Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af et nyt højhastigheds- og højopløsnings intravaskulært ultralydssystem (NEW-IVUS)

5. maj 2022 opdateret af: Insight Lifetech Co., Ltd.

Klinisk evaluering af et nyt højhastigheds- og højopløsnings intravaskulært ultralydssystem: En multicenter prospektiv kontrolundersøgelse

Insight Lifetech intravaskulært ultralydsdiagnosesystem (benævnt Insight Lifetech IVUS-system nedenfor), er en ny højhastigheds- og højopløsningsanordning til klart at definere kararkitektur og plakmorfologi, der giver kvantitativ og kvalitativ vurdering af kranspulsårer. Derudover har IVUS allerede en etableret rolle i vejledning og optimering af perkutan koronar intervention. Denne undersøgelse vil sammenligne forskellene, hvis nogen, mellem de intravaskulære ultralyds(IVUS) resultater målt af de to forskellige IVUS diagnostiske systemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser har rapporteret, at IVUS er en nøjagtig metode til at bestemme størrelsen af ​​målkaret, der gennemgår stentimplantation, og den optimale stentudlægning (fuldstændig stentudvidelse og apposition og mangel på kantdissektion eller andre komplikationer efter implantation). Den nye 60 megahertz(60MHz) high-definition IVUS har udviklet sig som en næste generation af IVUS billedbehandlingsteknologi for at give højere billedopløsning end konventionel 40 megahertz(40MHz) IVUS, men med tilstrækkelig billeddybde bevaret til vurdering af hele karvægsstrukturen.

Insight Lifetech IVUS-systemet inkluderer TrueVision IVUS diagnostisk kateter og VivoHeart IVUS diagnostisk konsol. Det er en ny enhed med høj hastighed, høj opløsning og høj billedoptagelseshastighed, der muliggør high-speed pullback-billeddannelse op til 10 mm/sek.

Dette studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret studie med det primære mål at undersøge eventuelle forskelle mellem IVUS-målingsresultater med Insight Lifetech IVUS-systemet og Boston Scientific IVUS-systemet, hvis billeddannelseskateter var tilgængelig ved 40MHz under undersøgelsen. Andre formål omfattede at analysere gennemførligheden af ​​Insight Lifetech IVUS-systemets højhastigheds-tilbagetrækning under IVUS-vurderingen. I alt 130 patienter vil blive rekrutteret fra 5 centre i Kina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital of Southeast University
      • Shanhai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronararteriesygdom, som har behov for den kvalitative og kvantitative vurdering af IVUS mearsurement, for hvem IVUS-vejledning er påkrævet under præ- og post-PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år og ældre;
  • Forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Klinisk evaluering viser, at implantation af koronararteriestent og intravaskulær ultralyd (IVUS) vejledning er påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå eller uvillig til at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Klinisk diagnosticeret med alvorlige kranspulsårespasmer;
  • Kontraindiceret til perkutan koronar intervention (PCI);
  • Tilstedeværelse af enhver anden faktor, som investigator vurderer er uegnet til tilmelding eller færdiggørelse af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere
Forsøgspersoner, hvis kliniske tilstande kræver stentimplantation, og hvis interventionsprocedure kræver vejledning af IVUS-billeddannelse.
Enhed: Insight Lifetech IVUS System
Insight Lifetech IVUS-systemet er kun beregnet til undersøgelse af koronar intravaskulær patologi, inklusive TrueVision IVUS diagnostisk kateter og VivoHeart IVUS diagnostisk enhed. IVUS-billeddannelse anvendes til patienter, der skal gennemgå perkutan koronar intervention.
Andre navne:
  • IVUS diagnosesystem
Enhed: Boston Scientific IVUS System
Boston Scientific IVUS-systemet er kun beregnet til undersøgelse af koronar intravaskulær patologi, inklusive Opticross IVUS diagnostisk kateter og iLAB IVUS diagnostisk enhed. IVUS-billeddannelse anvendes til patienter, der skal gennemgå perkutan koronar intervention.
Andre navne:
  • IVUS diagnosesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel stentareal i kvadratmillimeter (MSA)
Tidsramme: estimeret 1 måned i gennemsnit, af en tredjeparts corelab IVUS billede post-analyse
Sammenligning mellem MSA målt af Insight Lifetech Intravascular Ultrasound Diagnositic System og Boston Scientific Intravaskular Ultrasound Diagnostic System, inklusive gennemsnitlig relativ afvigelse, konfidensinterval og standardafvigelse, som vurderet ved Bland-Altman-analyse og Pearson-korrelationsanalyse.
estimeret 1 måned i gennemsnit, af en tredjeparts corelab IVUS billede post-analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klar stentlængde i millimeter (CSL)
Tidsramme: estimeret 1 måned i gennemsnit, af en tredjeparts corelab IVUS billede post-analyse
Sammenligning mellem CSL målt af Insight Lifetech Intravascular Ultrasound Diagnostic System og Boston Scientific Intravaskular Ultrasound Diagnostic System, inklusive gennemsnitlig relativ afvigelse, konfidensinterval og standardafvigelse, som vurderet ved Bland-Altman-analyse og Pearson-analyse.
estimeret 1 måned i gennemsnit, af en tredjeparts corelab IVUS billede post-analyse
Minimalt lumenareal i kvadratmillimeter (MLA)
Tidsramme: estimeret 1 måned i gennemsnit, af en tredjeparts corelab IVUS billede post-analyse
Sammenligning mellem MLA målt af Insight Lifetech Intravascular Ultrasound Diagnostic System og Boston Scientific Intravaskular Ultrasound Diagnostic System, inklusive gennemsnitlig relativ afvigelse, konfidensinterval og standardafvigelse, som vurderet ved Bland-Altman-analyse og Pearson-analyse.
estimeret 1 måned i gennemsnit, af en tredjeparts corelab IVUS billede post-analyse
Hyppigheden af ​​påvist stentmalapposition, vævsprolaps og dissektion
Tidsramme: estimeret 1 måned i gennemsnit, af en tredjeparts corelab IVUS billede post-analyse
Påvisningshastighed for dårlig adhærens, vævsprolaps og interkalation, for hvert system individuelt, og sammenligning mellem de to systemer.
estimeret 1 måned i gennemsnit, af en tredjeparts corelab IVUS billede post-analyse
Systemets stabilitet (spørgeskema)
Tidsramme: estimeret 1 uge i gennemsnit, ud fra operatørens vurdering på spørgeskemaet

