Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av LP002 i kombination med kemoterapi för patienter med omfattande småcellig lungcancer

1 februari 2021 uppdaterad av: Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

En enarmad, öppen, multicenter, fas II klinisk studie av LP002 i kombination med kemoterapi för patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

LP002 är en högt utvald rekombinant humaniserad anti-PD-L1 monoklonal antikropp. Detta är en enarmad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LP002 i kombination med kemoterapi hos patienter med omfattande stadium av samllcellslungcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Hang
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhitu Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifang Liu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jialei WANG
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekrytering
        • Xinjiang Medical University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhigang Han
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekrytering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Runxiang Liang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till rättegången;
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 79 år, man eller kvinna;
  • Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserat med ES-SCLC (enligt Veterans Administration Lung Study Group staging system).
  • Ingen tidigare systemisk behandling för ES-SCLC.
  • Patienter som tidigare har fått kemoradioterapi för SCLC i begränsat stadium måste ha behandlats med kurativ avsikt och upplevt ett behandlingsfritt intervall på minst 6 månader sedan den senaste cykeln med kemoterapi, strålbehandling eller kemoradioterapi från diagnos av SCLC i omfattande stadium.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Har en förväntad livslängd på ≥3 månader.
  • Har minst en mätbar lesion baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Har tillräcklig organfunktion.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder bör ha en negativ graviditet inom 72 timmar före den första dosen av försöksbehandlingen. Manliga och kvinnliga deltagare bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod under experimentet och 24 veckor efter den sista administreringen av testläkemedlen.

Exklusions kriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad blandad SCLC.
  • Har lidit av andra maligna tumörer under de senaste 5 åren (förutom hudbasalcellscancer, skivepitelcancer och livmoderhalscancer in situ som har kontrollerats effektivt).
  • Före den första administreringen av studieläkemedlet fanns en grad > 1 toxicitet (exklusive håravfall) orsakad av tidigare antitumörbehandlingar.
  • Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1- eller anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-medel.
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
  • Har okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering.
  • Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi.
  • Ryggmärgskompression som inte är definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning eller tidigare diagnostiserad och behandlad ryggmärgskompression utan bevis för att sjukdomen har varit kliniskt stabil i ≤ 1 vecka före den första dosen av försöksbehandlingen.
  • Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
  • Har genomgått en större operation inom 4 veckor före den första dosen av provbehandling.
  • Har fått systembehandling med kortikosteroider (dos >10mg/dag prednison eller andra terapeutiska hormoner) inom 2 veckor före första dos av försöksbehandling.
  • Tidigare eller nuvarande interstitiell lungsjukdom eller icke-smittsam lunginflammation, med undantag för strålningslunginflammation.
  • Har okontrollerad systemisk sjukdom, såsom diabetes eller högt blodtryck.
  • Har en historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV), eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), eller stamcellstransplantation eller organtransplantation.
  • Har obehandlat DNA för kronisk hepatit B eller kronisk hepatit B-virus (HBV) som överstiger 500 IE/ml eller aktivt hepatit C-virus (HCV). Patienter med icke-aktiva HBsAg-bärare, behandlad och stabil hepatit B (HBV-DNA < 10^3 kopior/ml eller <500 IE/ml) och botad hepatit C kan inskrivas. Försökspersoner med positiva HCV-antikroppar är endast berättigade om HCV RNA-testresultaten är negativa.
  • Har allvarliga infektioner inom 4 veckor eller aktiva infektioner som kräver systemisk behandling inom 2 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen.
  • Har en historia av allvarlig allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppar.
  • Har deltagit i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor.
  • Är gravid eller ammar.
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
  • Enligt utredarnas bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: LP002+EP
Deltagarna får LP002 10 mg/kg intravenöst (IV) dag 1 PLUS karboplatin titrerat till ett område under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan [AUC] 5 IV på dag 1 PLUS etoposid 100 mg/m^2 IV på dag 1, 2 och 3 av varje 21-dagars cykel
Läkemedel: LP002
10 mg/kg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Karboplatin
AUC 5 administrerat som IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Etoposid
100 mg/m^2 administrerat som IV-infusion på dag 1, 2 och 3 i varje 21-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 15 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 bedömd av utredare eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till cirka 15 månader
DCR definierades som procentandelen av deltagare som har en CR eller en PR eller en stabil sjukdom (SD), per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömning av utredarna.
upp till cirka 15 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till cirka 15 månader
DOR definierades som tiden från det första dokumenterade beviset på ett svar av CR eller PR, per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömning av utredarna.
upp till cirka 15 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till cirka 15 månader
ORR definierades som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR), per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömningen av utredarna.
upp till cirka 15 månader
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: upp till cirka 15 månader
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha haft ett orsakssamband med denna behandling.
upp till cirka 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP002-II-SCLC-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera