Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení nového vysokorychlostního intravaskulárního ultrazvukového systému s vysokým rozlišením (NEW-IVUS)

5. května 2022 aktualizováno: Insight Lifetech Co., Ltd.

Klinické hodnocení nového vysokorychlostního intravaskulárního ultrazvukového systému s vysokým rozlišením: multicentrická prospektivní kontrolní studie

Intravaskulární ultrazvukový diagnostický systém Insight Lifetech (dále označovaný jako Insight Lifetech IVUS systém) je nové vysokorychlostní zařízení s vysokým rozlišením pro jasné definování architektury cév a morfologie plaku, které poskytuje kvantitativní a kvalitativní hodnocení koronárních tepen. Kromě toho má IVUS již zavedenou roli při vedení a optimalizaci perkutánní koronární intervence. Tato studie porovná rozdíly, pokud existují, mezi výsledky intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) naměřenými dvěma různými diagnostickými systémy IVUS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho studií uvádí, že IVUS je přesná metoda pro stanovení velikosti cílové cévy podstupující implantaci stentu a optimálního rozmístění stentu (úplná expanze a umístění stentu a absence disekce okraje nebo jiné komplikace po implantaci). Nový IVUS s vysokým rozlišením 60 MHz (60 MHz) se vyvinul jako zobrazovací technologie nové generace IVUS, která poskytuje vyšší rozlišení obrazu než konvenční IVUS 40 MHz (40 MHz), ale s dostatečnou hloubkou zobrazení zachovanou pro posouzení struktury celé cévní stěny.

Systém Insight Lifetech IVUS zahrnuje diagnostický katetr TrueVision IVUS a diagnostickou konzolu VivoHeart IVUS. Jedná se o nové zařízení s vysokou rychlostí, vysokým rozlišením a vysokou rychlostí snímání obrazu, které umožňuje vysokorychlostní snímání zpětného pohybu až 10 mm/s.

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie s primárním cílem prozkoumat rozdíly, pokud existují, mezi výsledky měření IVUS systémem Insight Lifetech IVUS a systémem Boston Scientific IVUS, jehož zobrazovací katetr byl během studie k dispozici na frekvenci 40 MHz. Mezi další účely patřila analýza proveditelnosti vysokorychlostního stažení systému Insight Lifetech IVUS během hodnocení IVUS. Celkem bude přijato 130 pacientů z 5 center v Číně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Zhongda Hospital of Southeast University
      • Shanhai, Čína
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří vyžadují kvalitativní a kvantitativní hodnocení měřením IVUS, u kterých je vyžadováno vedení IVUS během pre- a po PCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let a starší;
  • Rozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Klinické hodnocení ukazuje, že je nutná implantace stentu koronární artérie a intravaskulární ultrazvuk (IVUS).

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumíte nebo nechcete podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Klinicky diagnostikována s těžkými spazmy koronárních tepen;
  • Kontraindikováno perkutánní koronární intervence (PCI);
  • Přítomnost jakéhokoli jiného faktoru, který zkoušející považuje za nevhodný pro zařazení nebo dokončení této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci
Subjekty, jejichž klinické stavy vyžadují implantaci stentu a jejichž intervenční postup vyžaduje vedení intravaskulárním ultrazvukovým zobrazováním.
Přístroj: Systém Insight Lifetech IVUS
Systém Insight Lifetech IVUS je určen pouze pro vyšetření koronární intravaskulární patologie, včetně diagnostického katetru TrueVision IVUS a diagnostického zařízení VivoHeart IVUS. IVUS zobrazování se používá u pacientů, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci.
Ostatní jména:
  • IVUS diagnostický systém
Přístroj: Boston Scientific IVUS systém
Boston Scientific IVUS System je určen pouze pro vyšetření koronární intravaskulární patologie, včetně diagnostického katetru Opticross IVUS a diagnostického zařízení iLAB IVUS. IVUS zobrazování se používá u pacientů, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci.
Ostatní jména:
  • IVUS diagnostický systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední plocha stentu v milimetrech čtverečních (MSA)
Časové okno: odhadem v průměru 1 měsíc, po analýze obrazu Corelab IVUS od třetí strany
Srovnání mezi MSA měřeným intravaskulárním ultrazvukovým diagnostickým systémem Insight Lifetech a intravaskulárním ultrazvukovým diagnostickým systémem Boston Scientific, včetně průměrné relativní odchylky, intervalu spolehlivosti a směrodatné odchylky, jak bylo hodnoceno analýzou Bland-Altman a korelační analýzou Pearson.
odhadem v průměru 1 měsíc, po analýze obrazu Corelab IVUS od třetí strany

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka průhledného stentu v milimetrech (CSL)
Časové okno: odhadem v průměru 1 měsíc, po analýze obrazu Corelab IVUS od třetí strany
Srovnání mezi CSL měřeným intravaskulárním ultrazvukovým diagnostickým systémem Insight Lifetech a intravaskulárním ultrazvukovým diagnostickým systémem Boston Scientific, včetně střední relativní odchylky, intervalu spolehlivosti a standardní odchylky, jak bylo hodnoceno analýzou Bland-Altman a Pearsonovou analýzou.
odhadem v průměru 1 měsíc, po analýze obrazu Corelab IVUS od třetí strany
Minimální plocha lumenů ve čtverečních milimetrech (MLA)
Časové okno: odhadem v průměru 1 měsíc, po analýze obrazu Corelab IVUS od třetí strany
Srovnání mezi MLA měřenou intravaskulárním ultrazvukovým diagnostickým systémem Insight Lifetech a intravaskulárním ultrazvukovým diagnostickým systémem Boston Scientific, včetně průměrné relativní odchylky, intervalu spolehlivosti a směrodatné odchylky, jak bylo hodnoceno analýzou Bland-Altman a Pearsonovou analýzou.
odhadem v průměru 1 měsíc, po analýze obrazu Corelab IVUS od třetí strany
Rychlost detekované malappozice stentu, prolaps tkáně a disekce
Časové okno: odhadem v průměru 1 měsíc, po analýze obrazu Corelab IVUS od třetí strany
Míra detekce špatné adherence, prolapsu a interkalace tkáně pro každý systém jednotlivě a srovnání mezi těmito dvěma systémy.
odhadem v průměru 1 měsíc, po analýze obrazu Corelab IVUS od třetí strany
Stabilita systému (dotazník)
Časové okno: odhadem průměrně 1 týden, podle hodnocení operátora v dotazníku

Vyhodnoťte stabilitu obou systémů ze všech přihlášených případů pomocí dotazníku, včetně níže uvedených opatření:

  1. stabilita IVUS vyšetření;
  2. použitelnost provozu systému;
  3. definice obrázků.

Pro každý systém v 1., 2. a 3. je uvedeno pouze jedno z následujících pěti hodnocení:

  • velmi stabilní/pohodlný/jasný obraz;
  • stabilní/pohodlný/jasný obraz, kontrola nebyla ovlivněna;
  • mírně nestabilní/nepohodlné/nejasné snímky, kontrola nebyla ovlivněna;
  • nestabilní/nepohodlné/nejasné snímky, kontrola byla ovlivněna; (v pořadí 1./2./3.)
  • N/A

a za toto konkrétní hodnocení se počítá jako 1 bod. Mezi systémy se porovnává rozdělení bodů v hodnocení a počet bodů, které každé hodnocení jednotlivě vlastní.
odhadem průměrně 1 týden, podle hodnocení operátora v dotazníku
Manévrovací výkon katétru (dotazník)
Časové okno: odhadem průměrně 1 týden, podle hodnocení operátora v dotazníku

Vyhodnoťte manévrovací výkon katétrů ve dvou systémech na základě všech zařazených případů, včetně níže uvedených opatření:

  1. tlačitelnost
  2. křížitelnost
  3. angiografická viditelnost

Pro každý systém v 1., 2. a 3. je uvedeno pouze jedno z následujících pěti hodnocení:

  • vynikající tlačitelnost/přechodnost/viditelnost lézí;
  • tlačení se setkalo s mírným odporem/zkřížená léze hladce/dobrá viditelnost, kontrola nebyla ovlivněna;
  • tlačení se setkalo se zjevným odporem/zkřížená léze po pokusech/průměrná viditelnost, kontrola nebyla ovlivněna;
  • příliš odolný vůči zatlačení/neschopný přejít léze/velmi špatná viditelnost, kontrola byla ovlivněna; (v pořadí 1./2./3.)
  • N/A

a za toto konkrétní hodnocení se počítá jako 1 bod. Mezi systémy se porovnává rozdělení bodů v hodnocení a počet bodů, které každé hodnocení jednotlivě vlastní.
odhadem průměrně 1 týden, podle hodnocení operátora v dotazníku
Úspěšnost zařízení
Časové okno: odhadem v průměru 1 den, intraoperačním monitorováním
Míra úspěšnosti zařízení definovaná jako platný intravaskulární ultrazvukový obraz pro každý systém a srovnání mezi těmito dvěma systémy.
odhadem v průměru 1 den, intraoperačním monitorováním
Míra nepříznivých účinků souvisejících se zařízením
Časové okno: odhadem v průměru 1 den, intraoperačním monitorováním
Míra nepříznivých účinků souvisejících se zařízením, pro každý systém jednotlivě, a srovnání mezi těmito dvěma systémy.
odhadem v průměru 1 den, intraoperačním monitorováním
Míra trombózy, difuzní léze a re-stenózy podle IVUS
Časové okno: odhadem v průměru 1 měsíc, po analýze obrazu Corelab IVUS od třetí strany
Míra trombózy, difuzní léze a re-stenózy rozlišená každým systémem individuálně a srovnání mezi těmito dvěma systémy.
odhadem v průměru 1 měsíc, po analýze obrazu Corelab IVUS od třetí strany
Rychlost prasknutí plaku a vlastnosti plaku podle IVUS
Časové okno: odhadem v průměru 1 měsíc, po analýze obrazu Corelab IVUS od třetí strany
Rychlost ruptury plaku, plaku bohatého na lipidy, fibrózního plaku a kalcifikovaného plaku, rozlišené každým systémem individuálně, a srovnání mezi těmito dvěma systémy.
odhadem v průměru 1 měsíc, po analýze obrazu Corelab IVUS od třetí strany

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insight Lifetech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junbo Ge, MD, PhD, Zhongshan Hospital of Fudan Unviersity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Li C, Yang J, Wang X, et al. CLINICAL VALIDATION OF A NEW INTRAVASCULAR ULTRASOUND SYSTEM: A COMPARATIVE ANALYSIS ON LENGTH MEASUREMENTS. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar, 79 (9_Supplement) 827.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-02-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Insight Lifetech IVUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit