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Évaluation clinique d'un nouveau système d'échographie intravasculaire à haute vitesse et haute résolution (NEW-IVUS)

5 mai 2022 mis à jour par: Insight Lifetech Co., Ltd.

Évaluation clinique d'un nouveau système d'échographie intravasculaire à haute vitesse et haute résolution : une étude de contrôle prospective multicentrique

Le système de diagnostic par ultrasons intravasculaire Insight Lifetech (ci-après dénommé système Insight Lifetech IVUS) est un nouveau dispositif à haute vitesse et haute résolution permettant de définir clairement l'architecture des vaisseaux et la morphologie de la plaque, fournissant une évaluation quantitative et qualitative des artères coronaires. En outre, IVUS a déjà un rôle établi dans le guidage et l'optimisation de l'intervention coronarienne percutanée. Cette étude comparera les différences, le cas échéant, entre les résultats de l'échographie intravasculaire (IVUS) mesurés par les deux systèmes de diagnostic IVUS différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses études ont rapporté que l'IVUS est une méthode précise pour déterminer la taille du vaisseau cible subissant l'implantation d'un stent et le déploiement optimal du stent (expansion et apposition complètes du stent et absence de dissection des bords ou d'autres complications après l'implantation). Le nouveau IVUS haute définition de 60 mégahertz (60 MHz) a évolué en tant que technologie d'imagerie IVUS de nouvelle génération pour fournir une résolution d'image supérieure à celle de l'IVUS conventionnel de 40 mégahertz (40 MHz), mais avec une profondeur d'imagerie suffisante préservée pour l'évaluation de l'ensemble de la structure de la paroi vasculaire.

Le système Insight Lifetech IVUS comprend un cathéter de diagnostic TrueVision IVUS et une console de diagnostic VivoHeart IVUS. Il s'agit d'un nouveau dispositif à haute vitesse, haute résolution et taux d'acquisition d'image élevé permettant une imagerie de retrait à grande vitesse jusqu'à 10 mm/sec.

Cette étude est une étude prospective, multicentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée dont l'objectif principal est d'étudier les différences, le cas échéant, entre les résultats de mesure IVUS par le système Insight Lifetech IVUS et le système Boston Scientific IVUS, cathéter d'imagerie dont était disponible à 40 MHz pendant l'étude. D'autres objectifs comprenaient l'analyse de la faisabilité du retrait à grande vitesse du système Insight Lifetech IVUS lors de l'évaluation IVUS. Au total, 130 patients seront recrutés dans 5 centres en Chine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Zhongda Hospital of Southeast University
      • Shanhai, Chine
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladie coronarienne nécessitant une évaluation qualitative et quantitative par mesure IVUS, pour lesquels le guidage IVUS pendant les phases pré et post-ICP est requis.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans et plus ;
  • Comprendre et vouloir signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • L'évaluation clinique montre que l'implantation d'un stent dans l'artère coronaire et le guidage par échographie intravasculaire (IVUS) sont nécessaires.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • Cliniquement diagnostiqué avec des spasmes sévères des artères coronaires ;
  • Contre-indiqué à l'intervention coronarienne percutanée (ICP);
  • Présence de tout autre facteur que l'investigateur juge inapproprié pour l'inscription ou l'achèvement de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervenants
Sujets dont les conditions cliniques nécessitent l'implantation d'un stent et dont la procédure interventionnelle nécessite le guidage de l'imagerie IVUS.
Dispositif: Système IVUS Insight Lifetech
Le système Insight Lifetech IVUS est destiné à l'examen de la pathologie intravasculaire coronarienne uniquement, y compris le cathéter de diagnostic TrueVision IVUS et le dispositif de diagnostic VivoHeart IVUS. L'imagerie IVUS est utilisée chez les patients qui subiront une intervention coronarienne percutanée.
Autres noms:
  • Système de diagnostic IVUS
Dispositif: Système IVUS de Boston Scientific
Le système Boston Scientific IVUS est destiné à l'examen de la pathologie intravasculaire coronarienne uniquement, y compris le cathéter de diagnostic Opticross IVUS et le dispositif de diagnostic iLAB IVUS. L'imagerie IVUS est utilisée chez les patients qui subiront une intervention coronarienne percutanée.
Autres noms:
  • Système de diagnostic IVUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface moyenne du stent en millimètre carré (MSA)
Délai: estimé à 1 mois en moyenne, par une post-analyse d'image IVUS corelab tierce
Comparaison entre la MSA mesurée par le système de diagnostic par ultrasons intravasculaires Insight Lifetech et le système de diagnostic par ultrasons intravasculaires de Boston Scientific, y compris l'écart relatif moyen, l'intervalle de confiance et l'écart type, évalués par l'analyse de Bland-Altman et l'analyse de corrélation de Pearson.
estimé à 1 mois en moyenne, par une post-analyse d'image IVUS corelab tierce

