LP002联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的研究
2021年2月1日 更新者：Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.
LP002联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、开放、多中心、II期临床研究
LP002是一种高度筛选的重组人源化抗PD-L1单克隆抗体。
这是一项单组、多中心研究，旨在评估 LP002 联合化疗对广泛期小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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接触：
- Huijuan Wu
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- 尚未招聘
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214122
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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接触：
- Xiaosheng Hang
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Liaoning
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Jinzhou、Liaoning、中国、121000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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接触：
- Zhitu Zhu
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital
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接触：
- Zhifang Liu
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Jialei WANG
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830011
- 招聘中
- Xinjiang Medical University Cancer Center
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接触：
- Zhigang Han
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- 招聘中
- Yunnan Cancer Hospital
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接触：
- Runxiang Liang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够为试验提供书面知情同意书；
- 年龄≥18岁且≤79岁，男女不限；
- 组织学或细胞学诊断为 ES-SCLC（根据退伍军人管理局肺部研究组分期系统）。
- 没有针对 ES-SCLC 的既往全身治疗。
- 既往接受过局限期 SCLC 化放疗的患者必须以治愈为目的进行治疗，并且自诊断为广泛期 SCLC 的最后一次化疗、放疗或化放疗周期以来至少有 6 个月的无治疗间隔。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 预期寿命≥3个月。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，至少有一个可测量的病变。
- 具有足够的器官功能。
- 有生育能力的女性参与者应在首次接受试验治疗前 72 小时内妊娠阴性。 男性和女性参与者应同意在实验期间和最后一次使用测试药物后 24 周使用适当的避孕方法。
排除标准：
- 经组织学或细胞学证实的混合型 SCLC。
- 近5年内患过其他恶性肿瘤（除皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌、宫颈原位癌已得到有效控制）。
- 在第一次给予研究药物之前，先前的抗肿瘤治疗导致了 > 1 级的毒性（不包括脱发）。
- 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 药物的治疗。
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
- 有不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水。
- 不受控制或有症状的高钙血症。
- 脊髓压迫未通过手术和/或放疗明确治疗或先前诊断和治疗的脊髓压迫没有证据表明在第一次试验治疗前疾病临床稳定 ≤ 1 周。
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 在第一次试验治疗前 4 周内接受过大手术。
- 在第一次试验治疗前 2 周内接受过皮质类固醇（剂量 >10 毫克/天泼尼松或其他治疗性激素）的系统治疗。
- 既往或目前患有间质性肺病或非传染性肺炎，放射性肺炎除外。
- 患有不受控制的全身性疾病，例如糖尿病或高血压。
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史，或已知获得性免疫缺陷综合症（AIDS），或干细胞移植或器官移植史。
- 未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 超过 500 IU/mL 或活动性丙型肝炎病毒 (HCV)。 可以招募非活动性 HBsAg 携带者、治疗和稳定的乙型肝炎（HBV DNA < 10^3 拷贝/毫升或 <500 IU/毫升）和治愈的丙型肝炎的受试者。 只有当 HCV RNA 检测结果为阴性时，具有阳性 HCV 抗体的受试者才有资格。
- 首次接受试验治疗前 4 周内有严重感染或需要全身治疗的活动性感染。
- 对任何其他单克隆抗体有严重过敏反应史。
- 4周内参加过其他抗癌药物临床试验。
- 怀孕或哺乳。
- 在第一次试验治疗前 30 天内接受过活疫苗接种。
- 根据研究者的判断，还有其他因素可能导致研究终止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：LP002+EP
参与者在第 1 天接受 LP002 10 mg/kg 静脉注射 (IV) 加上滴定至血浆药物浓度-时间曲线下面积 [AUC] 5 IV 第 1 天加上依托泊苷 100 mg/m^2 IV 在第 1、2 天静脉注射每个 21 天周期中的 3 个
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在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 10 mg/kg。
AUC 5 在每个 21 天周期的第 1 天作为 IV 输注给药。
100 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1、2 和 3 天静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 15 个月
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PFS 定义为从随机分组到研究人员根据 RECIST 1.1 评估的第一个记录的疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长约 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最多约 15 个月
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根据研究人员评估的实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 中的反应评估标准，DCR 被定义为具有 CR 或 PR 或稳定疾病 (SD) 的参与者的百分比。
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最多约 15 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最多约 15 个月
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DOR 被定义为从第一个记录的 CR 或 PR 反应证据开始的时间，根据研究人员评估的实体瘤反应评估标准 1.1 版（RECIST 1.1）。
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最多约 15 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最多约 15 个月
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ORR 被定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比，根据实体瘤 1.1 版（RECIST 1.1）中的缓解评估标准，由研究人员评估。
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最多约 15 个月
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最多约 15 个月
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不良事件被定义为患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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最多约 15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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