進展期小細胞肺がん患者に対する化学療法と併用したLP002の研究
2021年2月1日 更新者：Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.
進展期小細胞肺がん患者を対象とした、化学療法と併用したLP002の単群非盲検多施設共同第II相臨床研究
LP002 は、高度に選択された組換えヒト化抗 PD-L1 モノクローナル抗体です。
これは、進展期の扁平細胞肺がん患者を対象に、化学療法と併用したLP002の有効性と安全性を評価する単群多施設研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Huijuan Wu
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410006
- まだ募集していません
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214122
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
コンタクト：
- Xiaosheng Hang
-
-
Liaoning
-
Jinzhou、Liaoning、中国、121000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
コンタクト：
- Zhitu Zhu
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Zhifang Liu
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Jialei WANG
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830011
- 募集
- Xinjiang Medical University Cancer Center
-
コンタクト：
- Zhigang Han
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650000
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Runxiang Liang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があること。
- 年齢 18 歳以上 79 歳以下、男性または女性。
- 組織学的または細胞学的にES-SCLCと診断されている（退役軍人局肺研究グループの病期分類システムによる）。
- ES-SCLCに対するこれまでの全身療法はない。
- 限局期SCLCに対して以前に化学放射線療法を受けた患者は、治癒目的で治療を受けており、進展期SCLCと診断されてからの最後の化学療法、放射線療法、または化学放射線療法サイクルから少なくとも6か月の無治療期間を経験していなければならない。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- 平均余命は 3 か月以上です。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく測定可能な病変が少なくとも1つある。
- 十分な臓器機能を持っています。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験治療の最初の投与前72時間以内に妊娠陰性でなければなりません。 男性および女性の参加者は、実験中および試験薬の最後の投与から 24 週間後に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 組織学的または細胞学的に混合SCLCが確認された。
- 過去5年間に他の悪性腫瘍を患っている（効果的に制御されている皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌、および上皮内子宮頸癌を除く）。
- 研究薬の最初の投与前に、以前の抗腫瘍治療によって引き起こされたグレード > 1の毒性（脱毛を除く）が存在した。
- 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、または抗CTLA-4薬による以前の治療を受けている。
- 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。
- 制御されていない胸水、心嚢水、または繰り返しの排出を必要とする腹水がある。
- 制御不能または症候性の高カルシウム血症。
- 脊髄圧迫が手術および/または放射線で最終的に治療されていない、または治験治療の初回投与前1週間以内に疾患が臨床的に安定しているという証拠がなく、以前に診断および治療された脊髄圧迫。
- 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている。
- -治験治療の初回投与前の4週間以内に大手術を受けたことがある。
- -治験治療の最初の投与前の2週間以内にコルチコステロイド（用量>10mg/日のプレドニソンまたは他の治療ホルモン）による全身治療を受けている。
- 過去または現在の間質性肺疾患または非伝染性肺炎（放射線肺炎を除く）。
- 糖尿病や高血圧など、制御されていない全身疾患がある。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、または幹細胞移植または臓器移植の検査で陽性反応を示した経歴がある。
- 未治療の慢性B型肝炎または500 IU/mLを超える慢性B型肝炎ウイルス(HBV) DNAまたは活動性C型肝炎ウイルス(HCV)を有する。 非活動性HBs抗原キャリア、治療済みで安定したB型肝炎（HBV DNA < 10^3 コピー/mlまたは<500 IU/mL）、および治癒したC型肝炎を有する被験者を登録することができる。 HCV 抗体陽性の被験者は、HCV RNA 検査結果が陰性の場合にのみ適格となります。
- -4週間以内に重篤な感染症を患っている、または治験治療の初回投与前2週間以内に全身治療を必要とする活動性感染症を患っている。
- 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴がある。
- 4週間以内に他の抗がん剤の臨床試験に参加している。
- 妊娠中または授乳中です。
- -治験治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを受けている。
- 研究者の判断によれば、研究の中止につながる可能性のある要因は他にもあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: LP002+EP
参加者は、1日目にLP002 10 mg/kgの静脈内投与（IV）を受け、さらに血漿薬物濃度-時間曲線[AUC]の下の領域まで滴定されたカルボプラチンを1日目に5 IV、さらに1日目と2日目にエトポシド100 mg/m^2 IVを投与される。 21日周期ごとに3回
|
各 21 日サイクルの 1 日目に 10 mg/kg を IV 注入として投与します。
AUC 5は、各21日サイクルの1日目にIV点滴として投与されました。
各21日サイクルの1日目、2日目、3日目に100 mg/m^2をIV点滴として投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約15ヶ月
|
PFSは、ランダム化から、研究者によって評価されたRECIST 1.1に従って最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されました。
|
最長約15ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：約15ヶ月まで
|
DCR は、研究者によって評価された固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、CR または PR または安定した疾患 (SD) を有する参加者の割合として定義されました。
|
約15ヶ月まで
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：約15ヶ月まで
|
DOR は、研究者によって評価された固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、CR または PR の応答の最初の文書化された証拠からの時間として定義されました。
|
約15ヶ月まで
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約15ヶ月
|
ORRは、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に従って、研究者によって評価され、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。
|
最長約15ヶ月
|
|
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約15ヶ月
|
有害事象は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
|
最長約15ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月2日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小細胞肺がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
LP002の臨床試験
-
Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.まだ募集していません