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effacer la longueur du stent en millimètres (CSL)
Délai: estimé à 1 mois en moyenne, par une post-analyse d'image IVUS corelab tierce
Comparaison entre le CSL mesuré par le système de diagnostic par ultrasons intravasculaire Insight Lifetech et le système de diagnostic par ultrasons intravasculaire Boston Scientific, y compris l'écart relatif moyen, l'intervalle de confiance et l'écart type, tels qu'évalués par l'analyse de Bland-Altman et l'analyse de Pearson.
estimé à 1 mois en moyenne, par une post-analyse d'image IVUS corelab tierce
Zone de lumen minimale en millimètre carré (MLA)
Délai: estimé à 1 mois en moyenne, par une post-analyse d'image IVUS corelab tierce
Comparaison entre la MLA mesurée par le système de diagnostic par ultrasons intravasculaire Insight Lifetech et le système de diagnostic par ultrasons intravasculaire Boston Scientific, y compris l'écart relatif moyen, l'intervalle de confiance et l'écart type, tels qu'évalués par l'analyse de Bland-Altman et l'analyse de Pearson.
estimé à 1 mois en moyenne, par une post-analyse d'image IVUS corelab tierce
Le taux de malapposition de stent détecté, de prolapsus tissulaire et de dissection
Délai: estimé à 1 mois en moyenne, par une post-analyse d'image IVUS corelab tierce
Taux de détection de la mauvaise adhérence, du prolapsus tissulaire et de l'intercalation, pour chaque système individuellement, et comparaison entre les deux systèmes.
estimé à 1 mois en moyenne, par une post-analyse d'image IVUS corelab tierce
Stabilité du système (questionnaire)
Délai: estimé 1 semaine en moyenne, selon la note de l'opérateur sur le questionnaire

Évaluer la stabilité des deux systèmes conclus à partir de tous les cas inscrits à l'aide d'un questionnaire, y compris les mesures ci-dessous :

  1. la stabilité de l'examen IVUS ;
  2. la facilité d'utilisation du fonctionnement du système ;
  3. la définition des images.

Pour chaque système en 1., 2. et 3., une seule des cinq notes suivantes est attribuée :

  • images très stables/pratiques/claires ;
  • images stables/pratiques/claires, l'inspection n'a pas été affectée ;
  • images légèrement instables/incommodes/pas claires, l'inspection n'a pas été affectée ;
  • images instables/gênantes/pas claires, l'inspection a été affectée ; (dans l'ordre 1./2./3.)
  • N / A.

et est compté comme 1 point pour cette note particulière. La répartition des points dans la notation et le nombre de points que chaque notation possède individuellement sont comparés entre les systèmes.
estimé 1 semaine en moyenne, selon la note de l'opérateur sur le questionnaire
Performance de manœuvre du cathéter (questionnaire)
Délai: estimé 1 semaine en moyenne, selon la note de l'opérateur sur le questionnaire

Évaluer les performances de manœuvre des cathéters dans les deux systèmes conclus à partir de tous les cas inscrits, y compris les mesures ci-dessous :

  1. la poussabilité
  2. la croisabilité
  3. la visibilité angiographique

Pour chaque système en 1., 2. et 3., une seule des cinq notes suivantes est attribuée :

  • excellente capacité de poussée/croissabilité/visibilité des lésions ;
  • la poussée a rencontré une légère résistance/lésion traversée en douceur/bonne visibilité, l'inspection n'a pas été affectée ;
  • la poussée a rencontré une résistance évidente/lésion croisée après les tentatives/visibilité médiocre, l'inspection n'a pas été affectée ;
  • trop résistant à la poussée/incapable de traverser la lésion/très mauvaise visibilité, l'inspection a été affectée ; (dans l'ordre 1./2./3.)
  • N / A.

et est compté comme 1 point pour cette note particulière. La répartition des points dans la notation et le nombre de points que chaque notation possède individuellement sont comparés entre les systèmes.
estimé 1 semaine en moyenne, selon la note de l'opérateur sur le questionnaire
Taux de réussite de l'appareil
Délai: estimée à 1jour en moyenne, par surveillance peropératoire
Taux de réussite de l'appareil, défini comme une image IVUS valide pour chaque système, et comparaison entre les deux systèmes.
estimée à 1jour en moyenne, par surveillance peropératoire
Taux d'effets indésirables liés à l'appareil
Délai: estimée à 1jour en moyenne, par surveillance peropératoire
Taux d'effets indésirables liés au dispositif, pour chaque système individuellement, et comparaison entre les deux systèmes.
estimée à 1jour en moyenne, par surveillance peropératoire
Taux de thrombose, de lésion diffuse et de resténose tel que discerné par IVUS
Délai: estimé à 1 mois en moyenne, par une post-analyse d'image IVUS corelab tierce
Taux de thrombose, lésion diffuse et resténose discernés par chaque système individuellement, et comparaison entre les deux systèmes.
estimé à 1 mois en moyenne, par une post-analyse d'image IVUS corelab tierce
Taux de rupture de la plaque et propriétés de la plaque tels que discernés par IVUS
Délai: estimé à 1 mois en moyenne, par une post-analyse d'image IVUS corelab tierce
Taux de rupture de plaque, plaque riche en lipides, plaque fibreuse et plaque calcifiée, discernés par chaque système individuellement, et comparaison entre les deux systèmes.
estimé à 1 mois en moyenne, par une post-analyse d'image IVUS corelab tierce

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insight Lifetech Co., Ltd.

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhongda Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junbo Ge, MD, PhD, Zhongshan Hospital of Fudan Unviersity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Li C, Yang J, Wang X, et al. CLINICAL VALIDATION OF A NEW INTRAVASCULAR ULTRASOUND SYSTEM: A COMPARATIVE ANALYSIS ON LENGTH MEASUREMENTS. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar, 79 (9_Supplement) 827.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-02-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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