Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van LP002 in combinatie met chemotherapie voor patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

1 februari 2021 bijgewerkt door: Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Een eenarmige, open, multicenter, klinische fase II-studie van LP002 in combinatie met chemotherapie voor patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

LP002 is een sterk geselecteerd recombinant gehumaniseerd anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam. Dit is een eenarmige, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van LP002 in combinatie met chemotherapie te evalueren bij patiënten met longkanker in een uitgebreid stadium van een kleincellige long.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huijuan Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contact:
          • Xiaosheng Hang
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contact:
          • Zhitu Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhifang Liu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Jialei WANG
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Werving
        • Xinjiang Medical University Cancer Center
        • Contact:
          • Zhigang Han
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Runxiang Liang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het proces;
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 79 jaar oud, man of vrouw;
  • Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd met ES-SCLC (volgens het stadiëringssysteem van de Veterans Administration Lung Study Group).
  • Geen eerdere systemische therapie voor ES-SCLC.
  • Patiënten die eerder chemoradiotherapie hebben gekregen voor SCLC in een beperkt stadium, moeten curatief zijn behandeld en een behandelingsvrij interval van ten minste 6 maanden hebben doorgemaakt sinds de laatste chemotherapie-, radiotherapie- of chemoradiotherapiecyclus vanaf de diagnose van SCLC in een uitgebreid stadium.
  • Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • Heeft een levensverwachting van ≥3 maanden.
  • Heeft ten minste één meetbare laesie op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
  • Heeft een adequate orgaanfunctie.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur vóór de eerste dosis van de proefbehandeling een negatieve zwangerschap hebben. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten overeenkomen om tijdens het experiment en 24 weken na de laatste toediening van de testgeneesmiddelen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gemengde SCLC.
  • Lijdde aan andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ die effectief onder controle zijn).
  • Voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was er een graad > 1 toxiciteit (exclusief haaruitval) veroorzaakt door eerdere antitumorbehandelingen.
  • Is eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-middel.
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Heeft ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen.
  • Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie.
  • Ruggenmergcompressie die niet definitief is behandeld met chirurgie en/of bestraling of eerder gediagnosticeerde en behandelde ruggenmergcompressie zonder bewijs dat de ziekte ≤ 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling klinisch stabiel is geweest.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Heeft een grote operatie ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
  • Heeft een systeembehandeling ondergaan met corticosteroïden (dosis >10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
  • Eerdere of huidige interstitiële longziekte of niet-overdraagbare longontsteking, behalve stralingspneumonie.
  • Heeft een ongecontroleerde systemische ziekte, zoals diabetes of hypertensie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), of stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
  • Heeft onbehandelde chronische hepatitis B of chronisch hepatitis B-virus (HBV) DNA van meer dan 500 IE/ml of actief hepatitis C-virus (HCV). Proefpersonen met niet-actieve HBsAg-dragers, behandelde en stabiele hepatitis B (HBV DNA < 10^3 kopieën/ml of <500 IE/ml) en genezen hepatitis C kunnen worden ingeschreven. Proefpersonen met positieve HCV-antilichamen komen alleen in aanmerking als de HCV-RNA-testresultaten negatief zijn.
  • Heeft binnen 4 weken ernstige infecties of actieve infecties die systemische behandeling vereisen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen.
  • Heeft binnen 4 weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen kanker.
  • Is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling een levend vaccin gekregen.
  • Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: LP002+EP
Deelnemers krijgen LP002 10 mg/kg intraveneus (IV) op dag 1 PLUS carboplatine getitreerd tot een gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC] 5 IV op dag 1 PLUS etoposide 100 mg/m^2 IV op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: LP002
10 mg/kg toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5 toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Etoposide
100 mg/m^2 toegediend als intraveneuze infusie op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 beoordeeld door onderzoekers of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 15 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of een PR of een stabiele ziekte (SD), per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door onderzoekers.
tot ongeveer 15 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 15 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een respons van CR of PR, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door onderzoekers.
tot ongeveer 15 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 15 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR), volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door onderzoekers.
tot ongeveer 15 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: tot ongeveer 15 maanden
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben gehad.
tot ongeveer 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP002-II-SCLC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren