Estudio de LP002 en combinación con quimioterapia para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso

Criterios de inclusión:

• Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo;
• Edad ≥ 18 y ≤ 79 años, hombre o mujer;
• Histológica o citológicamente diagnosticado con ES-SCLC (según el sistema de estadificación del Grupo de estudio de pulmón de la Administración de veteranos).
• Sin tratamiento sistémico previo para ES-SCLC.
• Los pacientes que hayan recibido quimiorradioterapia previa para SCLC en estadio limitado deben haber sido tratados con intención curativa y experimentar un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses desde el último ciclo de quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia desde el diagnóstico de SCLC en estadio extenso.
• Tiene un estado funcional de 0 o 1 del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
• Tiene una esperanza de vida de ≥3 meses.
• Tiene al menos una lesión medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
• Tiene función orgánica adecuada.
• Las mujeres participantes en edad fértil deben tener un embarazo negativo dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba. Los participantes masculinos y femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el experimento y 24 semanas después de la última administración de los medicamentos de prueba.

Criterio de exclusión:

• SCLC mixto confirmado histológica o citológicamente.
• Padeció de otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas y carcinoma de cuello uterino in situ que han sido controlados de manera efectiva).
• Antes de la primera administración del fármaco del estudio, hubo una toxicidad de grado > 1 (excluyendo la caída del cabello) causada por tratamientos antitumorales previos.
• Ha recibido tratamiento previo con agentes anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.
• Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
• Tiene derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje repetido.
• Hipercalcemia no controlada o sintomática.
• Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación o compresión de la médula espinal previamente diagnosticada y tratada sin evidencia de que la enfermedad ha estado clínicamente estable durante ≤ 1 semana antes de la primera dosis del tratamiento de prueba.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Ha recibido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
• Ha recibido tratamiento sistémico con corticosteroides (dosis > 10 mg/día de prednison u otras hormonas terapéuticas) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
• Enfermedad pulmonar intersticial previa o presente o neumonía no transmisible, excepto neumonía por radiación.
• Tiene una enfermedad sistémica no controlada, como diabetes o hipertensión.
• Tiene antecedentes de resultados positivos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido, o trasplante de células madre o trasplante de órganos.
• Tiene hepatitis B crónica no tratada o virus de la hepatitis B crónica (VHB) ADN superior a 500 UI/ml o virus de la hepatitis C (VHC) activo. Se pueden inscribir sujetos con portadores de HBsAg no activos, hepatitis B tratada y estable (ADN del VHB < 10^3 copias/ml o <500 UI/ml) y hepatitis C curada. Los sujetos con anticuerpos contra el VHC positivos son elegibles solo si los resultados de la prueba de ARN del VHC son negativos.
• Tiene infecciones graves dentro de las 4 semanas o infecciones activas que requieren tratamiento sistémico dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
• Tiene antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier otro anticuerpo monoclonal.
• Ha participado en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer dentro de las 4 semanas.
• Está embarazada o amamantando.
• Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
• Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden conducir a la terminación del estudio.