Evaluer stabiliteten af ​​begge systemer konkluderet fra alle tilmeldte tilfælde ved hjælp af spørgeskemaet, herunder nedenstående foranstaltninger:

  1. stabiliteten af ​​IVUS undersøgelse;
  2. anvendeligheden af ​​systemdrift;
  3. definitionen af ​​billeder.

For hvert system i 1., 2. og 3. gives kun én af følgende fem vurderinger:

  • meget stabile/praktiske/klare billeder;
  • stabile/praktiske/klare billeder, inspektion var upåvirket;
  • lidt ustabile/besværlige/uklare billeder, inspektionen var upåvirket;
  • ustabile/besværlige/uklare billeder, inspektion blev påvirket; (i størrelsesordenen 1./2./3.)
  • N/A.

og tælles som 1 point for den pågældende vurdering. Fordelingen af ​​pointene i rating og hvor mange point hver enkelt rating ejer, sammenlignes mellem systemerne.
estimeret 1 uge i gennemsnit, ud fra operatørens vurdering på spørgeskemaet
Manøvreringsydelse af kateter (spørgeskema)
Tidsramme: estimeret 1 uge i gennemsnit, ud fra operatørens vurdering på spørgeskemaet

Evaluer katetres manøvreringsydelse i de to systemer, der er konkluderet fra alle tilmeldte tilfælde, herunder nedenstående foranstaltninger:

  1. skubbebarheden
  2. krydsbarheden
  3. den angiografiske synlighed

For hvert system i 1., 2. og 3. gives kun én af følgende fem vurderinger:

  • fremragende skubbeevne/læsion krydsbarhed/synlighed;
  • skubbe mødte let modstand/krydset læsion jævnt/god synlighed, inspektion var upåvirket;
  • skub mødte tydelig modstand/krydset læsion efter forsøg/middelmådig synlighed, inspektion var upåvirket;
  • for modstandsdygtig over for skub/ude af stand til at krydse læsion/meget dårlig sigtbarhed, inspektion var påvirket; (i størrelsesordenen 1./2./3.)
  • N/A.

og tælles som 1 point for den pågældende vurdering. Fordelingen af ​​pointene i rating og hvor mange point hver enkelt rating ejer, sammenlignes mellem systemerne.
estimeret 1 uge i gennemsnit, ud fra operatørens vurdering på spørgeskemaet
Enhedens succesrate
Tidsramme: estimeret 1 dag i gennemsnit ved intraoperativ overvågning
Enhedens succesrate, defineret som et gyldigt IVUS-billede for hvert system, og sammenligning mellem de to systemer.
estimeret 1 dag i gennemsnit ved intraoperativ overvågning
Hyppighed af enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: estimeret 1 dag i gennemsnit ved intraoperativ overvågning
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede uønskede virkninger, for hvert system individuelt, og sammenligning mellem de to systemer.
estimeret 1 dag i gennemsnit ved intraoperativ overvågning
Hyppighed af trombose, diffus læsion og re-stenose som opfattet af IVUS
Tidsramme: estimeret 1 måned i gennemsnit, af en tredjeparts corelab IVUS billede post-analyse
Hyppighed af trombose, diffus læsion og re-stenose skelnes af hvert system individuelt, og sammenligning mellem de to systemer.
estimeret 1 måned i gennemsnit, af en tredjeparts corelab IVUS billede post-analyse
Rate af plaquesprængning og plakegenskaber som opfattet af IVUS
Tidsramme: estimeret 1 måned i gennemsnit, af en tredjeparts corelab IVUS billede post-analyse
Hyppigheder af plaquesprængning, lipidrig plak, fibrøs plak og forkalket plak, skelnes af hvert system individuelt, og sammenligning mellem de to systemer.
estimeret 1 måned i gennemsnit, af en tredjeparts corelab IVUS billede post-analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insight Lifetech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhongda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junbo Ge, MD, PhD, Zhongshan Hospital of Fudan Unviersity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Li C, Yang J, Wang X, et al. CLINICAL VALIDATION OF A NEW INTRAVASCULAR ULTRASOUND SYSTEM: A COMPARATIVE ANALYSIS ON LENGTH MEASUREMENTS. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar, 79 (9_Supplement) 827.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-02-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Insight Lifetech IVUS System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner