Uuden nopean ja korkearesoluutioisen intravaskulaarisen ultraäänijärjestelmän kliininen arviointi (NEW-IVUS)
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Insight Lifetech Co., Ltd.
Uuden nopean ja korkearesoluutioisen intravaskulaarisen ultraäänijärjestelmän kliininen arviointi: monikeskusinen prospektiivinen kontrollitutkimus
Insight Lifetechin intravaskulaarinen ultraäänidiagnostiikkajärjestelmä (jäljempänä Insight Lifetech IVUS -järjestelmä) on uusi nopea ja korkearesoluutioinen laite, joka määrittää selkeästi verisuonten arkkitehtuurin ja plakin morfologian ja tarjoaa sepelvaltimoiden kvantitatiivisen ja laadullisen arvioinnin.
Lisäksi IVUS:lla on jo vakiintunut rooli perkutaanisen sepelvaltimon toiminnan ohjauksessa ja optimoinnissa.
Tässä tutkimuksessa verrataan mahdollisia eroja kahdella eri IVUS-diagnostiikkajärjestelmällä mitattujen intravaskulaaristen ultraäänitulosten (IVUS) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet tutkimukset ovat raportoineet, että IVUS on tarkka menetelmä stentin implantoinnin kohteena olevan suonen koon ja stentin optimaalisen sijoittamisen määrittämiseen (stentin täydellinen laajeneminen ja asettaminen sekä reunan dissektion tai muiden implantaation jälkeisten komplikaatioiden puuttuminen). Uusi 60 megahertsin (60 MHz) teräväpiirto-IVUS on kehittynyt seuraavan sukupolven IVUS-kuvaustekniikaksi, joka tarjoaa paremman kuvaresoluution kuin perinteinen 40 megahertsin (40 MHz) IVUS, mutta riittävä kuvantamissyvyys on säilynyt koko suonen seinämän rakenteen arvioimiseksi.
Insight Lifetech IVUS -järjestelmä sisältää TrueVision IVUS -diagnostiikkakatetrin ja VivoHeart IVUS -diagnostiikkakonsolin. Se on uusi laite, jolla on suuri nopeus, korkea resoluutio ja korkea kuvanottonopeus, mikä mahdollistaa nopean takaisinvetokuvauksen jopa 10 mm/s.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on tutkia mahdollisia eroja Insight Lifetech IVUS -järjestelmän IVUS-mittaustulosten ja Boston Scientific IVUS -järjestelmän, jonka kuvantamiskatetri, välillä. oli saatavilla 40 MHz:llä tutkimuksen aikana. Muita tarkoituksia olivat Insight Lifetech IVUS -järjestelmän nopean takaisinvedon toteutettavuuden analysointi IVUS-arvioinnin aikana. Yhteensä 130 potilasta rekrytoidaan viidestä Kiinan keskuksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
Shanhai, Kiina
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, joka tarvitsee IVUS-mittauksen kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen arvioinnin ja joilta vaaditaan IVUS-ohjausta PCI:tä edeltävän ja sen jälkeisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat;
- Ymmärrät ja olet valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Kliininen arviointi osoittaa, että sepelvaltimostentin istutus ja intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) ovat tarpeen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty ymmärtämään tai ei halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Kliinisesti diagnosoitu vakavia sepelvaltimon kouristuksia;
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on vasta-aiheinen;
- Minkä tahansa muun tekijän olemassaolo, jonka tutkija pitää sopimattomana tämän tutkimuksen ottamiseen tai loppuun saattamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat
Potilaat, joiden kliiniset sairaudet vaativat stentin istutusta ja joiden interventiotoimenpiteet tarvitsevat IVUS-kuvauksen ohjausta.
|
Insight Lifetech IVUS -järjestelmä on tarkoitettu vain sepelvaltimon intravaskulaaristen patologioiden tutkimiseen, mukaan lukien TrueVision IVUS -diagnostiikkakatetri ja VivoHeart IVUS -diagnostiikkalaite.
IVUS-kuvausta käytetään potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Muut nimet:
Boston Scientific IVUS -järjestelmä on tarkoitettu vain sepelvaltimon intravaskulaaristen patologioiden tutkimiseen, mukaan lukien Opticross IVUS -diagnostiikkakatetri ja iLAB IVUS -diagnostiikkalaite.
IVUS-kuvausta käytetään potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen stentin pinta-ala neliömillimetreinä (MSA)
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 1 kuukausi kolmannen osapuolen corelab IVUS -kuvan jälkianalyysin perusteella
|
Insight Lifetechin intravaskulaarisen ultraäänidiagnostiikkajärjestelmän ja Boston Scientificin intravaskulaarisen ultraäänidiagnostiikkajärjestelmän mittaaman MSA:n vertailu, mukaan lukien keskimääräinen suhteellinen poikkeama, luottamusväli ja standardipoikkeama Bland-Altman-analyysillä ja Pearson-korrelaatioanalyysillä arvioituna.
|
arvioitu keskimäärin 1 kuukausi kolmannen osapuolen corelab IVUS -kuvan jälkianalyysin perusteella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirkas stentin pituus millimetreinä (CSL)
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 1 kuukausi kolmannen osapuolen corelab IVUS -kuvan jälkianalyysin perusteella
|
Insight Lifetech Intravascular Ultrasound Diagnostic Systemin ja Boston Scientificin intravaskulaarisen ultraäänidiagnostiikkajärjestelmän mittaaman CSL:n vertailu, mukaan lukien keskimääräinen suhteellinen poikkeama, luottamusväli ja standardipoikkeama Bland-Altman-analyysillä ja Pearson-analyysillä arvioituna.
|
arvioitu keskimäärin 1 kuukausi kolmannen osapuolen corelab IVUS -kuvan jälkianalyysin perusteella
|
|
Pienin luumenin pinta-ala neliömillimetreinä (MLA)
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 1 kuukausi kolmannen osapuolen corelab IVUS -kuvan jälkianalyysin perusteella
|
Insight Lifetech Intravascular Ultrasound Diagnostic Systemin ja Boston Scientificin intravaskulaarisen ultraäänidiagnostiikkajärjestelmän mittaaman MLA:n vertailu, mukaan lukien keskimääräinen suhteellinen poikkeama, luottamusväli ja standardipoikkeama Bland-Altman-analyysillä ja Pearson-analyysillä arvioituna.
|
arvioitu keskimäärin 1 kuukausi kolmannen osapuolen corelab IVUS -kuvan jälkianalyysin perusteella
|
|
Havaitun stentin väärinkäytön, kudosprolapsin ja dissektion nopeus
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 1 kuukausi kolmannen osapuolen corelab IVUS -kuvan jälkianalyysin perusteella
|
Huonon kiinnittymisen, kudosprolapsin ja interkalaation havaitsemisnopeus jokaiselle järjestelmälle erikseen ja näiden kahden järjestelmän välinen vertailu.
|
arvioitu keskimäärin 1 kuukausi kolmannen osapuolen corelab IVUS -kuvan jälkianalyysin perusteella
|
|
Järjestelmän vakaus (kyselylomake)
Aikaikkuna: arviolta 1 viikko keskimäärin operaattorin kyselylomakkeessa antaman arvion mukaan
|
Arvioi molempien järjestelmien vakaus pääteltynä kaikista rekisteröidyistä tapauksista kyselylomakkeen avulla, mukaan lukien seuraavat toimenpiteet:
Jokaiselle järjestelmälle kohdissa 1., 2. ja 3. annetaan vain yksi seuraavista viidestä arvosanasta:
ja se lasketaan 1 pisteeksi kyseisestä arvosanasta. Järjestelmien välillä verrataan arvosanapisteiden jakautumista ja sitä, kuinka monta pistettä kukin arvosana omistaa. |
arviolta 1 viikko keskimäärin operaattorin kyselylomakkeessa antaman arvion mukaan
|
|
Katetrin ohjausteho (kyselylomake)
Aikaikkuna: arviolta 1 viikko keskimäärin operaattorin kyselylomakkeessa antaman arvion mukaan
|
Arvioi katetrien ohjausteho kahdessa järjestelmässä kaikista rekisteröidyistä tapauksista, mukaan lukien seuraavat toimenpiteet:
Jokaiselle järjestelmälle kohdissa 1., 2. ja 3. annetaan vain yksi seuraavista viidestä arvosanasta:
ja se lasketaan 1 pisteeksi kyseisestä arvosanasta. Järjestelmien välillä verrataan arvosanapisteiden jakautumista ja sitä, kuinka monta pistettä kukin arvosana omistaa. |
arviolta 1 viikko keskimäärin operaattorin kyselylomakkeessa antaman arvion mukaan
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 1 päivä, intraoperatiivisen seurannan perusteella
|
Laitteen onnistumisprosentti, joka määritellään kelvolliseksi IVUS-kuvaksi kullekin järjestelmälle, ja näiden kahden järjestelmän välinen vertailu.
|
arvioitu keskimäärin 1 päivä, intraoperatiivisen seurannan perusteella
|
|
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 1 päivä, intraoperatiivisen seurannan perusteella
|
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten määrä jokaiselle järjestelmälle erikseen ja näiden kahden järjestelmän välinen vertailu.
|
arvioitu keskimäärin 1 päivä, intraoperatiivisen seurannan perusteella
|
|
Tromboosin, diffuusin vaurion ja uusiutuneen ahtauman määrä IVUS:n mukaan
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 1 kuukausi kolmannen osapuolen corelab IVUS -kuvan jälkianalyysin perusteella
|
Tromboosin, diffuusin leesion ja uusiutuvan ahtauman nopeus kunkin järjestelmän yksilöimänä ja näiden kahden järjestelmän välinen vertailu.
|
arvioitu keskimäärin 1 kuukausi kolmannen osapuolen corelab IVUS -kuvan jälkianalyysin perusteella
|
|
Plakin repeämisnopeus ja plakin ominaisuudet IVUS:n mukaan
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 1 kuukausi kolmannen osapuolen corelab IVUS -kuvan jälkianalyysin perusteella
|
Plakin repeämien, runsaasti lipidejä sisältävän plakin, kuituisen plakin ja kalkkeutuneen plakin määrät, jotka jokainen järjestelmä havaitsee erikseen, ja näiden kahden järjestelmän vertailu.
|
arvioitu keskimäärin 1 kuukausi kolmannen osapuolen corelab IVUS -kuvan jälkianalyysin perusteella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Junbo Ge, MD, PhD, Zhongshan Hospital of Fudan Unviersity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li C, Yang J, Wang X, et al. CLINICAL VALIDATION OF A NEW INTRAVASCULAR ULTRASOUND SYSTEM: A COMPARATIVE ANALYSIS ON LENGTH MEASUREMENTS. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar, 79 (9_Supplement) 827.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-02-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Insight Lifetech IVUS System
-
InfraredxMedstar Health Research InstituteValmisSepelvaltimotauti | AteroskleroosiYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Yhdysvallat, Italia, Latvia, Slovakia
-
Seoul National University HospitalValmisSepelvaltimon ahtauma