Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna nowego systemu ultrasonografii wewnątrznaczyniowej o dużej szybkości i wysokiej rozdzielczości (NEW-IVUS)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Insight Lifetech Co., Ltd.

Ocena kliniczna nowego ultrasonografu wewnątrznaczyniowego o dużej szybkości i wysokiej rozdzielczości: wieloośrodkowe prospektywne badanie kontrolne

System ultrasonografii wewnątrznaczyniowej Insight Lifetech (nazywany poniżej systemem Insight Lifetech IVUS) to nowe, szybkie urządzenie o wysokiej rozdzielczości, służące do jasnego określania architektury naczyń i morfologii blaszek miażdżycowych, zapewniające ilościową i jakościową ocenę tętnic wieńcowych. Poza tym IVUS ma już ustaloną rolę w kierowaniu i optymalizacji przezskórnej interwencji wieńcowej. W tym badaniu porównane zostaną ewentualne różnice między wynikami ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) mierzonymi przez dwa różne systemy diagnostyczne IVUS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele badań wykazało, że IVUS jest dokładną metodą określania rozmiaru docelowego naczynia poddawanego implantacji stentu oraz optymalnego rozmieszczenia stentu (całkowite rozprężenie i przyleganie stentu oraz brak rozwarstwienia krawędzi lub innych powikłań po implantacji). Nowatorski IVUS o wysokiej rozdzielczości 60 megaherców (60 MHz) ewoluował jako technologia obrazowania IVUS nowej generacji, zapewniając wyższą rozdzielczość obrazu niż konwencjonalny IVUS 40 megaherców (40 MHz), ale z zachowaniem wystarczającej głębi obrazowania do oceny całej struktury ściany naczynia.

System Insight Lifetech IVUS zawiera cewnik diagnostyczny TrueVision IVUS i konsolę diagnostyczną VivoHeart IVUS. Jest to nowatorskie urządzenie charakteryzujące się dużą szybkością, wysoką rozdzielczością i dużą szybkością akwizycji obrazu, umożliwiające obrazowanie z dużą szybkością cofania do 10 mm/s.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, którego głównym celem jest zbadanie ewentualnych różnic między wynikami pomiarów IVUS uzyskanymi za pomocą systemu Insight Lifetech IVUS i systemu Boston Scientific IVUS, których cewnik obrazujący był dostępny przy 40 MHz podczas badania. Inne cele obejmowały analizę wykonalności szybkiego wycofywania systemu Insight Lifetech IVUS podczas oceny IVUS. W sumie 130 pacjentów zostanie zrekrutowanych z 5 ośrodków w Chinach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Zhongda Hospital of Southeast University
      • Shanhai, Chiny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca wymagający oceny jakościowej i ilościowej metodą IVUS, u których wymagana jest opieka IVUS w okresie przed i po PCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat i więcej;
  • Zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody;
  • Z oceny klinicznej wynika, że ​​konieczne jest wszczepienie stentu do tętnicy wieńcowej oraz prowadzenie ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą zrozumieć lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody;
  • Klinicznie zdiagnozowany ciężki skurcz tętnicy wieńcowej;
  • Przeciwwskazane do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
  • Obecność jakiegokolwiek innego czynnika, który badacz uzna za nieodpowiedni do włączenia lub ukończenia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy
Pacjenci, których stan kliniczny wymaga wszczepienia stentu, a procedura interwencyjna wymaga kontroli obrazowania IVUS.
Urządzenie: System Insight Lifetech IVUS
System Insight Lifetech IVUS jest przeznaczony wyłącznie do badania patologii naczyń wieńcowych, w tym cewnika diagnostycznego TrueVision IVUS i urządzenia diagnostycznego VivoHeart IVUS. Obrazowanie IVUS jest stosowane u pacjentów, którzy będą poddani przezskórnej interwencji wieńcowej.
Inne nazwy:
  • System diagnostyczny IVUS
Urządzenie: System Boston Scientific IVUS
System Boston Scientific IVUS jest przeznaczony wyłącznie do badania patologii naczyń wieńcowych, w tym cewnika diagnostycznego Opticross IVUS i urządzenia diagnostycznego iLAB IVUS. Obrazowanie IVUS jest stosowane u pacjentów, którzy będą poddani przezskórnej interwencji wieńcowej.
Inne nazwy:
  • System diagnostyczny IVUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia stentu w milimetrach kwadratowych (MSA)
Ramy czasowe: szacowany średnio na 1 miesiąc na podstawie analizy obrazu wykonanej przez firmę zewnętrzną Corelab IVUS
Porównanie MSA zmierzonego za pomocą ultrasonograficznego systemu diagnostycznego Insight Lifetech i ultrasonograficznego systemu diagnostycznego Boston Scientific, w tym średnie odchylenie względne, przedział ufności i odchylenie standardowe, oszacowane za pomocą analizy Blanda-Altmana i analizy korelacji Pearsona.
szacowany średnio na 1 miesiąc na podstawie analizy obrazu wykonanej przez firmę zewnętrzną Corelab IVUS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość przezroczystego stentu w milimetrach (CSL)
Ramy czasowe: szacowany średnio na 1 miesiąc na podstawie analizy obrazu wykonanej przez firmę zewnętrzną Corelab IVUS
Porównanie wartości CSL mierzonej za pomocą systemu ultrasonografii wewnątrznaczyniowej Insight Lifetech i systemu ultrasonografii wewnątrznaczyniowej Boston Scientific, w tym średnie odchylenie względne, przedział ufności i odchylenie standardowe, oszacowane za pomocą analizy Blanda-Altmana i analizy Pearsona.
szacowany średnio na 1 miesiąc na podstawie analizy obrazu wykonanej przez firmę zewnętrzną Corelab IVUS
Minimalna powierzchnia światła w milimetrach kwadratowych (MLA)
Ramy czasowe: szacowany średnio na 1 miesiąc na podstawie analizy obrazu wykonanej przez firmę zewnętrzną Corelab IVUS
Porównanie MLA zmierzonego za pomocą ultrasonograficznego systemu do diagnostyki wewnątrznaczyniowej Insight Lifetech i systemu do ultrasonograficznej diagnostyki wewnątrznaczyniowej Boston Scientific, w tym średnie odchylenie względne, przedział ufności i odchylenie standardowe, oszacowane za pomocą analizy Blanda-Altmana i analizy Pearsona.
szacowany średnio na 1 miesiąc na podstawie analizy obrazu wykonanej przez firmę zewnętrzną Corelab IVUS
Szybkość wykrytego nieprawidłowego położenia stentu, wypadnięcia tkanki i rozwarstwienia
Ramy czasowe: szacowany średnio na 1 miesiąc na podstawie analizy obrazu wykonanej przez firmę zewnętrzną Corelab IVUS
Szybkość wykrywania słabego przylegania, wypadania tkanek i interkalacji dla każdego systemu z osobna oraz porównanie między dwoma systemami.
szacowany średnio na 1 miesiąc na podstawie analizy obrazu wykonanej przez firmę zewnętrzną Corelab IVUS
Stabilność systemu (kwestionariusz)
Ramy czasowe: szacowany średnio na 1 tydzień, według oceny operatora w kwestionariuszu

Oceń stabilność obu systemów na podstawie wszystkich zarejestrowanych przypadków za pomocą kwestionariusza, w tym poniższych środków:

  1. stabilność badania IVUS;
  2. użyteczność działania systemu;
  3. definicja obrazów.

Dla każdego systemu w punktach 1, 2 i 3 podana jest tylko jedna z pięciu poniższych ocen:

  • bardzo stabilny/wygodny/wyraźny obraz;
  • stabilne/wygodne/wyraźne obrazy, kontrola pozostała bez zmian;
  • nieco niestabilne/niewygodne/niewyraźne obrazy, kontrola nie miała wpływu;
  • niestabilne/niewygodne/niewyraźne obrazy, wpłynęło to na kontrolę; (w kolejności 1./2./3.)
  • Nie dotyczy.

i jest liczony jako 1 punkt za tę konkretną ocenę. Rozkład punktów w rankingu i liczba punktów, które każdy z rankingów posiada indywidualnie, są porównywane między systemami.
szacowany średnio na 1 tydzień, według oceny operatora w kwestionariuszu
Sprawność manewrowa cewnika (kwestionariusz)
Ramy czasowe: szacowany średnio na 1 tydzień, według oceny operatora w kwestionariuszu

Oceń skuteczność manewrowania cewnikami w dwóch systemach na podstawie wszystkich zarejestrowanych przypadków, uwzględniając poniższe pomiary:

  1. popychalność
  2. krzyżowalność
  3. widoczność angiograficzna

Dla każdego systemu w punktach 1, 2 i 3 podana jest tylko jedna z pięciu poniższych ocen:

  • doskonała pchalność/przekraczalność zmian/widoczność;
  • popychanie napotkało lekki opór/przecięta zmiana gładko/dobra widoczność, badanie nie miało wpływu;
  • pchanie napotkało wyraźny opór/przecięta zmiana po próbach/przeciętna widoczność, badanie nie miało wpływu;
  • zbyt odporny na pchnięcie/niezdolny do przekroczenia zmiany/bardzo słaba widoczność, wpłynęło to na kontrolę; (w kolejności 1./2./3.)
  • Nie dotyczy.

i jest liczony jako 1 punkt za tę konkretną ocenę. Rozkład punktów w rankingu i liczba punktów, które każdy z rankingów posiada indywidualnie, są porównywane między systemami.
szacowany średnio na 1 tydzień, według oceny operatora w kwestionariuszu
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: szacowany średnio na 1 dzień na podstawie monitorowania śródoperacyjnego
Wskaźnik sukcesu urządzenia, zdefiniowany jako prawidłowy obraz IVUS dla każdego systemu oraz porównanie między dwoma systemami.
szacowany średnio na 1 dzień na podstawie monitorowania śródoperacyjnego
Wskaźnik działań niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: szacowany średnio na 1 dzień na podstawie monitorowania śródoperacyjnego
Częstość działań niepożądanych związanych z urządzeniem, dla każdego systemu indywidualnie, oraz porównanie między dwoma systemami.
szacowany średnio na 1 dzień na podstawie monitorowania śródoperacyjnego
Szybkość zakrzepicy, rozlanej zmiany chorobowej i ponownego zwężenia stwierdzona przez IVUS
Ramy czasowe: szacowany średnio na 1 miesiąc na podstawie analizy obrazu wykonanej przez firmę zewnętrzną Corelab IVUS
Szybkość zakrzepicy, rozlanych zmian chorobowych i ponownego zwężenia rozpoznawanych przez każdy system indywidualnie oraz porównanie między dwoma systemami.
szacowany średnio na 1 miesiąc na podstawie analizy obrazu wykonanej przez firmę zewnętrzną Corelab IVUS
Szybkość pękania płytki nazębnej i właściwości płytki stwierdzone przez IVUS
Ramy czasowe: szacowany średnio na 1 miesiąc na podstawie analizy obrazu wykonanej przez firmę zewnętrzną Corelab IVUS
Szybkość pękania płytki nazębnej, płytki bogatej w lipidy, płytki włóknistej i płytki zwapnionej, rozpoznawane indywidualnie przez każdy system i porównanie między dwoma systemami.
szacowany średnio na 1 miesiąc na podstawie analizy obrazu wykonanej przez firmę zewnętrzną Corelab IVUS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insight Lifetech Co., Ltd.

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhongda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Junbo Ge, MD, PhD, Zhongshan Hospital of Fudan Unviersity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Li C, Yang J, Wang X, et al. CLINICAL VALIDATION OF A NEW INTRAVASCULAR ULTRASOUND SYSTEM: A COMPARATIVE ANALYSIS ON LENGTH MEASUREMENTS. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar, 79 (9_Supplement) 827.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-02-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System Insight Lifetech IVUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj