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Studio di LP002 in combinazione con chemioterapia per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

1 febbraio 2021 aggiornato da: Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II a braccio singolo, in aperto, multicentrico su LP002 in combinazione con chemioterapia per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

LP002 è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-PD-L1 altamente selezionato. Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di LP002 in combinazione con la chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Huijuan Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214122
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:
          • Xiaosheng Hang
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contatto:
          • Zhitu Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhifang Liu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Jialei WANG
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Reclutamento
        • Xinjiang Medical University Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhigang Han
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Runxiang Liang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo;
  • Età ≥ 18 e ≤ 79 anni, maschio o femmina;
  • Diagnosi istologica o citologica di ES-SCLC (secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group).
  • Nessuna precedente terapia sistemica per ES-SCLC.
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioradioterapia per SCLC in stadio limitato devono essere stati trattati con intento curativo e hanno sperimentato un intervallo libero da trattamento di almeno 6 mesi dall'ultimo ciclo di chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia dalla diagnosi di SCLC in stadio esteso.
  • Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Ha un'aspettativa di vita di ≥3 mesi.
  • Ha almeno una lesione misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere una gravidanza negativa entro 72 ore prima della prima dose del trattamento di prova. I partecipanti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante l'esperimento e 24 settimane dopo l'ultima somministrazione dei farmaci di prova.

Criteri di esclusione:

  • SCLC misto confermato istologicamente o citologicamente.
  • Soffriva di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose e del carcinoma cervicale in situ che sono stati efficacemente controllati).
  • Prima della prima somministrazione del farmaco in studio, era presente una tossicità di grado > 1 (esclusa la caduta dei capelli) causata da precedenti trattamenti antitumorali.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con agenti anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Presenta versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi.
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica.
  • Compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con intervento chirurgico e/o radioterapia o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per ≤ 1 settimana prima della prima dose del trattamento di prova.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova.
  • - Ha ricevuto un trattamento di sistema con corticosteroidi (dose > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento di prova.
  • Pregressa o presente malattia polmonare interstiziale o polmonite non trasmissibile, ad eccezione della polmonite da radiazioni.
  • Ha una malattia sistemica incontrollata, come il diabete o l'ipertensione.
  • Ha una storia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS), o trapianto di cellule staminali o trapianto di organi.
  • Ha un DNA dell'epatite B cronica o del virus dell'epatite B cronica (HBV) non trattato superiore a 500 UI/mL o un virus dell'epatite C (HCV) attivo. Possono essere arruolati soggetti con portatori di HBsAg non attivi, epatite B trattata e stabile (HBV DNA <10^3 copie/ml o <500 UI/ml) ed epatite C curata. I soggetti con anticorpi anti-HCV positivi sono idonei solo se i risultati del test dell'RNA dell'HCV sono negativi.
  • - Ha infezioni gravi entro 4 settimane o infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento di prova.
  • Ha una storia di grave reazione allergica a qualsiasi altro anticorpo monoclonale.
  • Ha partecipato ad altri studi clinici di farmaci antitumorali entro 4 settimane.
  • È incinta o sta allattando.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
  • Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: LP002+EP
I partecipanti ricevono LP002 10 mg/kg per via endovenosa (IV) il giorno 1 PIÙ carboplatino titolato in un'area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico [AUC] 5 IV il giorno 1 PIÙ etoposide 100 mg/m^2 IV nei giorni 1, 2 e 3 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: LP002
10 mg/kg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
AUC5 somministrata come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Etoposide
100 mg/m^2 somministrati come infusione endovenosa nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 valutata dagli investigatori o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima.
Fino a circa 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a circa 15 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR o una PR o una malattia stabile (SD), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dai ricercatori.
fino a circa 15 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a circa 15 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di una risposta di CR o PR, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dagli investigatori.
fino a circa 15 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a circa 15 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dagli investigatori.
fino a circa 15 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: fino a circa 15 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
fino a circa 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP002-II-SCLC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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