasificaciones siguientes:

  • imágenes muy estables/cómodas/claras;
  • imágenes estables/convenientes/claras, la inspección no se vio afectada;
  • imágenes ligeramente inestables/incómodas/poco claras, la inspección no se vio afectada;
  • imágenes inestables/incómodas/poco claras, la inspección se vio afectada; (en el orden de 1./2./3.)
  • N / A.

y se cuenta como 1 punto para esa calificación en particular. La distribución de los puntos en la calificación y cuántos puntos posee cada calificación individualmente se comparan entre los sistemas.

estimado de 1 semana en promedio, según la calificación del operador en el cuestionario
Rendimiento de maniobra del catéter (cuestionario)
Periodo de tiempo: estimado de 1 semana en promedio, según la calificación del operador en el cuestionario

Evaluar el desempeño de maniobra de los catéteres en los dos sistemas concluidos de todos los casos inscritos, incluidas las siguientes medidas:

  1. la empujabilidad
  2. la cruzabilidad
  3. la visibilidad angiografica

Para cada sistema en 1., 2. y 3., solo se otorga una de las cinco clasificaciones siguientes:

  • excelente empujabilidad/cruzabilidad de lesiones/visibilidad;
  • empujar encontró una ligera resistencia/lesión cruzada sin problemas/buena visibilidad, la inspección no se vio afectada;
  • empujando encontró resistencia obvia/lesión cruzada después de los intentos/visibilidad mediocre, la inspección no se vio afectada;
  • demasiado resistente al empuje/incapaz de atravesar la lesión/muy poca visibilidad, la inspección se vio afectada; (en el orden de 1./2./3.)
  • N / A.

y se cuenta como 1 punto para esa calificación en particular. La distribución de los puntos en la calificación y cuántos puntos posee cada calificación individualmente se comparan entre los sistemas.

estimado de 1 semana en promedio, según la calificación del operador en el cuestionario
Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: estimado 1 día en promedio, por seguimiento intraoperatorio
Tasa de éxito del dispositivo, definida como una imagen IVUS válida para cada sistema y comparación entre los dos sistemas.
estimado 1 día en promedio, por seguimiento intraoperatorio
Tasa de efectos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: estimado 1 día en promedio, por seguimiento intraoperatorio
Tasa de efectos adversos relacionados con el dispositivo, para cada sistema individualmente, y comparación entre los dos sistemas.
estimado 1 día en promedio, por seguimiento intraoperatorio
Tasa de trombosis, lesión difusa y restenosis detectada por IVUS
Periodo de tiempo: estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
Tasa de trombosis, lesión difusa y restenosis discernida por cada sistema individualmente y comparación entre los dos sistemas.
estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
Tasa de ruptura de la placa y propiedades de la placa según lo determinado por IVUS
Periodo de tiempo: estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero
Tasas de ruptura de placa, placa rica en lípidos, placa fibrosa y placa calcificada, discernidas por cada sistema individualmente y comparación entre los dos sistemas.
estimado de 1 mes en promedio, por un análisis posterior de la imagen IVUS de corelab de un tercero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Junbo Ge, MD, PhD, Zhongshan Hospital of Fudan Unviersity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Li C, Yang J, Wang X, et al. CLINICAL VALIDATION OF A NEW INTRAVASCULAR ULTRASOUND SYSTEM: A COMPARATIVE ANALYSIS ON LENGTH MEASUREMENTS. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar, 79 (9_Supplement) 827.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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