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Estudo de LP002 em combinação com quimioterapia para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase II de braço único, aberto, multicêntrico, de LP002 em combinação com quimioterapia para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso

LP002 é um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 humanizado recombinante altamente selecionado. Este é um estudo multicêntrico de braço único para avaliar a eficácia e segurança de LP002 em combinação com quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células pequenas em estágio extenso.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Huijuan Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contato:
          • Xiaosheng Hang
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contato:
          • Zhitu Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhifang Liu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Jialei WANG
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Recrutamento
        • Xinjiang Medical University Cancer Center
        • Contato:
          • Zhigang Han
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Recrutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Runxiang Liang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo;
  • Idade ≥ 18 e ≤ 79 anos, masculino ou feminino;
  • Diagnosticado histologicamente ou citologicamente com ES-SCLC (de acordo com o sistema de estadiamento do Veterans Administration Lung Study Group).
  • Nenhuma terapia sistêmica anterior para ES-SCLC.
  • Os pacientes que receberam quimiorradioterapia prévia para SCLC em estágio limitado devem ter sido tratados com intenção curativa e experimentaram um intervalo sem tratamento de pelo menos 6 meses desde o último ciclo de quimioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia a partir do diagnóstico de SCLC em estágio extenso.
  • Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Tem uma expectativa de vida de ≥3 meses.
  • Tem pelo menos uma lesão mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
  • Tem função orgânica adequada.
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter uma gravidez negativa dentro de 72 horas antes da primeira dose do tratamento experimental. Os participantes masculinos e femininos devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o experimento e 24 semanas após a última administração dos medicamentos em teste.

Critério de exclusão:

  • SCLC misto com confirmação histológica ou citológica.
  • Sofreu de outros tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular de pele, carcinoma espinocelular e carcinoma cervical in situ que foram efetivamente controlados).
  • Antes da primeira administração do medicamento do estudo, houve uma toxicidade de grau > 1 (excluindo queda de cabelo) causada por tratamentos antitumorais anteriores.
  • Recebeu terapia anterior com agentes anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4.
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Tem derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem repetida.
  • Hipercalcemia descontrolada ou sintomática.
  • Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radiação ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença tenha estado clinicamente estável por ≤ 1 semana antes da primeira dose do tratamento experimental.
  • Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Recebeu uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental.
  • Recebeu tratamento sistêmico com corticosteróides (dose >10mg/dia prednison ou outros hormônios terapêuticos) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental.
  • Doença pulmonar intersticial prévia ou atual ou pneumonia não transmissível, exceto pneumonia por radiação.
  • Tem doença sistêmica descontrolada, como diabetes ou hipertensão.
  • Tem um histórico de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou conhecida síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), ou transplante de células-tronco ou transplante de órgãos.
  • Tem hepatite B crônica não tratada ou DNA do vírus da hepatite B crônica (HBV) excedendo 500 UI/mL ou vírus da hepatite C (HCV) ativo. Indivíduos com portadores de HBsAg não ativos, hepatite B tratada e estável (HBV DNA < 10^3 cópias/ml ou <500 UI/mL) e hepatite C curada podem ser inscritos. Indivíduos com anticorpos HCV positivos são elegíveis somente se os resultados do teste de RNA do HCV forem negativos.
  • Tem infecções graves dentro de 4 semanas ou infecções ativas que requerem tratamento sistêmico dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental.
  • Tem um histórico de reação alérgica grave a qualquer outro anticorpo monoclonal.
  • Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos anticancerígenos em 4 semanas.
  • Está grávida ou amamentando.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
  • De acordo com o julgamento dos investigadores, existem outros fatores que podem levar ao término do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: LP002+EP
Os participantes recebem LP002 10 mg/kg por via intravenosa (IV) no dia 1 MAIS carboplatina titulada para uma área sob a curva plasmática de concentração-tempo da droga [AUC] 5 IV no dia 1 MAIS etoposido 100 mg/m^2 IV nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: LP002
10 mg/kg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Carboplatina
AUC 5 administrado como infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Etoposídeo
100 mg/m^2 administrado como infusão IV nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 15 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença por RECIST 1.1 avaliada pelos investigadores ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até aproximadamente 15 meses
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes que têm um CR ou um PR ou uma doença estável (SD), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado pelos investigadores.
até aproximadamente 15 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até aproximadamente 15 meses
DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma resposta de CR ou PR, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelos investigadores.
até aproximadamente 15 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até aproximadamente 15 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelos investigadores.
até aproximadamente 15 meses
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: até aproximadamente 15 meses
Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
até aproximadamente 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP002-II-SCLC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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