Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av et nytt høyhastighets og høyoppløselig intravaskulært ultralydsystem (NEW-IVUS)

5. mai 2022 oppdatert av: Insight Lifetech Co., Ltd.

Klinisk evaluering av et nytt høyhastighets og høyoppløselig intravaskulært ultralydsystem: En multisenter prospektiv kontrollstudie

Insight Lifetech Intravascular Ultrasound Diagnostic System (referert til som Insight Lifetech IVUS-system nedenfor), er en ny høyhastighets og høyoppløselig enhet for tydelig å definere kararkitektur og plakkmorfologi, som gir kvantitativ og kvalitativ vurdering av koronararterier. I tillegg har IVUS allerede en etablert rolle i veiledning og optimalisering av perkutan koronar intervensjon. Denne studien vil sammenligne forskjellene, om noen, mellom de intravaskulære ultralydresultatene (IVUS) målt av de to forskjellige IVUS-diagnostiske systemene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange studier har rapportert at IVUS er en nøyaktig metode for å bestemme størrelsen på målkaret som gjennomgår stentimplantasjon, og optimal stentutplassering (fullstendig stentekspansjon og apposisjon og mangel på kantdisseksjon eller andre komplikasjoner etter implantasjon). Den nye 60 megahertz(60MHz) HD-IVUS har utviklet seg som en neste generasjons IVUS-bildeteknologi for å gi høyere bildeoppløsning enn konvensjonell 40 megahertz(40MHz) IVUS, men med tilstrekkelig bildedybde bevart for vurdering av hele karveggstrukturen.

Insight Lifetech IVUS-systemet inkluderer TrueVision IVUS diagnostisk kateter og VivoHeart IVUS diagnosekonsoll. Det er en ny enhet med høy hastighet, høy oppløsning og høy bildeopptakshastighet som muliggjør høyhastighets pullback-bilder på opptil 10 mm/sek.

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind, kontrollert studie med det primære målet å undersøke forskjellene, om noen, mellom IVUS-målingsresultater av Insight Lifetech IVUS-systemet og Boston Scientific IVUS-systemet, hvorav bildekateter var tilgjengelig ved 40MHz under studien. Andre formål inkluderte å analysere gjennomførbarheten av Insight Lifetech IVUS-systemets høyhastighets tilbaketrekking under IVUS-vurderingen. Totalt 130 pasienter skal rekrutteres fra 5 sentre i Kina.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital of Southeast University
      • Shanhai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med koronararteriesykdom som trenger kvalitativ og kvantitativ vurdering av IVUS mearsurement, for hvem IVUS-veiledning under pre- og post-PCI er nødvendig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år og eldre;
  • Forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke;
  • Klinisk evaluering viser at implantasjon av koronararteriestent og intravaskulær ultralyd (IVUS) veiledning er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å forstå eller uvillig til å signere skjemaet for informert samtykke;
  • Klinisk diagnostisert med alvorlige kranspulsårer;
  • Kontraindisert for perkutan koronar intervensjon (PCI);
  • Tilstedeværelse av andre faktorer som etterforskeren mener er uegnet for påmelding eller fullføring av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere
Personer hvis kliniske tilstander krever stentimplantasjon, og hvis intervensjonsprosedyre trenger veiledning av IVUS-avbildning.
Enhet: Insight Lifetech IVUS System
Insight Lifetech IVUS-systemet er kun beregnet for undersøkelse av koronar intravaskulær patologi, inkludert TrueVision IVUS diagnostisk kateter og VivoHeart IVUS diagnostisk enhet. IVUS-avbildning brukes hos pasienter som skal gjennomgå perkutan koronar intervensjon.
Andre navn:
  • IVUS diagnosesystem
Enhet: Boston Scientific IVUS-system
Boston Scientific IVUS-systemet er kun beregnet for undersøkelse av koronar intravaskulær patologi, inkludert Opticross IVUS diagnostisk kateter og iLAB IVUS diagnostisk enhet. IVUS-avbildning brukes hos pasienter som skal gjennomgå perkutan koronar intervensjon.
Andre navn:
  • IVUS diagnosesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig stentareal i kvadratmillimeter (MSA)
Tidsramme: estimert 1 måned i gjennomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS bildepostanalyse
Sammenligning mellom MSA målt av Insight Lifetech Intravascular Ultrasound Diagnositic System og Boston Scientific Intravascular Ultrasound Diagnostic System, inkludert gjennomsnittlig relativ avvik, konfidensintervall og standardavvik, vurdert ved Bland-Altman-analyse og Pearson-korrelasjonsanalyse.
estimert 1 måned i gjennomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS bildepostanalyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klar stentlengde i millimeter (CSL)
Tidsramme: estimert 1 måned i gjennomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS bildepostanalyse
Sammenligning mellom CSL målt av Insight Lifetech Intravascular Ultrasound Diagnostic System og Boston Scientific Intravascular Ultrasound Diagnostic System, inkludert gjennomsnittlig relativ avvik, konfidensintervall og standardavvik, vurdert ved Bland-Altman-analyse og Pearson-analyse.
estimert 1 måned i gjennomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS bildepostanalyse
Minimalt lumenareal i kvadratmillimeter (MLA)
Tidsramme: estimert 1 måned i gjennomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS bildepostanalyse
Sammenligning mellom MLA målt av Insight Lifetech Intravascular Ultrasound Diagnostic System og Boston Scientific Intravascular Ultrasound Diagnostic System, inkludert gjennomsnittlig relativ avvik, konfidensintervall og standardavvik, vurdert ved Bland-Altman-analyse og Pearson-analyse.
estimert 1 måned i gjennomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS bildepostanalyse
Frekvensen av oppdaget stentfeil, vevsprolaps og disseksjon
Tidsramme: estimert 1 måned i gjennomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS bildepostanalyse
Deteksjonshastighet for dårlig adherens, vevsprolaps og interkalering, for hvert system individuelt, og sammenligning mellom de to systemene.
estimert 1 måned i gjennomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS bildepostanalyse
Systemstabilitet (spørreskjema)
Tidsramme: estimert 1 uke i gjennomsnitt, etter operatørens vurdering på spørreskjema

Evaluer stabiliteten til begge systemene konkludert fra alle registrerte saker ved å bruke spørreskjema, inkludert følgende tiltak:

  1. stabiliteten til IVUS-undersøkelse;
  2. brukervennligheten av systemdrift;
  3. definisjonen av bilder.

For hvert system i 1., 2. og 3. gis kun én av de følgende fem vurderingene:

  • veldig stabile/praktiske/klare bilder;
  • stabile/praktiske/klare bilder, inspeksjon var upåvirket;
  • litt ustabile/ubeleilige/uklare bilder, inspeksjon var upåvirket;
  • ustabile/ubeleilige/uklare bilder, inspeksjon ble påvirket; (i størrelsesorden 1./2./3.)
  • N/A.

og regnes som 1 poeng for den aktuelle vurderingen. Fordelingen av poengene i rating og hvor mange poeng hver rating individuelt eier sammenlignes mellom systemene.
estimert 1 uke i gjennomsnitt, etter operatørens vurdering på spørreskjema
Manøvreringsytelse av kateter (spørreskjema)
Tidsramme: estimert 1 uke i gjennomsnitt, etter operatørens vurdering på spørreskjema

Evaluer manøvreringsytelsen til katetre i de to systemene konkludert fra alle registrerte tilfeller, inkludert følgende tiltak:

  1. skyvbarheten
  2. kryssbarheten
  3. den angiografiske synligheten

For hvert system i 1., 2. og 3. gis kun én av de følgende fem vurderingene:

  • utmerket skyvbarhet/lesjonskryssbarhet/synlighet;
  • skyving møtte lett motstand/krysset lesjon jevnt/god sikt, inspeksjon var upåvirket;
  • dytting møtte åpenbar motstand/krysset lesjon etter forsøk/middelmådig synlighet, inspeksjon var upåvirket;
  • for motstandsdyktig mot dytt/ikke i stand til å krysse lesjon/svært dårlig sikt, inspeksjon ble påvirket; (i størrelsesorden 1./2./3.)
  • N/A.

og regnes som 1 poeng for den aktuelle vurderingen. Fordelingen av poengene i rating og hvor mange poeng hver rating individuelt eier sammenlignes mellom systemene.
estimert 1 uke i gjennomsnitt, etter operatørens vurdering på spørreskjema
Enhetens suksessrate
Tidsramme: estimert 1 dag i gjennomsnitt, ved intraoperativ overvåking
Enhetens suksessrate, definert som et gyldig IVUS-bilde for hvert system, og sammenligning mellom de to systemene.
estimert 1 dag i gjennomsnitt, ved intraoperativ overvåking
Frekvens for enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: estimert 1 dag i gjennomsnitt, ved intraoperativ overvåking
Frekvens for enhetsrelaterte bivirkninger, for hvert system individuelt, og sammenligning mellom de to systemene.
estimert 1 dag i gjennomsnitt, ved intraoperativ overvåking
Hyppighet av trombose, diffus lesjon og re-stenose som observert av IVUS
Tidsramme: estimert 1 måned i gjennomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS bildepostanalyse
Hyppighet av trombose, diffus lesjon og re-stenose skjelnes av hvert system individuelt, og sammenligning mellom de to systemene.
estimert 1 måned i gjennomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS bildepostanalyse
Frekvens for plakkruptur og plakkegenskaper som observert av IVUS
Tidsramme: estimert 1 måned i gjennomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS bildepostanalyse
Forekomster av plakkruptur, lipidrik plakk, fibrøs plakk og forkalket plakk, kjennetegnet av hvert system individuelt, og sammenligning mellom de to systemene.
estimert 1 måned i gjennomsnitt, av en tredjeparts corelab IVUS bildepostanalyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insight Lifetech Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhongda Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junbo Ge, MD, PhD, Zhongshan Hospital of Fudan Unviersity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Li C, Yang J, Wang X, et al. CLINICAL VALIDATION OF A NEW INTRAVASCULAR ULTRASOUND SYSTEM: A COMPARATIVE ANALYSIS ON LENGTH MEASUREMENTS. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar, 79 (9_Supplement) 827.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-02-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Insight Lifetech IVUS System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere