Avaliação clínica de um novo sistema de ultrassom intravascular de alta velocidade e alta resolução (NEW-IVUS)
5 de maio de 2022 atualizado por: Insight Lifetech Co., Ltd.
Avaliação clínica de um novo sistema de ultrassom intravascular de alta velocidade e alta resolução: um estudo de controle prospectivo multicêntrico
O sistema de diagnóstico por ultrassom intravascular Insight Lifetech (referido como sistema Insight Lifetech IVUS abaixo) é um novo dispositivo de alta velocidade e alta resolução para definir claramente a arquitetura do vaso e a morfologia da placa, fornecendo avaliação quantitativa e qualitativa das artérias coronárias.
Além disso, o IVUS já tem papel estabelecido na orientação e otimização da intervenção coronária percutânea.
Este estudo irá comparar as diferenças, se houver, entre os resultados do ultrassom intravascular (IVUS) medidos pelos dois diferentes sistemas de diagnóstico IVUS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos relataram que o IVUS é um método preciso para determinar o tamanho do vaso alvo submetido à implantação do stent e a implantação ideal do stent (expansão e aposição completa do stent e falta de dissecção da borda ou outras complicações após a implantação). O novo IVUS de alta definição de 60 megahertz (60 MHz) evoluiu como uma tecnologia de imagem IVUS de última geração para fornecer resolução de imagem mais alta do que o IVUS convencional de 40 megahertz (40 MHz), mas com profundidade de imagem suficiente preservada para a avaliação de toda a estrutura da parede do vaso.
O sistema Insight Lifetech IVUS inclui cateter de diagnóstico TrueVision IVUS e console de diagnóstico VivoHeart IVUS. É um novo dispositivo com alta velocidade, alta resolução e alta taxa de aquisição de imagem, permitindo imagens pullback de alta velocidade de até 10 mm/seg.
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado com o objetivo principal de investigar as diferenças, se houver, entre os resultados da medição do IVUS pelo sistema Insight Lifetech IVUS e o sistema Boston Scientific IVUS, cateter de imagem do qual estava disponível em 40MHz durante o estudo. Outras finalidades incluíram a análise da viabilidade do retrocesso de alta velocidade do sistema Insight Lifetech IVUS durante a avaliação do IVUS. Um total de 130 pacientes serão recrutados em 5 centros na China.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Guangzhou, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Nanjing, China
- Zhongda Hospital of Southeast University
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Shanhai, China
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença arterial coronariana que necessitam de avaliação qualitativa e quantitativa pela dosagem do USIC, para os quais é necessária a orientação do USIV pré e pós-ICP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais;
- Compreender e estar disposto a assinar o termo de consentimento informado;
- A avaliação clínica mostra que o implante de stent coronariano e a orientação do ultrassom intravascular (IVUS) são necessários.
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender ou sem vontade de assinar o formulário de consentimento informado;
- Clinicamente diagnosticado com espasmos graves da artéria coronária;
- Contraindicado à intervenção coronária percutânea (ICP);
- A presença de qualquer outro fator que o investigador considere inadequado para a inscrição ou conclusão deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes
Indivíduos cujas condições clínicas exijam implantação de stent e cujo procedimento intervencionista necessite da orientação de imagem IVUS.
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O sistema Insight Lifetech IVUS destina-se apenas ao exame de patologia intravascular coronária, incluindo o cateter de diagnóstico TrueVision IVUS e o dispositivo de diagnóstico VivoHeart IVUS.
A imagem IVUS é usada em pacientes que serão submetidos a intervenção coronária percutânea.
Outros nomes:
O Boston Scientific IVUS System destina-se apenas ao exame de patologia intravascular coronária, incluindo o cateter de diagnóstico Opticross IVUS e o dispositivo de diagnóstico iLAB IVUS.
A imagem IVUS é usada em pacientes que serão submetidos a intervenção coronária percutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área média do stent em milímetros quadrados (MSA)
Prazo: estimado 1 mês em média, por uma pós-análise de imagem IVUS corelab de terceiros
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Comparação entre a MSA medida pelo Sistema de diagnóstico por ultrassom intravascular Insight Lifetech e pelo Sistema de diagnóstico por ultrassom intravascular Boston Scientific, incluindo desvio relativo médio, intervalo de confiança e desvio padrão, conforme avaliado pela análise de Bland-Altman e análise de correlação de Pearson.
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estimado 1 mês em média, por uma pós-análise de imagem IVUS corelab de terceiros
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do stent transparente em milímetros (CSL)
Prazo: estimado 1 mês em média, por uma pós-análise de imagem IVUS corelab de terceiros
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Comparação entre o CSL medido pelo Insight Lifetech Intravascular Ultrasound Diagnostic System e Boston Scientific Intravascular Ultrasound Diagnostic System, incluindo desvio médio relativo, intervalo de confiança e desvio padrão, conforme avaliado pela análise de Bland-Altman e análise de Pearson.
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estimado 1 mês em média, por uma pós-análise de imagem IVUS corelab de terceiros
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Área mínima do lúmen em milímetros quadrados (MLA)
Prazo: estimado 1 mês em média, por uma pós-análise de imagem IVUS corelab de terceiros
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Comparação entre o MLA medido pelo Insight Lifetech Intravascular Ultrasound Diagnostic System e Boston Scientific Intravascular Ultrasound Diagnostic System, incluindo desvio relativo médio, intervalo de confiança e desvio padrão, conforme avaliado pela análise de Bland-Altman e análise de Pearson.
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estimado 1 mês em média, por uma pós-análise de imagem IVUS corelab de terceiros
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A taxa de má aposição de stent detectada, prolapso de tecido e dissecção
Prazo: estimado 1 mês em média, por uma pós-análise de imagem IVUS corelab de terceiros
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Taxa de detecção de má aderência, prolapso e intercalação tecidual, para cada sistema individualmente, e comparação entre os dois sistemas.
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estimado 1 mês em média, por uma pós-análise de imagem IVUS corelab de terceiros
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Estabilidade do sistema (questionário)
Prazo: 1 semana estimada em média, de acordo com a avaliação do operador no questionário
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Avalie a estabilidade de ambos os sistemas concluídos de todos os casos inscritos usando o questionário, incluindo as medidas abaixo:
Para cada sistema em 1., 2. e 3., apenas uma das cinco classificações a seguir é dada:
e é contado como 1 ponto para essa classificação específica. A distribuição dos pontos no rating e quantos pontos cada rating possui individualmente são comparados entre os sistemas. |
1 semana estimada em média, de acordo com a avaliação do operador no questionário
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Desempenho de manobra do cateter (questionário)
Prazo: 1 semana estimada em média, de acordo com a avaliação do operador no questionário
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Avalie o desempenho das manobras dos cateteres nos dois sistemas concluídos de todos os casos inscritos, incluindo as medidas abaixo:
Para cada sistema em 1., 2. e 3., apenas uma das cinco classificações a seguir é dada:
e é contado como 1 ponto para essa classificação específica. A distribuição dos pontos no rating e quantos pontos cada rating possui individualmente são comparados entre os sistemas. |
1 semana estimada em média, de acordo com a avaliação do operador no questionário
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: estimado 1 dia em média, por monitoramento intraoperatório
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Taxa de sucesso do dispositivo, definida como uma imagem IVUS válida para cada sistema e comparação entre os dois sistemas.
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estimado 1 dia em média, por monitoramento intraoperatório
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Taxa de efeitos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: estimado 1 dia em média, por monitoramento intraoperatório
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Taxa de efeitos adversos relacionados ao dispositivo, para cada sistema individualmente, e comparação entre os dois sistemas.
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estimado 1 dia em média, por monitoramento intraoperatório
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Taxa de trombose, lesão difusa e reestenose conforme discernida por IVUS
Prazo: estimado 1 mês em média, por uma pós-análise de imagem IVUS corelab de terceiros
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Taxa de trombose, lesão difusa e reestenose discernida por cada sistema individualmente e comparação entre os dois sistemas.
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estimado 1 mês em média, por uma pós-análise de imagem IVUS corelab de terceiros
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Taxa de ruptura da placa e propriedades da placa conforme discernidas pelo IVUS
Prazo: estimado 1 mês em média, por uma pós-análise de imagem IVUS corelab de terceiros
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Taxas de ruptura de placa, placa rica em lipídios, placa fibrosa e placa calcificada, discernidas por cada sistema individualmente e comparação entre os dois sistemas.
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estimado 1 mês em média, por uma pós-análise de imagem IVUS corelab de terceiros
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, MD, PhD, Zhongshan Hospital of Fudan Unviersity
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li C, Yang J, Wang X, et al. CLINICAL VALIDATION OF A NEW INTRAVASCULAR ULTRASOUND SYSTEM: A COMPARATIVE ANALYSIS ON LENGTH MEASUREMENTS. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar, 79 (9_Supplement) 827.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-02-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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