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Valutazione clinica di un nuovo sistema a ultrasuoni intravascolari ad alta velocità e ad alta risoluzione (NEW-IVUS)

5 maggio 2022 aggiornato da: Insight Lifetech Co., Ltd.

Valutazione clinica di un nuovo sistema ecografico intravascolare ad alta velocità e ad alta risoluzione: uno studio di controllo prospettico multicentrico

Il sistema diagnostico a ultrasuoni intravascolari Insight Lifetech (indicato di seguito come sistema Insight Lifetech IVUS), è un nuovo dispositivo ad alta velocità e ad alta risoluzione per definire chiaramente l'architettura dei vasi e la morfologia della placca, fornendo una valutazione quantitativa e qualitativa delle arterie coronarie. Inoltre, l'IVUS ha già un ruolo consolidato nella guida e nell'ottimizzazione dell'intervento coronarico percutaneo. Questo studio confronterà le eventuali differenze tra i risultati dell'ecografia intravascolare (IVUS) misurati dai due diversi sistemi diagnostici IVUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti studi hanno riportato che l'IVUS è un metodo accurato per determinare la dimensione del vaso bersaglio sottoposto all'impianto di stent e il dispiegamento ottimale dello stent (completa espansione e apposizione dello stent e mancanza di dissezione del bordo o altre complicazioni dopo l'impianto). Il nuovo IVUS ad alta definizione da 60 megahertz (60 MHz) si è evoluto come tecnologia di imaging IVUS di nuova generazione per fornire una risoluzione dell'immagine più elevata rispetto al tradizionale IVUS da 40 megahertz (40 MHz), ma con una profondità di imaging sufficiente preservata per la valutazione dell'intera struttura della parete del vaso.

Il sistema Insight Lifetech IVUS include il catetere diagnostico TrueVision IVUS e la console diagnostica VivoHeart IVUS. Si tratta di un nuovo dispositivo ad alta velocità, alta risoluzione e velocità di acquisizione dell'immagine elevata che consente l'imaging di pullback ad alta velocità fino a 10 mm/sec.

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con l'obiettivo primario di indagare le eventuali differenze tra i risultati delle misurazioni IVUS del sistema Insight Lifetech IVUS e del sistema Boston Scientific IVUS, catetere di imaging di cui era disponibile a 40 MHz durante lo studio. Altri scopi includevano l'analisi della fattibilità del pullback ad alta velocità del sistema Insight Lifetech IVUS durante la valutazione IVUS. Un totale di 130 pazienti saranno reclutati da 5 centri in Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Zhongda Hospital of Southeast University
      • Shanhai, Cina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica che necessitano della valutazione qualitativa e quantitativa mediante misurazione IVUS, per i quali è richiesta la guida IVUS durante il pre e post PCI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni e oltre;
  • Capire e disposto a firmare il modulo di consenso informato;
  • La valutazione clinica mostra che è necessario l'impianto di uno stent coronarico e la guida ecografica intravascolare (IVUS).

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere o non voler firmare il modulo di consenso informato;
  • Clinicamente diagnosticato con gravi spasmi delle arterie coronarie;
  • Controindicato all'intervento coronarico percutaneo (PCI);
  • Presenza di qualsiasi altro fattore che lo sperimentatore ritenga non idoneo per l'arruolamento o il completamento di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti
Soggetti le cui condizioni cliniche richiedono l'impianto di stent e la cui procedura interventistica richiede la guida dell'imaging IVUS.
Dispositivo: Sistema Insight Lifetech IVUS
Il sistema Insight Lifetech IVUS è destinato esclusivamente all'esame della patologia intravascolare coronarica, compreso il catetere diagnostico TrueVision IVUS e il dispositivo diagnostico VivoHeart IVUS. L'imaging IVUS viene utilizzato nei pazienti che saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
Altri nomi:
  • Sistema diagnostico IVUS
Dispositivo: Sistema IVUS di Boston Scientific
Il sistema Boston Scientific IVUS è destinato esclusivamente all'esame della patologia coronarica intravascolare, compreso il catetere diagnostico Opticross IVUS e il dispositivo diagnostico iLAB IVUS. L'imaging IVUS viene utilizzato nei pazienti che saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
Altri nomi:
  • Sistema diagnostico IVUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area media dello stent in millimetri quadrati (MSA)
Lasso di tempo: stimato in media 1 mese, da una post-analisi dell'immagine corelab IVUS di terze parti
Confronto tra l'MSA misurato dal sistema diagnostico a ultrasuoni intravascolari Insight Lifetech e il sistema diagnostico a ultrasuoni intravascolari Boston Scientific, inclusa la deviazione relativa media, l'intervallo di confidenza e la deviazione standard, valutati dall'analisi di Bland-Altman e dall'analisi di correlazione di Pearson.
stimato in media 1 mese, da una post-analisi dell'immagine corelab IVUS di terze parti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza stent chiara in millimetri (CSL)
Lasso di tempo: stimato in media 1 mese, da una post-analisi dell'immagine corelab IVUS di terze parti
Confronto tra il CSL misurato dal sistema diagnostico a ultrasuoni intravascolari Insight Lifetech e il sistema diagnostico a ultrasuoni intravascolari Boston Scientific, inclusa la deviazione relativa media, l'intervallo di confidenza e la deviazione standard, valutati dall'analisi di Bland-Altman e dall'analisi di Pearson.
stimato in media 1 mese, da una post-analisi dell'immagine corelab IVUS di terze parti
Area minima del lume in millimetri quadrati (MLA)
Lasso di tempo: stimato in media 1 mese, da una post-analisi dell'immagine corelab IVUS di terze parti
Confronto tra l'MLA misurato dal sistema diagnostico a ultrasuoni intravascolari Insight Lifetech e il sistema diagnostico a ultrasuoni intravascolari Boston Scientific, inclusa la deviazione relativa media, l'intervallo di confidenza e la deviazione standard, valutati dall'analisi di Bland-Altman e dall'analisi di Pearson.
stimato in media 1 mese, da una post-analisi dell'immagine corelab IVUS di terze parti
Il tasso di malposizionamento dello stent rilevato, prolasso tissutale e dissezione
Lasso di tempo: stimato in media 1 mese, da una post-analisi dell'immagine corelab IVUS di terze parti
Tasso di rilevamento di scarsa aderenza, prolasso tissutale e intercalazione, per ciascun sistema individualmente, e confronto tra i due sistemi.
stimato in media 1 mese, da una post-analisi dell'immagine corelab IVUS di terze parti
Stabilità del sistema (questionario)
Lasso di tempo: stimato 1 settimana in media, in base alla valutazione dell'operatore sul questionario

Valutare la stabilità di entrambi i sistemi conclusi da tutti i casi registrati utilizzando il questionario, comprese le seguenti misure:

  1. la stabilità dell'esame IVUS;
  2. l'usabilità del funzionamento del sistema;
  3. la definizione delle immagini

Per ciascun sistema in 1., 2. e 3., viene fornita solo una delle seguenti cinque classificazioni:

  • immagini molto stabili/convenienti/chiare;
  • immagini stabili/convenienti/chiare, l'ispezione non è stata influenzata;
  • immagini leggermente instabili/scomode/non chiare, l'ispezione non è stata influenzata;
  • immagini instabili/scomode/poco chiare, ispezione compromessa; (nell'ordine di 1./2./3.)
  • N / A.

e viene conteggiato come 1 punto per quella particolare valutazione. La distribuzione dei punti in classifica e il numero di punti che ciascuna classifica possiede individualmente vengono confrontati tra i sistemi.
stimato 1 settimana in media, in base alla valutazione dell'operatore sul questionario
Prestazioni di manovra del catetere (questionario)
Lasso di tempo: stimato 1 settimana in media, in base alla valutazione dell'operatore sul questionario

Valutare le prestazioni di manovra dei cateteri nei due sistemi conclusi da tutti i casi arruolati, comprese le seguenti misure:

  1. la spingibilità
  2. la attraversabilità
  3. la visibilità angiografica

Per ciascun sistema in 1., 2. e 3., viene fornita solo una delle seguenti cinque classificazioni:

  • eccellente pushability/crossability/visibilità della lesione;
  • la spinta ha incontrato una leggera resistenza/lesione incrociata uniformemente/buona visibilità, l'ispezione non è stata influenzata;
  • la spinta ha incontrato resistenza evidente/lesione incrociata dopo i tentativi/visibilità mediocre, l'ispezione non è stata influenzata;
  • troppo resistente alla spinta/impossibilità di attraversare la lesione/visibilità molto scarsa, ispezione compromessa; (nell'ordine di 1./2./3.)
  • N / A.

e viene conteggiato come 1 punto per quella particolare valutazione. La distribuzione dei punti in classifica e il numero di punti che ciascuna classifica possiede individualmente vengono confrontati tra i sistemi.
stimato 1 settimana in media, in base alla valutazione dell'operatore sul questionario
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: stimato 1 giorno in media, mediante monitoraggio intraoperatorio
Tasso di successo del dispositivo, definito come un'immagine IVUS valida per ogni sistema, e confronto tra i due sistemi.
stimato 1 giorno in media, mediante monitoraggio intraoperatorio
Tasso di effetti avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: stimato 1 giorno in media, mediante monitoraggio intraoperatorio
Tasso di effetti avversi correlati al dispositivo, per ciascun sistema individualmente, e confronto tra i due sistemi.
stimato 1 giorno in media, mediante monitoraggio intraoperatorio
Tasso di trombosi, lesione diffusa e restenosi rilevata dall'IVUS
Lasso di tempo: stimato in media 1 mese, da una post-analisi dell'immagine corelab IVUS di terze parti
Tasso di trombosi, lesione diffusa e restenosi rilevati individualmente da ciascun sistema e confronto tra i due sistemi.
stimato in media 1 mese, da una post-analisi dell'immagine corelab IVUS di terze parti
Tasso di rottura della placca e proprietà della placca rilevate dall'IVUS
Lasso di tempo: stimato in media 1 mese, da una post-analisi dell'immagine corelab IVUS di terze parti
Tassi di rottura della placca, placca ricca di lipidi, placca fibrosa e placca calcificata, individuati individualmente da ciascun sistema e confronto tra i due sistemi.
stimato in media 1 mese, da una post-analisi dell'immagine corelab IVUS di terze parti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insight Lifetech Co., Ltd.

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhongda Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Junbo Ge, MD, PhD, Zhongshan Hospital of Fudan Unviersity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Li C, Yang J, Wang X, et al. CLINICAL VALIDATION OF A NEW INTRAVASCULAR ULTRASOUND SYSTEM: A COMPARATIVE ANALYSIS ON LENGTH MEASUREMENTS. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar, 79 (9_Supplement) 827.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-02-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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