Az LP002 vizsgálata kemoterápiával kombinálva kiterjedt kissejtes tüdőrákos betegeknél
2021. február 1. frissítette: Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.
Egykarú, nyitott, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat az LP002-ről kemoterápiával kombinálva kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára
Az LP002 egy erősen szelektált rekombináns humanizált anti-PD-L1 monoklonális antitest.
Ez egy egykarú, többközpontú vizsgálat az LP002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kemoterápiával kombinálva kiterjedt stádiumú mintasejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huijuan Wu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410006
- Még nincs toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214122
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaosheng Hang
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kína, 121000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhitu Zhu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhifang Liu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jialei WANG
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kína, 830011
- Toborzás
- Xinjiang Medical University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhigang Han
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650000
- Toborzás
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Runxiang Liang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni a tárgyaláshoz;
- Életkor ≥ 18 és ≤ 79 év, férfi vagy nő;
- Szövettanilag vagy citológiailag ES-SCLC-vel diagnosztizáltak (a Veterans Administration Lung Study Group staging rendszere szerint).
- Az ES-SCLC korábban nem részesült szisztémás terápiában.
- Azokat a betegeket, akik korábban korlátozott stádiumú SCLC miatt kemoradioterápiában részesültek, gyógyító szándékkal kell kezelni, és legalább 6 hónapos kezelésmentes időszakot kellett átélniük az utolsó kemoterápia, sugárterápia vagy kemoradioterápiás ciklus óta a kiterjedt stádiumú SCLC diagnózisától számítva.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
- Várható élettartama ≥3 hónap.
- Legalább egy mérhető léziója van a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója alapján.
- Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességnek kell lenniük a próbakezelés első adagja előtt 72 órával. A férfi és női résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kísérlet ideje alatt és a vizsgált gyógyszerek utolsó beadása után 24 héttel.
Kizárási kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt vegyes SCLC.
- Egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedett az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot, amelyeket hatékonyan kontrolláltak).
- A vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 1-es fokozatú toxicitás volt tapasztalható (a hajhullás kivételével), amelyet a korábbi daganatellenes kezelések okoztak.
- Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA-4 szerekkel kezelték.
- Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
- Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismételt vízelvezetést igénylő ascites.
- Nem kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémia.
- A műtéttel és/vagy sugárkezeléssel véglegesen nem kezelt gerincvelő-kompresszió, vagy korábban diagnosztizált és kezelt gerincvelő-kompresszió, anélkül, hogy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 1 hétig a betegség klinikailag stabilnak bizonyult volna.
- Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt.
- A próbakezelés első adagja előtt 4 héten belül jelentős műtéten esett át.
- Rendszeres kortikoszteroid kezelésben részesült (napi 10 mg-nál nagyobb prednison vagy egyéb terápiás hormonok) a próbakezelés első adagját megelőző 2 héten belül.
- Korábbi vagy jelenlegi intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás, kivéve a besugárzásos tüdőgyulladást.
- Kontrollálatlan szisztémás betegsége van, például cukorbetegség vagy magas vérnyomás.
- A kórelőzménye pozitív volt a humán immundeficiencia vírusra (HIV), vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS), vagy őssejt- vagy szervátültetésre.
- Kezeletlen krónikus hepatitis B vagy krónikus hepatitis B vírus (HBV) DNS-e meghaladja az 500 NE/ml-t vagy aktív hepatitis C vírust (HCV). Nem aktív HBsAg-hordozókkal, kezelt és stabil hepatitis B-vel (HBV DNS < 10^3 kópia/ml vagy <500 NE/ml) és gyógyított hepatitis C-vel rendelkező alanyok jelentkezhetnek. A pozitív HCV antitestekkel rendelkező alanyok csak akkor vehetők igénybe, ha a HCV RNS teszt eredménye negatív.
- Súlyos fertőzései vannak 4 héten belül, vagy aktív fertőzései vannak, amelyek szisztémás kezelést igényelnek a próbakezelés első adagját megelőző 2 héten belül.
- Súlyos allergiás reakciója volt bármely más monoklonális antitesttel szemben.
- 4 héten belül részt vett más rákellenes gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban.
- Terhes vagy szoptat.
- Élő vakcinát kapott a próbakezelés első adagját megelőző 30 napon belül.
- A vizsgálók megítélése szerint további tényezők is vezethetnek a vizsgálat leállításához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: LP002+EP
A résztvevők 10 mg/kg intravénás LP002-t (IV) kapnak az 1. napon PLUS karboplatint a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti területre titrálva [AUC] 5 IV az 1. napon PLUS etopozidot 100 mg/m^2 IV az 1. és 2. napon és 3 minden 21 napos ciklusból
|
10 mg/kg IV infúzió formájában minden 21 napos ciklus 1. napján.
Az AUC 5 intravénás infúzió formájában beadva minden 21 napos ciklus 1. napján.
100 mg/m^2 intravénás infúzió formájában minden 21 napos ciklus 1., 2. és 3. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 15 hónapig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a vizsgálók által értékelt RECIST 1.1 szerinti első dokumentált betegség progresszióig eltelt időt vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 15 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: körülbelül 15 hónapig
|
A DCR-t a CR-ben, PR-ben vagy stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg, a vizsgálók által értékelt Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) válaszértékelési kritériumai szerint.
|
körülbelül 15 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: körülbelül 15 hónapig
|
A DOR-t úgy határozták meg, mint a CR-re vagy PR-re adott válasz első dokumentált bizonyítékától eltelt időt, a válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a vizsgálók értékelése szerint.
|
körülbelül 15 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: körülbelül 15 hónapig
|
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutatnak, az 1.1-es verziójú szilárd daganatok (RECIST 1.1) válaszértékelési kritériumai szerint, a vizsgálók értékelése szerint.
|
körülbelül 15 hónapig
|
|
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: körülbelül 15 hónapig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert adott be, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
|
körülbelül 15 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Carboplatin
- Etoposide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP002-II-SCLC-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .