Klinische Bewertung eines neuen intravaskulären Ultraschallsystems mit hoher Geschwindigkeit und hoher Auflösung (NEW-IVUS)
5. Mai 2022 aktualisiert von: Insight Lifetech Co., Ltd.
Klinische Bewertung eines neuen Hochgeschwindigkeits- und hochauflösenden intravaskulären Ultraschallsystems: Eine multizentrische prospektive Kontrollstudie
Das Insight Lifetech intravaskuläre Ultraschall-Diagnosesystem (im Folgenden als Insight Lifetech IVUS-System bezeichnet) ist ein neues Hochgeschwindigkeits- und hochauflösendes Gerät zur klaren Definition der Gefäßarchitektur und Plaquemorphologie, das eine quantitative und qualitative Beurteilung von Koronararterien ermöglicht.
Außerdem spielt IVUS bereits eine etablierte Rolle bei der Anleitung und Optimierung der perkutanen Koronarintervention.
In dieser Studie werden die Unterschiede, falls vorhanden, zwischen den Ergebnissen des intravaskulären Ultraschalls (IVUS) verglichen, die von den beiden verschiedenen IVUS-Diagnosesystemen gemessen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Studien haben berichtet, dass IVUS eine genaue Methode zur Bestimmung der Größe des Zielgefäßes, das einer Stent-Implantation unterzogen wird, und der optimalen Stent-Entfaltung (vollständige Stent-Expansion und Apposition und keine Randdissektion oder andere Komplikationen nach der Implantation) ist. Das neuartige 60 Megahertz (60 MHz) hochauflösende IVUS hat sich als IVUS-Bildgebungstechnologie der nächsten Generation entwickelt, um eine höhere Bildauflösung als herkömmliches 40 Megahertz (40 MHz) IVUS zu liefern, wobei jedoch eine ausreichende Bildtiefe für die Beurteilung der gesamten Gefäßwandstruktur erhalten bleibt.
Das Insight Lifetech IVUS-System umfasst den TrueVision IVUS-Diagnosekatheter und die VivoHeart IVUS-Diagnosekonsole. Es ist ein neuartiges Gerät mit hoher Geschwindigkeit, hoher Auflösung und hoher Bilderfassungsrate, das eine Hochgeschwindigkeits-Pullback-Bildgebung mit bis zu 10 mm/s ermöglicht.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie mit dem primären Ziel, etwaige Unterschiede zwischen IVUS-Messergebnissen des Insight Lifetech IVUS-Systems und des Boston Scientific IVUS-Systems mit Bildkatheter zu untersuchen war während der Studie bei 40 MHz verfügbar. Zu weiteren Zwecken gehörte die Analyse der Machbarkeit des Hochgeschwindigkeits-Pullbacks des IVUS-Systems von Insight Lifetech während der IVUS-Bewertung. Insgesamt werden 130 Patienten aus 5 Zentren in China rekrutiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Guangzhou, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Nanjing, China
- Zhongda Hospital of Southeast University
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Shanhai, China
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine qualitative und quantitative Bewertung durch IVUS-Messung benötigen, für die die IVUS-Führung während der Prä- und Post-PCI erforderlich ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter;
- Verstehen und bereit sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
- Die klinische Bewertung zeigt, dass die Koronararterien-Stent-Implantation und die Anleitung durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) erforderlich sind.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen oder nicht bereit, es zu unterschreiben;
- Klinisch diagnostiziert mit schweren Koronararterienkrämpfen;
- Kontraindiziert für perkutane Koronarintervention (PCI);
- Vorhandensein eines anderen Faktors, den der Prüfarzt für ungeeignet für die Aufnahme oder den Abschluss dieser Studie hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmer
Patienten, deren klinische Bedingungen eine Stent-Implantation erfordern und deren interventionelle Verfahren die Anleitung der IVUS-Bildgebung erfordern.
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Das Insight Lifetech IVUS-System ist ausschließlich für die Untersuchung der koronaren intravaskulären Pathologie bestimmt, einschließlich TrueVision IVUS-Diagnosekatheter und VivoHeart IVUS-Diagnosegerät.
Die IVUS-Bildgebung wird bei Patienten eingesetzt, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.
Andere Namen:
Das IVUS-System von Boston Scientific ist ausschließlich für die Untersuchung koronarer intravaskulärer Pathologien bestimmt, einschließlich Opticross IVUS-Diagnosekatheter und iLAB IVUS-Diagnosegerät.
Die IVUS-Bildgebung wird bei Patienten eingesetzt, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Stentfläche in Quadratmillimeter (MSA)
Zeitfenster: geschätzt 1 Monat im Durchschnitt, durch eine Corelab IVUS-Bildnachanalyse eines Drittanbieters
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Vergleich zwischen dem vom Insight Lifetech intravaskulären Ultraschall-Diagnosesystem und dem Boston Scientific intravaskulären Ultraschall-Diagnosesystem gemessenen MSA, einschließlich mittlerer relativer Abweichung, Konfidenzintervall und Standardabweichung, wie durch Bland-Altman-Analyse und Pearson-Korrelationsanalyse bewertet.
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geschätzt 1 Monat im Durchschnitt, durch eine Corelab IVUS-Bildnachanalyse eines Drittanbieters
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klare Stentlänge in Millimeter (CSL)
Zeitfenster: geschätzt 1 Monat im Durchschnitt, durch eine Corelab IVUS-Bildnachanalyse eines Drittanbieters
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Vergleich zwischen dem vom Insight Lifetech intravaskulären Ultraschall-Diagnosesystem und dem Boston Scientific intravaskulären Ultraschall-Diagnosesystem gemessenen CSL, einschließlich mittlerer relativer Abweichung, Konfidenzintervall und Standardabweichung, wie durch Bland-Altman-Analyse und Pearson-Analyse bewertet.
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geschätzt 1 Monat im Durchschnitt, durch eine Corelab IVUS-Bildnachanalyse eines Drittanbieters
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Minimale Lumenfläche in Quadratmillimeter (MLA)
Zeitfenster: geschätzt 1 Monat im Durchschnitt, durch eine Corelab IVUS-Bildnachanalyse eines Drittanbieters
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Vergleich zwischen dem vom Insight Lifetech intravaskulären Ultraschall-Diagnosesystem und dem Boston Scientific intravaskulären Ultraschall-Diagnosesystem gemessenen MLA, einschließlich mittlerer relativer Abweichung, Konfidenzintervall und Standardabweichung, wie durch Bland-Altman-Analyse und Pearson-Analyse bewertet.
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geschätzt 1 Monat im Durchschnitt, durch eine Corelab IVUS-Bildnachanalyse eines Drittanbieters
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Die Rate erkannter Stent-Fehllagen, Gewebeprolaps und Dissektion
Zeitfenster: geschätzt 1 Monat im Durchschnitt, durch eine Corelab IVUS-Bildnachanalyse eines Drittanbieters
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Erkennungsrate von schlechter Adhärenz, Gewebeprolaps und Interkalation für jedes System einzeln und Vergleich zwischen den beiden Systemen.
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geschätzt 1 Monat im Durchschnitt, durch eine Corelab IVUS-Bildnachanalyse eines Drittanbieters
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Stabilität des Systems (Fragebogen)
Zeitfenster: geschätzt 1 Woche im Durchschnitt, durch die Bewertung des Betreibers auf dem Fragebogen
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Bewerten Sie die Stabilität beider Systeme, die aus allen registrierten Fällen unter Verwendung eines Fragebogens geschlossen wurden, einschließlich der folgenden Maßnahmen:
Für jedes System in 1., 2. und 3. wird nur eine der folgenden fünf Bewertungen vergeben:
und wird als 1 Punkt für diese bestimmte Bewertung gezählt. Die Verteilung der Punkte im Rating und wie viele Punkte jedes Rating einzeln besitzt, wird zwischen den Systemen verglichen. |
geschätzt 1 Woche im Durchschnitt, durch die Bewertung des Betreibers auf dem Fragebogen
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Manövrierverhalten des Katheters (Fragebogen)
Zeitfenster: geschätzt 1 Woche im Durchschnitt, durch die Bewertung des Betreibers auf dem Fragebogen
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Bewerten Sie die Manövrierleistung von Kathetern in den beiden Systemen, die aus allen aufgenommenen Fällen geschlossen wurden, einschließlich der folgenden Maßnahmen:
Für jedes System in 1., 2. und 3. wird nur eine der folgenden fünf Bewertungen vergeben:
und wird als 1 Punkt für diese bestimmte Bewertung gezählt. Die Verteilung der Punkte im Rating und wie viele Punkte jedes Rating einzeln besitzt, wird zwischen den Systemen verglichen. |
geschätzt 1 Woche im Durchschnitt, durch die Bewertung des Betreibers auf dem Fragebogen
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Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: geschätzt 1 Tag im Durchschnitt, durch intraoperative Überwachung
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Geräteerfolgsrate, definiert als gültiges IVUS-Image für jedes System, und Vergleich zwischen den beiden Systemen.
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geschätzt 1 Tag im Durchschnitt, durch intraoperative Überwachung
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Rate der gerätebedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: geschätzt 1 Tag im Durchschnitt, durch intraoperative Überwachung
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Rate der gerätebedingten unerwünschten Wirkungen für jedes System einzeln und Vergleich zwischen den beiden Systemen.
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geschätzt 1 Tag im Durchschnitt, durch intraoperative Überwachung
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Thromboserate, diffuse Läsion und Restenose, wie durch IVUS erkannt
Zeitfenster: geschätzt 1 Monat im Durchschnitt, durch eine Corelab IVUS-Bildnachanalyse eines Drittanbieters
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Rate von Thrombose, diffuser Läsion und Restenose, die von jedem System einzeln erkannt wird, und Vergleich zwischen den beiden Systemen.
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geschätzt 1 Monat im Durchschnitt, durch eine Corelab IVUS-Bildnachanalyse eines Drittanbieters
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Plaquebruchrate und Plaqueeigenschaften, wie durch IVUS erkannt
Zeitfenster: geschätzt 1 Monat im Durchschnitt, durch eine Corelab IVUS-Bildnachanalyse eines Drittanbieters
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Raten von Plaquerupturen, lipidreichen Plaques, fibrösen Plaques und verkalkten Plaques, die von jedem System einzeln erkannt werden, und Vergleich zwischen den beiden Systemen.
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geschätzt 1 Monat im Durchschnitt, durch eine Corelab IVUS-Bildnachanalyse eines Drittanbieters
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Junbo Ge, MD, PhD, Zhongshan Hospital of Fudan Unviersity
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li C, Yang J, Wang X, et al. CLINICAL VALIDATION OF A NEW INTRAVASCULAR ULTRASOUND SYSTEM: A COMPARATIVE ANALYSIS ON LENGTH MEASUREMENTS. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar, 79 (9_Supplement) 827.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP-02-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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