新しい高速かつ高解像度の血管内超音波システムの臨床評価 (NEW-IVUS)
新しい高速かつ高解像度の血管内超音波システムの臨床評価: 多施設前向き対照研究
調査の概要
状態
詳細な説明
多くの研究では、IVUS は、ステント移植を受ける標的血管のサイズ、および最適なステント展開 (完全なステント拡張と並置、および移植後の端部切開またはその他の合併症の欠如) を決定するための正確な方法であることが報告されています。 新しい 60 メガヘルツ (60MHz) の高解像度 IVUS は、次世代の IVUS イメージング技術として進化し、従来の 40 メガヘルツ (40MHz) IVUS よりも高い画像解像度を提供しながら、血管壁構造全体の評価に十分なイメージング深度が維持されています。
Insight Lifetech IVUS システムには、TrueVision IVUS 診断カテーテルと VivoHeart IVUS 診断コンソールが含まれています。 高速・高解像度・高画像取得レートを備えた斬新なデバイスで、最大10mm/秒の高速引き戻し撮像が可能です。
この研究は、インサイト ライフテックの IVUS システムとボストン サイエンティフィックの IVUS システムによる IVUS 測定結果の違いを調査することを主な目的とした、前向き多施設無作為化単盲検対照研究であり、その中のカテーテルをイメージングします。調査中は 40MHz で利用可能でした。 その他の目的には、IVUS 評価中の Insight Lifetech IVUS システムの高速プルバックの実現可能性を分析することが含まれていました。 中国の5つのセンターから合計130人の患者が募集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Nanjing、中国
- Zhongda Hospital of Southeast University
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Shanhai、中国
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある;
- 臨床評価では、冠動脈ステント留置と血管内超音波（IVUS）ガイダンスが必要であることが示されています。
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解できない、または署名したくない;
- 重度の冠動脈痙攣と臨床的に診断された;
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は禁忌です。
- -研究者がこの研究の登録または完了に不適切であると見なすその他の要因の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者
-臨床状態がステント移植を必要とし、その介入手順がIVUSイメージングのガイダンスを必要とする被験者。
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Insight Lifetech IVUS システムは、TrueVision IVUS 診断カテーテルおよび VivoHeart IVUS 診断デバイスを含む、冠動脈血管内病理の検査のみを目的としています。
IVUS イメージングは、経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者に使用されます。
他の名前：
ボストン・サイエンティフィックの IVUS システムは、Opticross IVUS 診断カテーテルおよび iLAB IVUS 診断デバイスを含む、冠動脈血管内病理の検査のみを目的としています。
IVUS イメージングは、経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平方ミリメートル（MSA）での平均ステント面積
時間枠：サードパーティのコアラボによる IVUS 画像の分析後、平均で 1 か月と推定
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インサイト ライフテックの血管内超音波診断システムとボストン サイエンティフィックの血管内超音波診断システムによって測定された MSA の比較。平均相対偏差、信頼区間、標準偏差を含み、ブランド アルトマン分析とピアソン相関分析によって評価されます。
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サードパーティのコアラボによる IVUS 画像の分析後、平均で 1 か月と推定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの長さ (CSL) をクリア
時間枠：サードパーティのコアラボによる IVUS 画像の分析後、平均で 1 か月と推定
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インサイト ライフテック血管内超音波診断システムとボストン サイエンティフィック血管内超音波診断システムによって測定された CSL の比較。平均相対偏差、信頼区間、標準偏差を含み、ブランド アルトマン分析とピアソン分析によって評価されます。
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サードパーティのコアラボによる IVUS 画像の分析後、平均で 1 か月と推定
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最小内腔面積 (平方ミリメートル) (MLA)
時間枠：サードパーティのコアラボによる IVUS 画像の分析後、平均で 1 か月と推定
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インサイト ライフテック血管内超音波診断システムとボストン サイエンティフィック血管内超音波診断システムによって測定された MLA の比較。平均相対偏差、信頼区間、標準偏差を含み、ブランド アルトマン分析とピアソン分析によって評価されます。
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サードパーティのコアラボによる IVUS 画像の分析後、平均で 1 か月と推定
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検出されたステントの位置異常、組織脱出および解剖の割合
時間枠：サードパーティのコアラボによる IVUS 画像の分析後、平均で 1 か月と推定
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各システムの個別の付着不良、組織脱出およびインターカレーションの検出率、および 2 つのシステム間の比較。
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サードパーティのコアラボによる IVUS 画像の分析後、平均で 1 か月と推定
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システムの安定性（アンケート）
時間枠：アンケートでのオペレータの評価により、平均で推定1週間
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アンケートを使用して、登録されたすべてのケースから結論付けられた両方のシステムの安定性を評価します。これには、以下の手段が含まれます。
1.、2.、および 3. の各システムについて、次の 5 つの評価のうち 1 つだけが与えられます。
その特定の評価に対して 1 ポイントとしてカウントされます。 レーティングのポイントの分布と、各レーティングが個別に所有するポイント数は、システム間で比較されます。 |
アンケートでのオペレータの評価により、平均で推定1週間
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カテーテルの操作性（アンケート）
時間枠：アンケートでのオペレータの評価により、平均で推定1週間
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以下の措置を含む、登録されたすべてのケースから結論付けられた 2 つのシステムでのカテーテルの操縦性能を評価します。
1.、2.、および 3. の各システムについて、次の 5 つの評価のうち 1 つだけが与えられます。
その特定の評価に対して 1 ポイントとしてカウントされます。 レーティングのポイントの分布と、各レーティングが個別に所有するポイント数は、システム間で比較されます。 |
アンケートでのオペレータの評価により、平均で推定1週間
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デバイスの成功率
時間枠：術中モニタリングにより、平均で推定1日
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各システムの有効な IVUS 画像として定義されたデバイスの成功率、および 2 つのシステム間の比較。
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術中モニタリングにより、平均で推定1日
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デバイス関連の悪影響の割合
時間枠：術中モニタリングにより、平均で推定1日
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各システムの個別のデバイス関連の悪影響の割合、および 2 つのシステム間の比較。
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術中モニタリングにより、平均で推定1日
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IVUSによって識別される血栓症、びまん性病変および再狭窄の割合
時間枠：サードパーティのコアラボによる IVUS 画像の分析後、平均で 1 か月と推定
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各システムで個別に識別された血栓症、びまん性病変、再狭窄の発生率、および 2 つのシステム間の比較。
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サードパーティのコアラボによる IVUS 画像の分析後、平均で 1 か月と推定
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IVUSで識別されるプラーク破裂率とプラーク特性
時間枠：サードパーティのコアラボによる IVUS 画像の分析後、平均で 1 か月と推定
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各システムで個別に識別されたプラーク破裂、高脂質プラーク、線維性プラーク、および石灰化プラークの割合、および 2 つのシステム間の比較。
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サードパーティのコアラボによる IVUS 画像の分析後、平均で 1 か月と推定
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Junbo Ge, MD, PhD、Zhongshan Hospital of Fudan Unviersity
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Li C, Yang J, Wang X, et al. CLINICAL VALIDATION OF A NEW INTRAVASCULAR ULTRASOUND SYSTEM: A COMPARATIVE ANALYSIS ON LENGTH MEASUREMENTS. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar, 79 (9_Supplement) 827.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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