Клиническая оценка новой высокоскоростной внутрисосудистой ультразвуковой системы высокого разрешения (NEW-IVUS)
5 мая 2022 г. обновлено: Insight Lifetech Co., Ltd.
Клиническая оценка новой высокоскоростной внутрисосудистой ультразвуковой системы высокого разрешения: многоцентровое проспективное контрольное исследование
Внутрисосудистая ультразвуковая диагностическая система Insight Lifetech (далее именуемая системой внутрисосудистого ультразвукового исследования Insight Lifetech) представляет собой новое высокоскоростное устройство с высоким разрешением для четкого определения архитектуры сосудов и морфологии бляшек, обеспечивающее количественную и качественную оценку коронарных артерий.
Кроме того, ВСУЗИ уже играет важную роль в управлении и оптимизации чрескожных коронарных вмешательств.
В этом исследовании будут сравниваться различия, если таковые имеются, между результатами внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ), измеренными двумя разными диагностическими системами ВСУЗИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Во многих исследованиях сообщается, что ВСУЗИ является точным методом определения размера целевого сосуда, подвергаемого имплантации стента, и оптимального развертывания стента (полное раскрытие и аппозиция стента и отсутствие рассечения краев или других осложнений после имплантации). Новое ВСУЗИ высокого разрешения 60 МГц (60 МГц) развилось как технология визуализации ВСУЗИ нового поколения, обеспечивающая более высокое разрешение изображения, чем обычное ВСУЗИ 40 МГц (40 МГц), но с сохранением достаточной глубины изображения для оценки всей структуры стенки сосуда.
Система Insight Lifetech IVUS включает диагностический катетер TrueVision IVUS и диагностическую консоль VivoHeart IVUS. Это новое устройство с высокой скоростью, высоким разрешением и высокой скоростью получения изображений, обеспечивающее высокоскоростную визуализацию обратного хода до 10 мм/сек.
Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, простым слепым, контролируемым исследованием, основной целью которого является изучение различий, если таковые имеются, между результатами измерений ВСУЗИ с помощью системы ВСУЗИ Insight Lifetech и системы ВСУЗИ Boston Scientific, катетер визуализации которой был доступен на частоте 40 МГц во время исследования. Другие цели включали анализ осуществимости высокоскоростного отвода системы Insight Lifetech IVUS во время оценки IVUS. Всего будет набрано 130 пациентов из 5 центров в Китае.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Guangzhou, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Китай
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
Shanhai, Китай
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Zhengzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ишемической болезнью сердца, которым требуется качественная и количественная оценка с помощью ВСУЗИ, которым требуется ВСУЗИ-контроль во время до и после ЧКВ.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше;
- Понимание и желание подписать форму информированного согласия;
- Клиническая оценка показывает, что требуется имплантация коронарного стента и внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ).
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять или не желает подписывать форму информированного согласия;
- Клинически диагностированы тяжелые спазмы коронарных артерий;
- Противопоказано чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ);
- Наличие любого другого фактора, который исследователь считает неприемлемым для включения или завершения этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники
Субъекты, чьи клинические состояния требуют имплантации стента и интервенционная процедура которых требует контроля ВСУЗИ.
|
Система ВСУЗИ Insight Lifetech предназначена только для исследования коронарной внутрисосудистой патологии, включая диагностический катетер для внутрисосудистого УЗИ TrueVision и диагностическое устройство для внутрисосудистого УЗИ VivoHeart.
Визуализация ВСУЗИ используется у пациентов, которым предстоит чрескожное коронарное вмешательство.
Другие имена:
Система Boston Scientific IVUS предназначена только для исследования коронарной внутрисосудистой патологии, включая диагностический катетер Opticross IVUS и диагностическое устройство iLAB IVUS.
Визуализация ВСУЗИ используется у пациентов, которым предстоит чрескожное коронарное вмешательство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя площадь стента в квадратных миллиметрах (MSA)
Временное ограничение: оценивается в среднем в течение 1 месяца, по результатам пост-анализа ВСУЗИ сторонней лаборатории corelab
|
Сравнение MSA, измеренного внутрисосудистой ультразвуковой диагностической системой Insight Lifetech и внутрисосудистой ультразвуковой диагностической системой Boston Scientific, включая среднее относительное отклонение, доверительный интервал и стандартное отклонение, оцененные с помощью анализа Бланда-Альтмана и корреляционного анализа Пирсона.
|
оценивается в среднем в течение 1 месяца, по результатам пост-анализа ВСУЗИ сторонней лаборатории corelab
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистая длина стента в миллиметрах (CSL)
Временное ограничение: оценивается в среднем в течение 1 месяца, по результатам пост-анализа ВСУЗИ сторонней лаборатории corelab
|
Сравнение CSL, измеренного внутрисосудистой ультразвуковой диагностической системой Insight Lifetech, и внутрисосудистой ультразвуковой диагностической системы Boston Scientific, включая среднее относительное отклонение, доверительный интервал и стандартное отклонение, оцененные с помощью анализа Бланда-Альтмана и анализа Пирсона.
|
оценивается в среднем в течение 1 месяца, по результатам пост-анализа ВСУЗИ сторонней лаборатории corelab
|
|
Минимальная площадь просвета в квадратных миллиметрах (MLA)
Временное ограничение: оценивается в среднем в течение 1 месяца, по результатам пост-анализа ВСУЗИ сторонней лаборатории corelab
|
Сравнение между MLA, измеренным внутрисосудистой ультразвуковой диагностической системой Insight Lifetech и внутрисосудистой ультразвуковой диагностической системой Boston Scientific, включая среднее относительное отклонение, доверительный интервал и стандартное отклонение, оцененные с помощью анализа Бланда-Альтмана и анализа Пирсона.
|
оценивается в среднем в течение 1 месяца, по результатам пост-анализа ВСУЗИ сторонней лаборатории corelab
|
|
Частота выявленных нарушений положения стента, пролапса и расслоения тканей
Временное ограничение: оценивается в среднем в течение 1 месяца, по результатам пост-анализа ВСУЗИ сторонней лаборатории corelab
|
Частота обнаружения плохой адгезии, пролапса и интеркаляции тканей для каждой системы в отдельности и сравнение двух систем.
|
оценивается в среднем в течение 1 месяца, по результатам пост-анализа ВСУЗИ сторонней лаборатории corelab
|
|
Устойчивость системы (анкета)
Временное ограничение: оценивается в среднем за 1 неделю, согласно рейтингу оператора в анкете
|
Оцените стабильность обеих систем, сделав вывод из всех зарегистрированных случаев, используя анкету, включая следующие меры:
Для каждой системы в 1., 2. и 3. дается только одна из следующих пяти оценок:
и засчитывается как 1 балл за этот конкретный рейтинг. Распределение баллов в рейтинге и количество баллов, которыми владеет каждый рейтинг в отдельности, сравниваются между системами. |
оценивается в среднем за 1 неделю, согласно рейтингу оператора в анкете
|
|
Маневренность катетера (анкета)
Временное ограничение: оценивается в среднем за 1 неделю, согласно рейтингу оператора в анкете
|
Оцените эффективность маневрирования катетеров в двух системах, сделанных по всем зарегистрированным случаям, включая следующие меры:
Для каждой системы в 1., 2. и 3. дается только одна из следующих пяти оценок:
и засчитывается как 1 балл за этот конкретный рейтинг. Распределение баллов в рейтинге и количество баллов, которыми владеет каждый рейтинг в отдельности, сравниваются между системами. |
оценивается в среднем за 1 неделю, согласно рейтингу оператора в анкете
|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: оценивается в среднем 1 день, по интраоперационному мониторингу
|
Коэффициент успеха устройства, определяемый как действительное изображение ВСУЗИ для каждой системы и сравнение между двумя системами.
|
оценивается в среднем 1 день, по интраоперационному мониторингу
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с устройством
Временное ограничение: оценивается в среднем 1 день, по интраоперационному мониторингу
|
Частота побочных эффектов, связанных с устройством, для каждой системы в отдельности и сравнение двух систем.
|
оценивается в среднем 1 день, по интраоперационному мониторингу
|
|
Частота тромбоза, диффузного поражения и повторного стеноза по данным ВСУЗИ
Временное ограничение: оценивается в среднем в течение 1 месяца, по результатам пост-анализа ВСУЗИ сторонней лаборатории corelab
|
Частота тромбозов, диффузных поражений и повторных стенозов, определяемых каждой системой отдельно, и сравнение двух систем.
|
оценивается в среднем в течение 1 месяца, по результатам пост-анализа ВСУЗИ сторонней лаборатории corelab
|
|
Скорость разрыва бляшки и свойства бляшки по данным ВСУЗИ
Временное ограничение: оценивается в среднем в течение 1 месяца, по результатам пост-анализа ВСУЗИ сторонней лаборатории corelab
|
Показатели разрыва бляшки, бляшки, богатой липидами, фиброзной бляшки и кальцифицированной бляшки, определяемые каждой системой отдельно, и сравнение между двумя системами.
|
оценивается в среднем в течение 1 месяца, по результатам пост-анализа ВСУЗИ сторонней лаборатории corelab
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Junbo Ge, MD, PhD, Zhongshan Hospital of Fudan Unviersity
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li C, Yang J, Wang X, et al. CLINICAL VALIDATION OF A NEW INTRAVASCULAR ULTRASOUND SYSTEM: A COMPARATIVE ANALYSIS ON LENGTH MEASUREMENTS. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar, 79 (9_Supplement) 827.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-02-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .